De effecten van de Be Mindful-interventie bij eerder depressieve personen die subklinische symptomen ervaren
17 mei 2023 bijgewerkt door: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo
De effecten van de "Be Mindful"-interventie bij voorheen depressieve studenten die momenteel subklinische symptomen van depressie ervaren
Deze studie is bedoeld om mensen te helpen omgaan met hun huidige depressieve symptomen door hen toegang te geven tot een 4 weken durende online Mindfulness-Based Cognitive Therapy: Be Mindful.
Onderzoek heeft aangetoond dat voltooiing van de Be Mindful-interventie depressieve symptomen kan verminderen in een gemeenschapssteekproef, en deze studie heeft tot doel te evalueren of het ook kan helpen bij het verminderen van depressieve symptomen bij personen met een bevestigde voorgeschiedenis van depressie.
Deelnemers krijgen ofwel de interventie aan het begin van de studie of vier maanden na de start van de studie (d.w.z. na 3 maanden follow-up), waardoor onderzoekspersoneel kan beoordelen of vermindering van depressie te wijten is aan de interventie of iets anders.
Onderzoeksmedewerkers zullen ook evalueren of de vermindering van depressieve symptomen gedurende de drie maanden na de interventie aanhoudt, en zullen mogelijke redenen voor de verandering in depressie onderzoeken (d.w.z. waarom de interventie verandering teweegbrengt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomstvariabelen van de deelnemers worden gedurende de eerste maand na baseline wekelijks beoordeeld. Dit omvat de primaire afhankelijke variabele (d.w.z. depressieve symptomen), maar omvat ook variabelen die zullen worden onderzocht als mogelijke mechanismen van verandering (d.w.z. opmerkzaamheid, decentrering, herkauwen, piekeren, zelfcompassie en disfunctionele attitudes). De laatste wekelijkse beoordeling vertegenwoordigt de beoordeling na de interventie.
Korte follow-upbeoordelingen van de primaire afhankelijke variabele zullen 1 maand en 2 maanden na de laatste wekelijkse vragenlijst worden gegeven. Er zal een beoordeling van 3 maanden plaatsvinden die mogelijke veranderingsmechanismen meet naast de primaire afhankelijke variabele.
Na de follow-up van 3 maanden krijgt de wachtlijstcontroleconditie toegang tot de interventie. Alle deelnemers (d.w.z. in beide condities) wordt gevraagd om nog een maand wekelijkse vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen identiek zijn aan de eerste reeks wekelijkse vragenlijsten en zullen het mogelijk maken om veranderingsmechanismen te evalueren in de wachtlijstcontroleconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
- State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel milde tot matige depressieve symptomen ervaart (Patient Health Questionnaire 9 Huidige scores tussen 5 en 14)
- voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vijfde editie; DSM-5) voor eerdere depressieve stoornissen (bepaald door klinisch interview)
Uitsluitingscriteria:
- antwoorden suggereren dat ze nog nooit een depressieve episode hebben meegemaakt
- antwoorden suggereren dat ze momenteel geen subdrempelige symptomen van depressie ervaren
- ze geven aan niet open te staan voor het leren van mindfulness of meditatietechnieken
- ze geven aan dat ze momenteel elders een therapeutische behandeling voor depressie of stressbeheersing krijgen
- ze geven aan dat hun leeftijd niet tussen 18 en 65 ligt
- ze verklaren dat ze momenteel niet in de staat New York wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Direct na randomisatie naar groep krijgt de Interventieconditie toegang tot de 4-weekse online cursus Mindfulness-Based Cognitieve Therapie "Be Mindful".
|
De online Be Mindful-interventie van 4 weken is ontworpen om hetzelfde schema te volgen als typische persoonlijke MBCT-cursussen van 8 weken.
In week 1 en week 2 wordt het onderwerp mindfulness geïntroduceerd en wordt het dagelijks gebruik ervan aangemoedigd, terwijl in week 3 en week 4 het individu wordt geleerd zich los te maken van gedachten en mindfulness te gebruiken bij het omgaan met stressoren.
Elke week staat een apart mindfulness-onderwerp centraal, dat in eerste instantie aan het individu wordt gepresenteerd in een korte video (minder dan 5 minuten) met didactische informatie en een overzicht van de ervaringsactiviteiten die in volgende video's worden geïntroduceerd.
De interventie wordt volledig aangeboden door middel van audio, video en tekst op de website van Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
|
|
Ander: Wachtlijst controle
De wachtlijstcontroleconditie krijgt toegang tot de 4-weekse online Mindfulness-Based Cognitive Therapy-cursus "Be Mindful" ongeveer 4 maanden na randomisatie naar groep.
|
De online Be Mindful-interventie van 4 weken is ontworpen om hetzelfde schema te volgen als typische persoonlijke MBCT-cursussen van 8 weken.
In week 1 en week 2 wordt het onderwerp mindfulness geïntroduceerd en wordt het dagelijks gebruik ervan aangemoedigd, terwijl in week 3 en week 4 het individu wordt geleerd zich los te maken van gedachten en mindfulness te gebruiken bij het omgaan met stressoren.
Elke week staat een apart mindfulness-onderwerp centraal, dat in eerste instantie aan het individu wordt gepresenteerd in een korte video (minder dan 5 minuten) met didactische informatie en een overzicht van de ervaringsactiviteiten die in volgende video's worden geïntroduceerd.
De interventie wordt volledig aangeboden door middel van audio, video en tekst op de website van Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in depressieve symptomen ten opzichte van baseline zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9 Post-interventie
Tijdsspanne: wekelijks tijdens interventie, ongeveer 1-2 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
wekelijks tijdens interventie, ongeveer 1-2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressieve symptomen ten opzichte van baseline, zoals gemeten door de patiëntgezondheidsvragenlijst 9 na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen tot 3 maanden follow-up (ongeveer 4-5 maanden na de start van de studie)
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
met regelmatige tussenpozen tot 3 maanden follow-up (ongeveer 4-5 maanden na de start van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in mindfulness ten opzichte van baseline zoals gemeten door de Five Factor Mindfulness Questionnaire Short Form
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in decentrering ten opzichte van baseline zoals gemeten door de Toronto Mindfulness Scale
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in herkauwen ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Ruminative Response Questionnaire
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in zorgen ten opzichte van baseline zoals gemeten door de Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet typerend voor mij) tot 5 (zeer typisch voor mij).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in zelfcompassie ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de korte vorm van de zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in disfunctionele attitudes ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de disfunctionele attitudes-schaal (verkort formulier 1)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in disfunctionele attitudes ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
|
Gemiddelde verandering in disfunctionele attitudes ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Single-Item Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een schaal van 1 (niet helemaal waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij).
|
door afronding van de studie, wat tot 6 maanden kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005212
- SU-20-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: State University of New York at Buffalo)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .