Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief totaal golffrontpatroon tussen twee typen intraoculaire lenzen die zijn geïmplanteerd bij cataractchirurgie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Aya Ghonaim, Cairo University

Verschil in postoperatief totaal golffrontpatroon tussen asferische en negatieve sferische aberratie Intraoculaire lenzen geïmplanteerd bij cataractchirurgie

Met de vooruitgang van cataractoogchirurgie en golffrontsensoren zijn de voorheen niet-kwantificeerbare brekingsmetingen geïdentificeerd en hebben de hoge orde aberraties hun effect op beeldvorming met hoge resolutie aangetoond.

In het menselijke fakische oog veroorzaakt de vorm van het normale hoornvlies een gemiddelde positieve sferische aberratie en blijft deze in de loop van de tijd onveranderd, terwijl de kristallijne lens een negatieve sferische aberratie heeft. Als gevolg hiervan is de algehele sferische aberratie in het jonge oog laag.

De compensatie neemt echter langzaam af met de veroudering van de lens en gaat volledig verloren na cataractextractie en implantatie van een standaard intraoculaire lens.

Optische studies toonden aan dat conventionele biconvexe sferische intraoculaire lenzen hun intrinsieke positieve sferische aberratie toevoegen aan de positieve sferische aberratie van het hoornvlies, wat resulteert in onvolkomenheden in het beeld en onscherpte. Als nuttig neveneffect vergroot dit ook de scherptediepte - vaak pseudo-accommodatie genoemd.

Nieuwe ontwerpen van asferische intraoculaire lenzen die momenteel in gebruik zijn, zorgen voor negatieve sferische aberratie, ongeveer 0,17 tot 0,20 micron negatieve sferische aberratie. Deze toegevoegde negatieve sferische aberratie corrigeert gedeeltelijk de gemiddelde hoeveelheid corneale positieve sferische aberratie en compenseert het effect ervan. Onze studie omvat (FocusForce opvouwbare asferische intraoculaire lens, Bausch & Lomb, New Jersey, VS) als een voorbeeld van dit type intraoculaire lenzen met negatieve sferische aberratie.

Om de beeldkwaliteit van het netvlies te verbeteren zonder afbreuk te doen aan de scherptediepte of andere aberraties te introduceren, werden aberratievrije asferische intraoculaire lenzen ontwikkeld zonder inherente sferische aberratie.

De andere intraoculaire lens waarop ons onderzoek is gericht (Akreos AO Microincision-lens, Bausch & Lomb, New Jersey, VS) is een voorbeeld van dit type IOL's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een op maat gemaakte correctie voor het individuele oog lijkt de meest veelbelovende oplossing voor op maat gemaakte correctie van sferische aberratie.

Aan de andere kant heeft golffrontanalyse van het oculaire optische systeem onze kennis van de aberraties in het oog vergroot. Het belang van het meten van optische aberraties ligt niet alleen in de aanwezigheid van natuurlijke aberraties in het menselijk oog, maar ook in het nut ervan voor het evalueren van individuele chirurgische resultaten. Door Zernike-polynomen te gebruiken, kunnen de aberraties van het oculaire systeem worden gekarakteriseerd. Zernike-coëfficiënten van de aberraties van hogere orde kunnen worden afgeleid uit topografische gegevens van het hoornvlies. En voor die gegenereerd door het hele optische systeem van het oog kan worden afgeleid uit aberrometrie.

Met de huidige cataractchirurgie met kleine incisies is gemeld dat de gemiddelde postoperatieve corneale topografie niet significant verschilt van de gemiddelde preoperatieve corneale topografie, dus in onze studie zullen we ons concentreren op de oculaire en interne golffrontveranderingen.

Met de piramidegolffrontsensor met hoge resolutie die is ingebouwd in (SCHWIND PERAMIS®, topografie en aberrometrie, Kleinostheim, Duitsland) zullen we het totale oculaire golffront en het hoornvliesgolffront in onze studie evalueren en vergelijken om de interne aberraties te identificeren en te schatten. Deze nieuwe sensor gebruikt een uitgebreide bron in plaats van een puntachtige bron die op deze manier de oscillatie van de piramide vermijdt.

SCHWIND PERAMIS evalueert de oculaire golffrontaberraties met 45.000 meetpunten - zonder enige overlap en met duidelijke toewijzing van elk punt & neemt 33 beelden per seconde op en selecteert automatisch het beeld met de beste meting. Samen met real-time metingen zorgt dit voor een nieuw niveau van detailresolutie en precisie. SCHWIND PERAMIS kan ook worden gebruikt om de corneale en oculaire golffrontgegevens van een patiënt te vergelijken. De directe vergelijking geeft informatie over de vraag of een visueel defect zich op het oppervlak van het hoornvlies of in het oog zelf bevindt, waardoor we interne afwijkingen kunnen identificeren en evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12563
        • Werving
        • facultyof medicine, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-Alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming, tussen de 21 en 75 jaar die een phaco-emulsificatieprocedure zullen ondergaan met intraoculaire lensimplantatie van een van de beoogde lenzen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cornea-interventie of refractiechirurgie.
  2. Aanhoudend hoornvliesoedeem (epitheel of stromaal).
  3. Co-bestaande hoornvliespathologie.
  4. Oogoppervlakziekte & Droge ogen syndroom.
  5. Achterste capsulaire ondoorzichtigheid.
  6. Samentrekking van het voorste kapsel (phimosis).
  7. Oculaire ontsteking.
  8. Naast elkaar bestaande vitreoretinale ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aberratievrije IOL
20 menselijke ogen met aberratievrije intraoculaire lens Implantatie na phaco-emulsificatie cataractchirurgie
behandeling van cataract door phacoemulsificatieprocedure en implantatie van verschillende soorten IOL's.
evalueer het totale oculaire golffront, corneale golffront en interne golffront (hoge orde aberraties) postoperatief door corneale tomografie en aberrometer
Actieve vergelijker: negatieve sferische aberratie IOL
20 menselijke ogen met negatieve sferische aberratie intraoculaire lens Implantatie na phacoemulsificatie staaroperatie
behandeling van cataract door phacoemulsificatieprocedure en implantatie van verschillende soorten IOL's.
evalueer het totale oculaire golffront, corneale golffront en interne golffront (hoge orde aberraties) postoperatief door corneale tomografie en aberrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale, oculaire en interne sferische aberraties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
beoordeling van oculair, hoornvlies en intern golffront door aberrometer en hoornvliestomografie
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het golffront van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
• Vergelijk preoperatieve en postoperatieve sferische hoornvliesafwijkingen van elke patiënt en evalueer eventuele significante veranderingen.
1 maand postoperatief
dichtbij zien toevoeging
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
de pluslenzen moesten worden toegevoegd om dichtbij te corrigeren, die de scherptediepte van de geïmplanteerde IOL weerspiegelen
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren