Műtét utáni teljes hullámfront mintázat a szürkehályog-műtét során beültetett kétféle intraokuláris lencse között
Különbség a posztoperatív teljes hullámfront mintázat között a szürkehályog-műtétbe beültetett aszférikus és negatív gömbi aberrációjú intraokuláris lencsék között
A szürkehályog-szemsebészet és a hullámfront-érzékelők fejlődésével azonosították a korábban nem számszerűsíthető törésméréseket, és a nagy rendű aberrációk megmutatták hatásukat a nagy felbontású képalkotásra.
Az emberi phakiás szemben a normál szaruhártya alakja átlagosan pozitív szférikus aberrációt indukál, és idővel változatlan marad, míg a kristálylencse negatív szférikus aberrációt mutat. Ennek eredményeként a fiatal szem általános szférikus aberrációja alacsony.
A kompenzáció azonban lassan csökken az öregedő lencsével, és teljesen elvész a szürkehályog eltávolítása és a standard intraokuláris lencse beültetése után.
Az optikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hagyományos bikonvex gömb alakú intraokuláris lencsék belső pozitív szférikus aberrációjukat a szaruhártya pozitív szférikus aberrációjához adják, ami a kép tökéletlenségét és elmosódását eredményezi. Hasznos mellékhatásként ez növeli a fókusz mélységét is – ezt gyakran pszeudoakkomodációnak is nevezik.
A jelenleg használatos új aszferikus intraokuláris lencsék negatív szférikus aberrációt, körülbelül 0,17-0,20 mikron negatív szférikus aberrációt okoznak. Ez a hozzáadott negatív szférikus aberráció részben korrigálja a szaruhártya pozitív szférikus aberrációjának átlagos mennyiségét és kompenzálja annak hatását. Tanulmányunkban szerepelni fog (FocusForce összehajtható aszférikus intraokuláris lencse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA), mint például az ilyen típusú negatív szférikus aberrációjú intraokuláris lencsékre.
A retina képminőségének javítása érdekében a mélységélesség veszélyeztetése vagy egyéb aberrációk beiktatása nélkül, aberrációmentes aszférikus intraokuláris lencséket fejlesztettek ki, amelyekben nincs benne rejlő szférikus aberráció.
A másik vizsgálatunkban megcélzott intraokuláris lencse (Akreos AO Microincision lencse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) egy példa az ilyen típusú IOL-ekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyéni szemre szabott korrekció tűnik a legígéretesebb megoldásnak a szférikus aberráció személyre szabott korrekciójára.
Másrészt a szem optikai rendszerének hullámfront-analízise bővítette ismereteinket a szem aberrációiról. Az optikai aberrációk mérésének jelentősége nemcsak az emberi szem természetes aberrációinak jelenlétében rejlik, hanem abban is, hogy hasznos az egyes műtéti eredmények értékelésében. A Zernike polinomok segítségével jellemezhetők a szemrendszer aberrációi. A magasabb rendű aberrációk Zernike együtthatói a szaruhártya topográfiai adataiból származtathatók. És azok számára, amelyeket a szem egész optikai rendszere generál, az aberrometriából származtatható.
A jelenlegi kis metszetű szürkehályog-műtéteknél beszámoltak arról, hogy az átlagos posztoperatív cornea topográfiája nem különbözik szignifikánsan az átlagos preoperatív cornea topográfiától, ezért tanulmányunkban az okuláris és belső hullámfront változásaira összpontosítunk.
A nagy felbontású piramis hullámfront-érzékelővel (SCHWIND PERAMIS®, topográfia és aberrometria, Kleinostheim, Németország) tanulmányunkban értékeljük és összehasonlítjuk a teljes szem hullámfrontot és a szaruhártya hullámfrontját, hogy azonosítsuk és megbecsüljük a belső aberrációkat. Ez az új érzékelő kiterjesztett forrást használ a pontszerű forrás helyett, így elkerülve a piramis oszcillációját.
A SCHWIND PERAMIS 45 000 mérési ponttal értékeli a szemhullámfront aberrációit – minden átfedés nélkül, az egyes pontok egyértelmű hozzárendelésével, és másodpercenként 33 képet rögzít, és automatikusan kiválasztja a legjobb mérési eredményű képet. A valós idejű méréssel együtt ez a részletfelbontás és pontosság új szintjét biztosítja. A SCHWIND PERAMIS a páciens szaruhártya és szem hullámfront adatainak összehasonlítására is használható. A közvetlen összehasonlítás információt nyújt arról, hogy a látási hiba a szaruhártya felszínén vagy magában a szemben található-e, így lehetővé válik a belső aberrációk azonosítása és értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12563
- Toborzás
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden 21 és 75 év közötti, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg, akinél fakoemulzifikációs eljáráson esnek át a vizsgálatban részt vevő egyik céllencse intraokuláris lencse beültetésével.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya beavatkozás vagy refraktív műtét.
- Állandó szaruhártya-ödéma (epiteliális vagy stromális).
- Egyidejűleg fennálló szaruhártya-patológia.
- Szemfelszín betegségei és száraz szem szindróma.
- Hátsó tok opacitása .
- Elülső tokösszehúzódás (phimosis).
- Szemgyulladás.
- Egyidejűleg fennálló vitreoretinális betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aberrációmentes IOL
20 emberi szem aberrációmentes intraokuláris lencsével Implantáció fakoemulzifikációs szürkehályog műtét után
|
szürkehályog kezelése fakoemulzifikációs eljárással és különböző típusú IOL-ok beültetésével.
a teljes szem hullámfront, a szaruhártya hullámfront és a belső hullámfront (nagyfokú aberrációk) értékelése a műtét után szaruhártya-tomográfiával és aberrométerrel
|
|
Aktív összehasonlító: negatív szférikus aberráció IOL
20 emberi szem negatív szferikus aberrációval intraokuláris lencse Implantáció fakoemulzifikációs szürkehályog műtét után
|
szürkehályog kezelése fakoemulzifikációs eljárással és különböző típusú IOL-ok beültetésével.
a teljes szem hullámfront, a szaruhártya hullámfront és a belső hullámfront (nagyfokú aberrációk) értékelése a műtét után szaruhártya-tomográfiával és aberrométerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya, szem és belső szférikus aberrációk
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a szem, a szaruhártya és a belső hullámfront értékelése aberrométerrel és szaruhártya-tomográfiával
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szaruhártya hullámfront változásai
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
• Hasonlítsa össze minden páciens preoperatív és posztoperatív szaruhártya szférikus aberrációit, és értékelje a jelentős változásokat.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
közeli látás kiegészítése
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
a plusz lencséket a közeli látás javításához kellett hozzáadni, amelyek tükrözik a beültetett IOL fókuszmélységét
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 336-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fakoemulzifikáció intraokuláris lencse beültetéssel
-
Berkeley Eye CenterBefejezvePseudophakiaEgyesült Államok