Effektene av Vær oppmerksom intervensjon hos tidligere deprimerte individer som opplever subkliniske symptomer
17. mai 2023 oppdatert av: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo
Effektene av "Be Mindful"-intervensjonen hos tidligere deprimerte studenter som for tiden opplever subkliniske symptomer på depresjon
Denne studien er utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å takle sine nåværende depressive symptomer ved å gi dem tilgang til en 4-ukers online Mindfulness-basert kognitiv terapi: Vær oppmerksom.
Forskning har vist at fullføring av Be Mindful-intervensjonen kan redusere depressive symptomer i et fellesskapsutvalg, og denne studien tar sikte på å evaluere om det også kan bidra til å redusere depressive symptomer hos personer med en bekreftet historie med depresjon.
Deltakerne vil enten motta intervensjonen ved starten av studien eller fire måneder etter starten av studien (dvs. ved 3-måneders oppfølging), som vil tillate forskningspersonell å vurdere om reduksjoner i depresjon skyldes intervensjonen eller noe annet.
Forskningspersonell vil også vurdere om reduksjonen i depressive symptomer varer over de tre månedene etter intervensjon, og vil undersøke mulige årsaker til endringen i depresjon (dvs. hvorfor intervensjonen gir endring).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerutfallsvariabler vil bli vurdert ukentlig den første måneden etter baseline. Dette vil inkludere den primære avhengige variabelen (dvs. depressive symptomer), men vil også inkludere variabler som vil bli utforsket som potensielle endringsmekanismer (dvs. mindfulness, desentrering, drøvtygging, bekymring, selvmedfølelse og dysfunksjonelle holdninger). Den siste ukentlige vurderingen vil representere vurderingen etter intervensjon.
Korte oppfølgingsvurderinger av den primære avhengige variabelen vil bli gitt 1 måned og 2 måneder etter det siste ukentlige spørreskjemaet. Det vil være en 3-måneders vurdering som måler potensielle endringsmekanismer i tillegg til den primære avhengige variabelen.
Etter 3 måneders oppfølging vil ventelistekontrollbetingelsen gis tilgang til intervensjonen. Alle deltakere (dvs. under begge forhold) vil bli bedt om å fylle ut en ny måned med ukentlige spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil være identiske med det første settet med ukentlige spørreskjemaer, og vil tillate endringsmekanismer å bli evaluert i ventelistekontrolltilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplever for tiden milde til moderate depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire 9 Nåværende skåre mellom 5 og 14)
- oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (femte utgave; DSM-5) kriterier for Past Major Depressive Disorder (bestemt ved klinisk intervju)
Ekskluderingskriterier:
- svarene tyder på at de aldri har opplevd en alvorlig depressiv episode
- svarene tyder på at de for øyeblikket ikke opplever underterskelsymptomer på depresjon
- de sier at de ikke er åpne for å lære mindfulness eller meditasjonsteknikker
- de indikerer at de for tiden mottar terapeutisk behandling for depresjon eller stressmestring andre steder
- de indikerer at alderen deres ikke er mellom 18 og 65
- de oppgir at de for øyeblikket ikke bor i delstaten New York
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsbetingelsen vil gis tilgang til det 4-ukers nettbaserte Mindfulness-basert kognitiv terapi-kurset «Be Mindful» umiddelbart etter randomisering til gruppe.
|
Den elektroniske 4-ukers Be Mindful-intervensjonen ble utformet for å følge den samme oversikten som typiske 8-ukers MBCT-kurs.
Uke 1 og uke 2 introduserer temaet mindfulness og oppmuntrer til daglig bruk, mens uke 3 og uke 4 lærer individet å desentrere seg fra tanker og bruke mindfulness når de takler stressfaktorer.
Hver uke fokuserer på et eget mindfulness-tema, som i første omgang presenteres for den enkelte i en kort (under 5 minutter) video som inneholder didaktisk informasjon og en oversikt over opplevelsesaktivitetene som vil bli introdusert i påfølgende videoer.
Intervensjonen tilbys utelukkende gjennom lyd, video og tekst på Be Mindful-nettstedet (BeMindfulOnline.com).
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollbetingelsen vil gis tilgang til det 4-ukers online mindfulness-basert kognitiv terapi-kurset "Be Mindful" ca. 4 måneder etter randomisering til gruppe.
|
Den elektroniske 4-ukers Be Mindful-intervensjonen ble utformet for å følge den samme oversikten som typiske 8-ukers MBCT-kurs.
Uke 1 og uke 2 introduserer temaet mindfulness og oppmuntrer til daglig bruk, mens uke 3 og uke 4 lærer individet å desentrere seg fra tanker og bruke mindfulness når de takler stressfaktorer.
Hver uke fokuserer på et eget mindfulness-tema, som i første omgang presenteres for den enkelte i en kort (under 5 minutter) video som inneholder didaktisk informasjon og en oversikt over opplevelsesaktivitetene som vil bli introdusert i påfølgende videoer.
Intervensjonen tilbys utelukkende gjennom lyd, video og tekst på Be Mindful-nettstedet (BeMindfulOnline.com).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer fra baseline målt med pasienthelsespørreskjema 9 Post-intervensjon
Tidsramme: ukentlig under intervensjon, ca. 1-2 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
ukentlig under intervensjon, ca. 1-2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer fra baseline målt med pasienthelseskjema 9 ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: med jevne mellomrom inntil 3 måneders oppfølging (ca. 4-5 måneder etter studiestart)
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
med jevne mellomrom inntil 3 måneders oppfølging (ca. 4-5 måneder etter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i mindfulness fra baseline målt med femfaktor-mindfulness-spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (aldri eller sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i desentrering fra baseline målt ved Toronto Mindfulness Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i drøvtygging fra baseline som målt ved spørreskjemaet om drøvtygging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (Nesten aldri) til 4 (Nesten alltid).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i bekymring fra baseline målt av Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (Ikke typisk for meg i det hele tatt) til 5 (Veldig typisk meg).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i selvmedfølelse fra baseline målt ved selvmedfølelseskalaen Short Form
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (Nesten aldri) til 4 (Nesten alltid).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i dysfunksjonelle holdninger fra baseline målt ved dysfunksjonelle holdningsskalaen (kort skjema 1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i dysfunksjonelle holdninger fra baseline målt ved Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i dysfunksjonelle holdninger fra baseline som målt ved Single-Item Self-Esteem Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en skala fra 1 (Ikke veldig sant av meg) til 5 (Veldig sant av meg).
|
gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
- Hovedetterforsker: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005212
- SU-20-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: State University of New York at Buffalo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .