Pooperacyjny wzorzec całkowitego czoła fali między dwoma rodzajami soczewek wewnątrzgałkowych wszczepionych w chirurgii zaćmy
Różnica w pooperacyjnym wzorcu całkowitego czoła fali między asferyczną a ujemną aberracją sferyczną Soczewki wewnątrzgałkowe wszczepiane podczas operacji usunięcia zaćmy
Wraz z rozwojem chirurgii zaćmy i czujników czoła fali zidentyfikowano wcześniej niekwantyfikowalne pomiary refrakcji, a aberracje wysokiego rzędu wykazały ich wpływ na obrazowanie o wysokiej rozdzielczości.
W ludzkim oku fakijnym kształt normalnej rogówki wywołuje średnią dodatnią aberrację sferyczną i pozostaje niezmieniony w czasie, podczas gdy soczewka krystaliczna ma ujemną aberrację sferyczną. W rezultacie ogólna aberracja sferyczna w młodym oku jest niska.
Jednak kompensacja powoli maleje wraz ze starzeniem się soczewki i zostaje całkowicie utracona po usunięciu zaćmy i wszczepieniu standardowej soczewki wewnątrzgałkowej.
Badania optyczne wykazały, że konwencjonalne dwuwypukłe sferyczne soczewki wewnątrzgałkowe dodają swoją wewnętrzną dodatnią aberrację sferyczną do dodatniej aberracji sferycznej rogówki, co skutkuje niedoskonałością obrazu i rozmyciem. Jako przydatny efekt uboczny zwiększa to również głębię ostrości — często określaną jako pseudo-akomodacja.
Nowe konstrukcje asferycznych soczewek wewnątrzgałkowych, które są obecnie w użyciu, powodują ujemną aberrację sferyczną, około 0,17 do 0,20 mikrona ujemnej aberracji sferycznej. Ta dodatkowa ujemna aberracja sferyczna częściowo koryguje średnią wartość dodatniej aberracji sferycznej rogówki i kompensuje jej efekt. Nasze badanie obejmie (składane asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe FocusForce, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) jako przykład tego typu soczewek wewnątrzgałkowych z ujemną aberracją sferyczną.
Aby poprawić jakość obrazu na siatkówce bez pogarszania głębi ostrości lub wprowadzania innych aberracji, opracowano wolne od aberracji asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe, które nie mają naturalnej aberracji sferycznej.
Inna soczewka wewnątrzgałkowa będąca przedmiotem naszego badania (soczewka Akreos AO Microincision, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) jest przykładem tego typu soczewek IOL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spersonalizowana korekcja dla indywidualnego oka wydaje się być najbardziej obiecującym rozwiązaniem dla dostosowanej korekcji aberracji sferycznej.
Z drugiej strony analiza czoła fali układu optycznego oka poszerzyła naszą wiedzę na temat aberracji w oku. Znaczenie pomiaru aberracji optycznych polega nie tylko na obecności naturalnych aberracji w ludzkim oku, ale także na jego przydatności do oceny indywidualnych wyników chirurgicznych. Za pomocą wielomianów Zernike'a można scharakteryzować aberracje układu oka. Współczynniki Zernike aberracji wyższego rzędu można wyprowadzić z danych topograficznych rogówki. A dla tych generowanych przez cały układ optyczny oka można wyprowadzić z aberrometrii.
Doniesiono, że w przypadku obecnej chirurgii zaćmy za pomocą małych nacięć średnia pooperacyjna topografia rogówki nie różni się znacząco od przeciętnej przedoperacyjnej topografii rogówki, dlatego w naszym badaniu skupimy się na zmianach frontu fali ocznej i wewnętrznej.
Dzięki piramidowemu czujnikowi czoła fali o wysokiej rozdzielczości (SCHWIND PERAMIS®, topography and Aberrometry, Kleinostheim, Niemcy) ocenimy i porównamy całkowite czoło fali oka i czoło fali rogówki w naszym badaniu, aby zidentyfikować i oszacować aberracje wewnętrzne. Ten nowy czujnik wykorzystuje rozszerzone źródło zamiast źródła punktowego, unikając w ten sposób oscylacji piramidy.
SCHWIND PERAMIS ocenia aberracje czoła fali w oku za pomocą 45 000 punktów pomiarowych — bez nakładania się i z wyraźnym przypisaniem każdego punktu oraz rejestruje 33 obrazy na sekundę i automatycznie wybiera obraz z najlepszym pomiarem. Wraz z pomiarem w czasie rzeczywistym zapewnia to nowy poziom rozdzielczości i precyzji szczegółów. SCHWIND PERAMIS może być również używany do porównywania danych dotyczących czoła fali rogówki i oka pacjenta. Bezpośrednie porównanie dostarcza informacji o tym, czy wada wzroku jest zlokalizowana na powierzchni rogówki, czy w samym oku, co pozwala nam zidentyfikować i ocenić wewnętrzne aberracje.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12563
- Rekrutacyjny
- facultyof medicine, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1-Wszyscy pacjenci z pisemną świadomą zgodą, w wieku od 21 do 75 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jednej z docelowych soczewek w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja rogówki lub chirurgia refrakcyjna.
- Utrzymujący się obrzęk rogówki (nabłonkowy lub zrębowy).
- Współistniejąca patologia rogówki.
- Choroba powierzchni oka i zespół suchego oka.
- Zmętnienie tylnej torebki.
- Przedni skurcz torebki (stulejka).
- Zapalenie oka.
- Współistniejące choroby witreoretinalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: soczewki IOL wolne od aberracji
20 ludzkich oczu z soczewką wewnątrzgałkową wolną od aberracji Implantacja po operacji zaćmy fakoemulsyfikacji
|
leczenie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacji różnych typów soczewek IOL.
ocenić całkowite czoło fali ocznej, czoło fali rogówki i czoło fali wewnętrznej (aberracje wysokiego rzędu) po operacji za pomocą tomografii rogówki i aberrometru
|
|
Aktywny komparator: ujemna aberracja sferyczna IOL
20 oczu ludzkich z ujemną aberracją sferyczną soczewki wewnątrzgałkowej Implantacja po operacji zaćmy fakoemulsyfikacji
|
leczenie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacji różnych typów soczewek IOL.
ocenić całkowite czoło fali ocznej, czoło fali rogówki i czoło fali wewnętrznej (aberracje wysokiego rzędu) po operacji za pomocą tomografii rogówki i aberrometru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracje sferyczne rogówki, oka i wewnętrzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
ocena czoła fali ocznej, rogówki i wewnętrznego czoła za pomocą aberrometru i tomografii rogówki
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany czoła fali rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
• Porównaj przedoperacyjne i pooperacyjne aberracje sferyczne rogówki każdego pacjenta i oceń wszelkie istotne zmiany.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
dodanie widzenia bliskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
konieczne było dodanie soczewek plus, aby poprawić widzenie do bliży, które odzwierciedlają głębię ostrości wszczepionej soczewki IOL
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract