A Be Mindful beavatkozás hatásai korábban depressziós egyéneknél, akik szubklinikai tüneteket tapasztaltak
2023. május 17. frissítette: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo
A „Be Mindful” beavatkozás hatásai a korábban depressziós főiskolai hallgatókra, akik jelenleg a depresszió szubklinikai tüneteit tapasztalják
A tanulmány célja, hogy segítsen az egyéneknek megbirkózni jelenlegi depressziós tüneteikkel azáltal, hogy hozzáférést biztosít számukra egy 4 hetes online Mindfulness-Based Cognitive Therapy: Be Mindful programhoz.
A kutatások kimutatták, hogy a Be Mindful beavatkozás befejezése csökkentheti a depressziós tüneteket egy közösségi mintán, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, segíthet-e csökkenteni a depressziós tüneteket azoknál az egyéneknél, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel.
A résztvevők vagy a vizsgálat elején, vagy négy hónappal a vizsgálat megkezdése után (azaz 3 hónapos utánkövetéskor) kapják meg a beavatkozást, ami lehetővé teszi a kutatók számára, hogy felmérjék, hogy a depresszió csökkenése a beavatkozásnak köszönhető-e vagy valami más.
A kutatók azt is értékelik, hogy a depressziós tünetek csökkenése a beavatkozást követő három hónapon át tart-e, és megvizsgálja a depresszió változásának lehetséges okait (vagyis azt, hogy a beavatkozás miért okoz változást).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők kimeneti változóit hetente értékeljük az alapvonal utáni első hónapban. Ez magában foglalja az elsődleges függő változót (azaz a depressziós tüneteket), de olyan változókat is, amelyeket a változás lehetséges mechanizmusaiként tárnak fel (azaz éberség, decentralizáció, kérődzés, aggodalom, önegyüttérzés és diszfunkcionális attitűdök). Az utolsó heti értékelés a beavatkozás utáni értékelést jelenti.
Az elsődleges függő változó rövid nyomonkövetési értékelése 1 és 2 hónappal az utolsó heti kérdőív után történik. Lesz egy 3 hónapos értékelés, amely az elsődleges függő változó mellett a lehetséges változási mechanizmusokat is méri.
A 3 hónapos utánkövetés után a Várólista ellenőrzés feltétele hozzáférést kap a beavatkozáshoz. Minden résztvevőt (tehát mindkét feltétellel) megkérünk, hogy töltsön ki még egy hónapig heti kérdőívet. Ezek a kérdőívek megegyeznek a heti kérdőívek első csoportjával, és lehetővé teszik a változási mechanizmusok kiértékelését a Várólista ellenőrzési feltételben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
- State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket tapasztal (9. beteg-egészségügyi kérdőív, jelenlegi pontszám 5 és 14 között)
- megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (ötödik kiadás; DSM-5) a múltbeli major depressziós zavar kritériumainak (klinikai interjúval meghatározva)
Kizárási kritériumok:
- A válaszok azt sugallják, hogy soha nem éltek át súlyos depressziós epizódot
- a válaszok arra utalnak, hogy jelenleg nem tapasztalják a depresszió küszöb alatti tüneteit
- kijelentik, hogy nem nyitottak a mindfulness vagy a meditációs technikák elsajátítására
- azt jelzik, hogy jelenleg máshol kapnak terápiás kezelést depresszió vagy stresszkezelés miatt
- azt jelzik, hogy életkoruk nem 18 és 65 év között van
- azt állítják, hogy jelenleg nem New York államban élnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az Intervenciós feltétel hozzáférést biztosít a 4 hetes online Mindfulness-Based Cognitive Therapy „Be Mindful” tanfolyamhoz, közvetlenül a csoportba való véletlen besorolást követően.
|
Az online 4 hetes Be Mindful beavatkozást úgy tervezték, hogy ugyanazokat a vázlatokat kövesse, mint a tipikus személyes 8 hetes MBCT tanfolyamok.
Az 1. és 2. hét az éberség témáját vezeti be és ösztönzi a mindennapi használatára, míg a 3. és 4. hét arra tanítja az egyént, hogy elszakadjon a gondolatoktól és használja a tudatosságot a stresszorokkal való megküzdés során.
Minden héten külön figyelemfelkeltő téma áll a középpontban, amelyet kezdetben egy rövid (5 perc alatti) videóban mutatnak be az egyénnek, amely didaktikai információkat tartalmaz, és áttekintést ad a tapasztalati tevékenységekről, amelyeket a későbbi videókban bemutatunk.
A beavatkozás teljes egészében hangon, videón és szövegen keresztül történik a Be Mindful webhelyen (BeMindfulOnline.com).
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
A Waitlist Control feltétel hozzáférést biztosít a 4 hetes online Mindfulness-Based Cognitive Therapy "Be Mindful" tanfolyamhoz körülbelül 4 hónappal a csoportba való véletlen besorolás után.
|
Az online 4 hetes Be Mindful beavatkozást úgy tervezték, hogy ugyanazokat a vázlatokat kövesse, mint a tipikus személyes 8 hetes MBCT tanfolyamok.
Az 1. és 2. hét az éberség témáját vezeti be és ösztönzi a mindennapi használatára, míg a 3. és 4. hét arra tanítja az egyént, hogy elszakadjon a gondolatoktól és használja a tudatosságot a stresszorokkal való megküzdés során.
Minden héten külön figyelemfelkeltő téma áll a középpontban, amelyet kezdetben egy rövid (5 perc alatti) videóban mutatnak be az egyénnek, amely didaktikai információkat tartalmaz, és áttekintést ad a tapasztalati tevékenységekről, amelyeket a későbbi videókban bemutatunk.
A beavatkozás teljes egészében hangon, videón és szövegen keresztül történik a Be Mindful webhelyen (BeMindfulOnline.com).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek átlagos változása a kiindulási állapothoz képest, a beteg-egészségügyi kérdőív alapján 9, beavatkozás után
Időkeret: hetente a beavatkozás során, körülbelül 1-2 hónapig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán.
|
hetente a beavatkozás során, körülbelül 1-2 hónapig
|
|
A depressziós tünetek átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőív alapján, 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: rendszeres időközönként 3 hónapos utánkövetésig (kb. 4-5 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán.
|
rendszeres időközönként 3 hónapos utánkövetésig (kb. 4-5 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az éberségben az alapvonalhoz képest az Ötfaktoros Mindfulness Kérdőív rövid űrlapjával mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) skálán.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
Átlagos változás a decentralizációban az alapvonalhoz képest a Toronto Mindfulness Skála szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
A kérődzés átlagos változása a kiindulási állapothoz képest, a kérődző válasz kérdőívével mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 1-től (Majdnem soha) 4-ig (Majdnem mindig) terjedő skálán.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
Az aggodalom átlagos változása az alapvonalhoz képest a Penn State Worry-kérdőív alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket egy 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám) terjedő skálán kell értékelniük.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
Az önegyüttérzés átlagos változása az alapvonalhoz képest, az Önegyüttérzés Skála rövid formája alapján mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 1-től (Majdnem soha) 4-ig (Majdnem mindig) terjedő skálán.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
A diszfunkcionális attitűdök átlagos változása az alapvonalhoz képest, a diszfunkcionális attitűdök skálájával mérve (1. rövid forma)
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a tételeket 1-től (teljes mértékben egyetértek) 4-ig (teljesen nem értek egyet) értékeljék.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
A diszfunkcionális attitűdök átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a Rosenberg önértékelési skálával mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a tételeket 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) értékeljék.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
|
A diszfunkcionális attitűdök átlagos változása a kiindulási állapothoz képest, az egyelemes önértékelési skálával mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 1-től (nem nagyon igaz rám) 5-ig (nagyon igaz rám) terjedő skálán.
|
a tanulmányok befejezésével, ami akár 6 hónapig is eltarthat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
- Kutatásvezető: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005212
- SU-20-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: State University of New York at Buffalo)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .