Pooperační totální vlnoplocha mezi dvěma typy nitroočních čoček implantovaných při operaci katarakty
Rozdíl v pooperačním profilu totální vlny mezi asférickou a negativní sférickou aberací Nitrooční čočky implantované při operaci katarakty
S pokrokem v oční chirurgii šedého zákalu a vlnoplochových senzorech byla identifikována dříve nekvantifikovatelná refrakční měření a aberace vysokého řádu ukázaly svůj vliv na zobrazování s vysokým rozlišením.
V lidském fakickém oku tvar normální rohovky vyvolává průměrnou pozitivní sférickou aberaci a zůstává v průběhu času nezměněn, zatímco krystalická čočka má negativní sférickou aberaci. V důsledku toho je celková sférická aberace u mladého oka nízká.
Kompenzace však se stárnutím čočky pomalu klesá a plně se ztrácí po extrakci katarakty a implantaci standardní nitrooční čočky.
Optické studie ukázaly, že konvenční bikonvexní sférické nitrooční čočky přidávají svou vlastní pozitivní sférickou aberaci k pozitivní sférické aberaci rohovky, což má za následek nedokonalost a rozostření obrazu. Jako užitečný vedlejší efekt to také zvyšuje hloubku ostrosti – často označované jako pseudo-akomodace.
Nové asférické nitrooční čočky, které se v současnosti používají, udělují negativní sférickou aberaci, asi 0,17 až 0,20 mikronů negativní sférické aberace. Tato přidaná negativní sférická aberace částečně koriguje průměrné množství rohovkové pozitivní sférické aberace a kompenzuje její účinek. Naše studie bude zahrnovat (FocusForce skládací asférická nitrooční čočka, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) jako příklad tohoto typu nitroočních čoček s negativní sférickou aberací.
Aby se zlepšila kvalita obrazu sítnice, aniž by byla ohrožena hloubka ostrosti nebo vnášení jiných aberací, byly vyvinuty asférické nitrooční čočky bez aberací bez vlastní sférické aberace.
Další nitrooční čočka cílená v naší studii (Akreos AO Microincision lens, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) je příkladem tohoto typu IOL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přizpůsobená korekce pro jednotlivé oko se zdá být nejslibnějším řešením pro přizpůsobenou korekci sférické aberace.
Na druhou stranu analýza čela vlny očního optického systému rozšířila naše znalosti o aberacích v oku. Význam měření optických aberací spočívá nejen v přítomnosti přirozených aberací v lidském oku, ale také v jeho užitečnosti pro hodnocení jednotlivých chirurgických výsledků. Pomocí Zernikeových polynomů lze charakterizovat aberace očního systému. Zernikeovy koeficienty aberací vyššího řádu lze odvodit z topografických dat rohovky. A pro ty generované celým optickým systémem oka lze odvodit z aberometrie.
Při současné operaci katarakty s malým řezem bylo hlášeno, že průměrná pooperační topografie rohovky se významně neliší od průměrné předoperační topografie rohovky, takže se v naší studii zaměříme na změny oční a vnitřní vlny.
S pyramidovým vlnoplochovým senzorem s vysokým rozlišením zabudovaným do (SCHWIND PERAMIS®, topografie a aberometrie, Kleinostheim, Německo) v naší studii vyhodnotíme a porovnáme čelo celkové oční vlny a čelo vlny rohovky, abychom identifikovali a odhadli vnitřní aberace. Tento nový senzor používá rozšířený zdroj namísto bodového zdroje, který tímto způsobem zabraňuje oscilaci pyramidy.
SCHWIND PERAMIS vyhodnocuje aberace čela oční vlny pomocí 45 000 měřicích bodů - bez jakéhokoli překrývání a s jasným přiřazením každého bodu a zaznamenává 33 snímků za sekundu a automaticky vybere snímek s nejlepším měřením. Spolu s měřením v reálném čase to zajišťuje novou úroveň rozlišení detailů a přesnosti. SCHWIND PERAMIS lze také použít k porovnání údajů o čelu rohovky a oční vlny pacienta. Přímé srovnání poskytuje informaci o tom, zda se zraková vada nachází na povrchu rohovky nebo v oku samotném, a umožňuje nám tak identifikovat a vyhodnotit vnitřní aberace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12563
- Nábor
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-Všichni pacienti s písemným informovaným souhlasem ve věku 21-75 let, kteří podstoupí fakoemulzifikační proceduru s implantací nitrooční čočky jedné z cílených čoček ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence rohovky nebo refrakční operace.
- Přetrvávající edém rohovky (epiteliální nebo stromální).
- Současná patologie rohovky.
- Onemocnění povrchu oka a syndrom suchého oka.
- Zadní kapsulární opacita.
- Přední kapsulární kontrakce (fimóza).
- Oční zánět.
- Koexistující vitreoretinální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IOL bez aberací
20 lidských očí s nitrooční čočkou bez aberací Implantace po fakoemulzifikační operaci katarakty
|
léčba katarakty fakoemulzifikační procedurou a implantací různých typů IOL.
vyhodnotit celkovou oční vlnoplochu, rohovkovou vlnoplochu a vnitřní vlnoplochu (aberace vysokého řádu) po operaci pomocí rohovkové tomografie a aberometru
|
|
Aktivní komparátor: IOL s negativní sférickou aberací
20 lidských očí s negativní sférickou aberací nitrooční čočka Implantace po fakoemulzifikační operaci katarakty
|
léčba katarakty fakoemulzifikační procedurou a implantací různých typů IOL.
vyhodnotit celkovou oční vlnoplochu, rohovkovou vlnoplochu a vnitřní vlnoplochu (aberace vysokého řádu) po operaci pomocí rohovkové tomografie a aberometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rohovkové, oční a vnitřní sférické aberace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
hodnocení oční, rohovkové a vnitřní vlnoplochy pomocí aberometru a rohovkové tomografie
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny vlnoplochy rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
• Porovnejte předoperační a pooperační sférické aberace rohovky u každého pacienta a vyhodnoťte případné významné změny.
|
1 měsíc po operaci
|
|
přidání vidění na blízko
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
bylo nutné přidat plusové čočky pro korekci vidění na blízko, které odrážejí hloubku zaostření implantované IOL
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .