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潜在症状を経験している以前にうつ病だった人に対する「ビー・マインドフル」介入の効果

2023年5月17日 更新者：Meghan Bauer、State University of New York at Buffalo

過去にうつ病を患い、現在うつ病の潜在症状を経験している大学生に対する「マインドフルになる」介入の効果

この研究は、個人が 4 週間のオンラインのマインドフルネスベースの認知療法「Be Mindful」にアクセスできるようにすることで、現在のうつ病の症状に対処できるように設計されています。 研究では、ビー・マインドフル介入を完了すると、地域サンプルのうつ病症状が軽減できることが示されており、この研究は、うつ病の既往歴が確認されている個人のうつ病症状の軽減にも役立つかどうかを評価することを目的としています。 参加者は研究の開始時、または研究開始から4か月後（すなわち3か月の追跡調査時）に介入を受けることになり、研究スタッフはうつ病の軽減が介入によるものなのか、それとも介入によるものなのかを評価できるようになります。何か他のもの。 研究スタッフはまた、抑うつ症状の軽減が介入後3か月間持続するかどうかを評価し、うつ病の変化の考えられる理由（つまり、介入がなぜ変化をもたらすのか）を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の結果変数は、ベースライン後の最初の 1 か月間、毎週評価されます。 これには、主要な従属変数 (つまり、抑うつ症状) が含まれますが、変化の潜在的なメカニズムとして調査される変数 (つまり、マインドフルネス、偏心、反芻、心配、自己同情、および機能不全の態度) も含まれます。 最終的な週次評価が介入後の評価となります。

主要な従属変数の簡単な追跡評価は、最後の週次アンケートの 1 か月後と 2 か月後に行われます。 主要な従属変数に加えて、潜在的な変化のメカニズムを測定する 3 か月の評価が行われます。

3 か月の追跡調査の後、待機リスト制御状態の患者には介入へのアクセスが許可されます。 すべての参加者（つまり、両方の条件の場合）は、さらに 1 か月間、毎週のアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートは、週次アンケートの最初のセットと同一であり、待機リスト制御条件での変化のメカニズムを評価できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、軽度から中等度のうつ病症状を経験している（患者健康アンケート9の現在のスコアは5から14の間）
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版; DSM-5) の過去の大うつ病性障害の基準を満たしている (臨床面接によって判定)

除外基準:

  • 回答は、大うつ病エピソードを経験したことがないことを示唆しています
  • 回答は、現在うつ病の閾値以下の症状を経験していないことを示唆しています
  • 彼らは、マインドフルネスや瞑想テクニックを学ぶことにオープンではないと述べています
  • 彼らは現在、他の場所でうつ病の治療またはストレス管理を受けていることを示しています
  • 彼らは自分の年齢が18歳から65歳までではないことを示しています
  • 彼らは現在ニューヨーク州に住んでいないと述べています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入条件には、グループへのランダム化直後に、4 週間のオンライン マインドフルネスに基づく認知療法コース「Be Mindful」へのアクセスが提供されます。
行動：留意します
オンラインでの 4 週間の Be Mindful 介入は、一般的な対面での 8 週間の MBCT コースと同じ概要に従うように設計されました。 第 1 週と第 2 週は、マインドフルネスのトピックを紹介し、その日常的な使用を奨励します。一方、第 3 週と第 4 週は、ストレス要因に対処するときに思考から離れ、マインドフルネスを活用することを教えます。 毎週、個別のマインドフルネスのトピックに焦点を当てます。最初は、教訓的な情報と、後続のビデオで紹介される体験活動の概要を含む短い (5 分未満) ビデオで個人に提示されます。 介入はすべて、Be Mindful Web サイト (BeMindfulOnline.com) で提供される音声、ビデオ、およびテキストを通じて提供されます。
他の：順番待ちリストの制御
待機リスト制御条件には、グループへのランダム化の約 4 か月後に、4 週間のオンライン マインドフルネスに基づく認知療法コース「Be Mindful」へのアクセスが提供されます。
行動：留意します
オンラインでの 4 週間の Be Mindful 介入は、一般的な対面での 8 週間の MBCT コースと同じ概要に従うように設計されました。 第 1 週と第 2 週は、マインドフルネスのトピックを紹介し、その日常的な使用を奨励します。一方、第 3 週と第 4 週は、ストレス要因に対処するときに思考から離れ、マインドフルネスを活用することを教えます。 毎週、個別のマインドフルネスのトピックに焦点を当てます。最初は、教訓的な情報と、後続のビデオで紹介される体験活動の概要を含む短い (5 分未満) ビデオで個人に提示されます。 介入はすべて、Be Mindful Web サイト (BeMindfulOnline.com) で提供される音声、ビデオ、およびテキストを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後9年の患者健康アンケートで測定したベースラインからのうつ症状の平均変化
時間枠：介入中は毎週、約 1 ～ 2 か月間
参加者は項目を 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価するよう求められます。
介入中は毎週、約 1 ～ 2 か月間
3か月の追跡調査における患者健康アンケート9で測定したベースラインからのうつ病症状の平均変化
時間枠：3か月のフォローアップまで定期的に投与（研究開始後約4～5か月後）
参加者は項目を 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価するよう求められます。
3か月のフォローアップまで定期的に投与（研究開始後約4～5か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 要素マインドフルネスアンケートの短い形式で測定した、ベースラインからのマインドフルネスの平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) ～ 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) のスケールで評価するように求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
トロント マインドフルネス スケールで測定した、ベースラインからの偏心の平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) のスケールで評価するように求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
反芻反応アンケートで測定したベースラインからの反芻の平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (ほとんどない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで評価するように求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
ペンシルバニア州の心配アンケートで測定したベースラインからの心配の平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (まったく私らしくない) から 5 (私らしくない) のスケールで評価するように求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
セルフ・コンパッション・スケールの短い形式で測定した、ベースラインからのセルフ・コンパッションの平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (ほとんどない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで評価するように求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
機能不全態度スケールで測定した、ベースラインからの機能不全態度の平均変化 (短縮形 1)
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (完全に同意) から 4 (まったく同意しない) のスケールで評価するよう求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
ローゼンバーグ自尊心尺度で測定した、ベースラインからの機能不全の態度の平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) のスケールで評価するよう求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります
単一項目の自尊心尺度で測定した、ベースラインからの機能不全の態度の平均変化
時間枠：学習完了までに最大6か月かかる場合があります
参加者は項目を 1 (自分についてはあまり当てはまらない) から 5 (自分については非常に当てはまります) のスケールで評価するよう求められます。
学習完了までに最大6か月かかる場合があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

捜査官

  • 主任研究者：Meghan E Bauer, MA、State University of New York at Buffalo
  • 主任研究者：John E Roberts, PhD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (その他の助成金/資金番号：State University of New York at Buffalo)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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