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Gli effetti dell'intervento Be Mindful in individui precedentemente depressi che manifestano sintomi subclinici

17 maggio 2023 aggiornato da: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Gli effetti dell'intervento "Be Mindful" su studenti universitari precedentemente depressi che attualmente presentano sintomi subclinici di depressione

Questo studio è progettato per aiutare le persone a far fronte ai loro attuali sintomi depressivi fornendo loro l'accesso a una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online di 4 settimane: Be Mindful. La ricerca ha dimostrato che il completamento dell'intervento Be Mindful può ridurre i sintomi depressivi in ​​un campione di comunità e questo studio mira a valutare se può anche aiutare a ridurre i sintomi depressivi in ​​individui con una storia confermata di depressione. I partecipanti riceveranno l'intervento all'inizio dello studio o quattro mesi dopo l'inizio dello studio (ovvero, al follow-up di 3 mesi), che consentirà al personale di ricerca di valutare se le riduzioni della depressione sono dovute all'intervento o qualcos'altro. Il personale di ricerca valuterà anche se la riduzione dei sintomi depressivi dura nei tre mesi successivi all'intervento e indagherà le possibili ragioni del cambiamento nella depressione (cioè, perché l'intervento produce cambiamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le variabili dei risultati dei partecipanti saranno valutate settimanalmente per il primo mese dopo il basale. Ciò includerà la variabile dipendente primaria (cioè i sintomi depressivi), ma includerà anche variabili che saranno esplorate come potenziali meccanismi di cambiamento (cioè consapevolezza, decentramento, ruminazione, preoccupazione, auto-compassione e atteggiamenti disfunzionali). La valutazione settimanale finale rappresenterà la valutazione post-intervento.

Verranno fornite brevi valutazioni di follow-up della variabile dipendente primaria 1 mese e 2 mesi dopo il questionario settimanale finale. Ci sarà una valutazione di 3 mesi che misura i potenziali meccanismi di cambiamento oltre alla variabile dipendente primaria.

Dopo il follow-up di 3 mesi, la condizione di controllo della lista d'attesa avrà accesso all'intervento. A tutti i partecipanti (vale a dire, in entrambe le condizioni) verrà chiesto di completare un altro mese di questionari settimanali. Questi questionari saranno identici al primo set di questionari settimanali e consentiranno di valutare i meccanismi di modifica nella condizione di controllo della lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente soffre di sintomi depressivi da lievi a moderati (Patient Health Questionnaire 9 Punteggi attuali tra 5 e 14)
  • soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (quinta edizione; DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore Pregresso (determinato da colloquio clinico)

Criteri di esclusione:

  • le risposte suggeriscono che non hanno mai sperimentato un Episodio Depressivo Maggiore
  • le risposte suggeriscono che attualmente non stanno vivendo sintomi di depressione al di sotto della soglia
  • affermano di non essere aperti all'apprendimento di tecniche di consapevolezza o meditazione
  • indicano che stanno attualmente ricevendo un trattamento terapeutico per la depressione o la gestione dello stress altrove
  • indicano che la loro età non è compresa tra 18 e 65 anni
  • dichiarano di non vivere attualmente nello Stato di New York

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La condizione di intervento verrà fornita con l'accesso al corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online di 4 settimane "Be Mindful" immediatamente dopo la randomizzazione al gruppo.
Comportamentale: Sii consapevole
L'intervento online Be Mindful di 4 settimane è stato progettato per seguire lo stesso schema dei tipici corsi MBCT di 8 settimane di persona. La Settimana 1 e la Settimana 2 introducono l'argomento della consapevolezza e ne incoraggiano l'uso quotidiano, mentre la Settimana 3 e la Settimana 4 insegnano all'individuo a distaccarsi dai pensieri e utilizzare la consapevolezza quando si affrontano i fattori di stress. Ogni settimana si concentra su un argomento di consapevolezza separato, che viene inizialmente presentato all'individuo in un breve video (meno di 5 minuti) contenente informazioni didattiche e una panoramica delle attività esperienziali che verranno introdotte nei video successivi. L'intervento è fornito interamente attraverso audio, video e testo forniti sul sito Web Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
Altro: Controllo della lista d'attesa
La condizione di controllo della lista d'attesa verrà fornita con l'accesso al corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online di 4 settimane "Be Mindful" circa 4 mesi dopo la randomizzazione al gruppo.
Comportamentale: Sii consapevole
L'intervento online Be Mindful di 4 settimane è stato progettato per seguire lo stesso schema dei tipici corsi MBCT di 8 settimane di persona. La Settimana 1 e la Settimana 2 introducono l'argomento della consapevolezza e ne incoraggiano l'uso quotidiano, mentre la Settimana 3 e la Settimana 4 insegnano all'individuo a distaccarsi dai pensieri e utilizzare la consapevolezza quando si affrontano i fattori di stress. Ogni settimana si concentra su un argomento di consapevolezza separato, che viene inizialmente presentato all'individuo in un breve video (meno di 5 minuti) contenente informazioni didattiche e una panoramica delle attività esperienziali che verranno introdotte nei video successivi. L'intervento è fornito interamente attraverso audio, video e testo forniti sul sito Web Be Mindful (BeMindfulOnline.com).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei sintomi depressivi rispetto al basale misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 Post-intervento
Lasso di tempo: settimanalmente durante l'intervento, circa 1-2 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
settimanalmente durante l'intervento, circa 1-2 mesi
Variazione media dei sintomi depressivi rispetto al basale misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: a intervalli regolari fino al follow-up di 3 mesi (circa 4-5 mesi dopo l'inizio dello studio)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
a intervalli regolari fino al follow-up di 3 mesi (circa 4-5 mesi dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della consapevolezza rispetto al basale misurata dal questionario di consapevolezza a cinque fattori in forma breve
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media nel decentramento rispetto al basale misurata dalla Toronto Mindfulness Scale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media della ruminazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla risposta ruminante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media della preoccupazione rispetto al basale misurata dal Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media dell'auto-compassione rispetto al basale misurata dalla forma breve della scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media degli atteggiamenti disfunzionali rispetto al basale misurata dalla scala degli atteggiamenti disfunzionali (modulo breve 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (totalmente d'accordo) a 4 (totalmente in disaccordo).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media degli atteggiamenti disfunzionali rispetto al basale misurata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Variazione media degli atteggiamenti disfunzionali rispetto al basale misurata dalla scala dell'autostima a singolo elemento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi su una scala da 1 (non molto vero per me) a 5 (molto vero per me).
attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Investigatore principale: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State University of New York at Buffalo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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