- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04701255
Postoperatief totaal golffrontpatroon tussen twee typen intraoculaire lenzen die zijn geïmplanteerd bij cataractchirurgie
Verschil in postoperatief totaal golffrontpatroon tussen asferische en negatieve sferische aberratie Intraoculaire lenzen geïmplanteerd bij cataractchirurgie
Met de vooruitgang van cataractoogchirurgie en golffrontsensoren zijn de voorheen niet-kwantificeerbare brekingsmetingen geïdentificeerd en hebben de hoge orde aberraties hun effect op beeldvorming met hoge resolutie aangetoond.
In het menselijke fakische oog veroorzaakt de vorm van het normale hoornvlies een gemiddelde positieve sferische aberratie en blijft deze in de loop van de tijd onveranderd, terwijl de kristallijne lens een negatieve sferische aberratie heeft. Als gevolg hiervan is de algehele sferische aberratie in het jonge oog laag.
De compensatie neemt echter langzaam af met de veroudering van de lens en gaat volledig verloren na cataractextractie en implantatie van een standaard intraoculaire lens.
Optische studies toonden aan dat conventionele biconvexe sferische intraoculaire lenzen hun intrinsieke positieve sferische aberratie toevoegen aan de positieve sferische aberratie van het hoornvlies, wat resulteert in onvolkomenheden in het beeld en onscherpte. Als nuttig neveneffect vergroot dit ook de scherptediepte - vaak pseudo-accommodatie genoemd.
Nieuwe ontwerpen van asferische intraoculaire lenzen die momenteel in gebruik zijn, zorgen voor negatieve sferische aberratie, ongeveer 0,17 tot 0,20 micron negatieve sferische aberratie. Deze toegevoegde negatieve sferische aberratie corrigeert gedeeltelijk de gemiddelde hoeveelheid corneale positieve sferische aberratie en compenseert het effect ervan. Onze studie omvat (FocusForce opvouwbare asferische intraoculaire lens, Bausch & Lomb, New Jersey, VS) als een voorbeeld van dit type intraoculaire lenzen met negatieve sferische aberratie.
Om de beeldkwaliteit van het netvlies te verbeteren zonder afbreuk te doen aan de scherptediepte of andere aberraties te introduceren, werden aberratievrije asferische intraoculaire lenzen ontwikkeld zonder inherente sferische aberratie.
De andere intraoculaire lens waarop ons onderzoek is gericht (Akreos AO Microincision-lens, Bausch & Lomb, New Jersey, VS) is een voorbeeld van dit type IOL's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op maat gemaakte correctie voor het individuele oog lijkt de meest veelbelovende oplossing voor op maat gemaakte correctie van sferische aberratie.
Aan de andere kant heeft golffrontanalyse van het oculaire optische systeem onze kennis van de aberraties in het oog vergroot. Het belang van het meten van optische aberraties ligt niet alleen in de aanwezigheid van natuurlijke aberraties in het menselijk oog, maar ook in het nut ervan voor het evalueren van individuele chirurgische resultaten. Door Zernike-polynomen te gebruiken, kunnen de aberraties van het oculaire systeem worden gekarakteriseerd. Zernike-coëfficiënten van de aberraties van hogere orde kunnen worden afgeleid uit topografische gegevens van het hoornvlies. En voor die gegenereerd door het hele optische systeem van het oog kan worden afgeleid uit aberrometrie.
Met de huidige cataractchirurgie met kleine incisies is gemeld dat de gemiddelde postoperatieve corneale topografie niet significant verschilt van de gemiddelde preoperatieve corneale topografie, dus in onze studie zullen we ons concentreren op de oculaire en interne golffrontveranderingen.
Met de piramidegolffrontsensor met hoge resolutie die is ingebouwd in (SCHWIND PERAMIS®, topografie en aberrometrie, Kleinostheim, Duitsland) zullen we het totale oculaire golffront en het hoornvliesgolffront in onze studie evalueren en vergelijken om de interne aberraties te identificeren en te schatten. Deze nieuwe sensor gebruikt een uitgebreide bron in plaats van een puntachtige bron die op deze manier de oscillatie van de piramide vermijdt.
SCHWIND PERAMIS evalueert de oculaire golffrontaberraties met 45.000 meetpunten - zonder enige overlap en met duidelijke toewijzing van elk punt & neemt 33 beelden per seconde op en selecteert automatisch het beeld met de beste meting. Samen met real-time metingen zorgt dit voor een nieuw niveau van detailresolutie en precisie. SCHWIND PERAMIS kan ook worden gebruikt om de corneale en oculaire golffrontgegevens van een patiënt te vergelijken. De directe vergelijking geeft informatie over de vraag of een visueel defect zich op het oppervlak van het hoornvlies of in het oog zelf bevindt, waardoor we interne afwijkingen kunnen identificeren en evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12563
- Werving
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-Alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming, tussen de 21 en 75 jaar die een phaco-emulsificatieprocedure zullen ondergaan met intraoculaire lensimplantatie van een van de beoogde lenzen in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cornea-interventie of refractiechirurgie.
- Aanhoudend hoornvliesoedeem (epitheel of stromaal).
- Co-bestaande hoornvliespathologie.
- Oogoppervlakziekte & Droge ogen syndroom.
- Achterste capsulaire ondoorzichtigheid.
- Samentrekking van het voorste kapsel (phimosis).
- Oculaire ontsteking.
- Naast elkaar bestaande vitreoretinale ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: aberratievrije IOL
20 menselijke ogen met aberratievrije intraoculaire lens Implantatie na phaco-emulsificatie cataractchirurgie
|
behandeling van cataract door phacoemulsificatieprocedure en implantatie van verschillende soorten IOL's.
evalueer het totale oculaire golffront, corneale golffront en interne golffront (hoge orde aberraties) postoperatief door corneale tomografie en aberrometer
|
Actieve vergelijker: negatieve sferische aberratie IOL
20 menselijke ogen met negatieve sferische aberratie intraoculaire lens Implantatie na phacoemulsificatie staaroperatie
|
behandeling van cataract door phacoemulsificatieprocedure en implantatie van verschillende soorten IOL's.
evalueer het totale oculaire golffront, corneale golffront en interne golffront (hoge orde aberraties) postoperatief door corneale tomografie en aberrometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corneale, oculaire en interne sferische aberraties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
beoordeling van oculair, hoornvlies en intern golffront door aberrometer en hoornvliestomografie
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in het golffront van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
• Vergelijk preoperatieve en postoperatieve sferische hoornvliesafwijkingen van elke patiënt en evalueer eventuele significante veranderingen.
|
1 maand postoperatief
|
dichtbij zien toevoeging
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
de pluslenzen moesten worden toegevoegd om dichtbij te corrigeren, die de scherptediepte van de geïmplanteerde IOL weerspiegelen
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 336-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven