- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704752
Svelgekarakteristikker hos pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt
14. oktober 2021 oppdatert av: Muserrefe Nur Keles, Gazi University
Kliniske kjennetegn ved svelging hos pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt
Eosinofil øsofagitt (EoE) kan ramme pasienter i alle aldersgrupper og kliniske symptomer på sykdommen varierer avhengig av pasientens alder.
Spedbarn og småbarn med EoE har generelt matvegring, oppkast og dårlig vektøkning.
Eldre barn og ungdom i skolealder kan ha mage- og brystsmerter, problemer med å svelge (dysfagi), spesielt i fast føde.
I mellomtiden er mange barn, spesielt spedbarn og småbarn, ikke oppmerksomme på dysfagien deres, fordi de har evnen til å kompensere.
Slik som å unngå visse teksturer eller øke væskeinntaket i måltidet. Til dags dato, så vidt vi vet, er det ingen studie i litteraturen som har undersøkt kompleks svelgetferd (inkludert alle faser), oral-motorisk evaluering og/eller svelgesikkerhet.
Derfor hadde den nåværende studien som formål å undersøke (a) beskrivende og kliniske svelgekarakteristikker hos barn med EoE (b) forholdet mellom sykdomskarakteristikk og svelgefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University, Faculty of Health and Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Recruiting Ankara, Turkey, 06500
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og ungdom i alderen 2-17 år med diagnosen eosinofil øsofagitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 2-17 år med diagnosen eosinofil øsofagitt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke imøtekomme studien
- Ønsker ikke å prøve studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticering og observasjonsevaluering
Tidsramme: 15 minutter
|
Hvert barn ble plassert i en oppreist sittestilling i rolige omgivelser.
En standardisert kjeks ble tilbudt foran munnen deres for å bite og tygge.
Tyggeytelsen til hvert barn ble skåret i henhold til T-MOE ved å observere barnet.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk versjon av Eating Assessment Tool-10
Tidsramme: 10 minutter
|
PEDI-EAT-10 er et utfallsinstrument for foreldrerapporter for å bestemme penetrasjons- og aspirasjonsrisiko hos barn.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 888819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke bestemt oss ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .