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Os efeitos da intervenção Be Mindful em indivíduos previamente deprimidos com sintomas subclínicos

17 de maio de 2023 atualizado por: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Os efeitos da intervenção "Be Mindful" em estudantes universitários previamente deprimidos que atualmente experimentam sintomas subclínicos de depressão

Este estudo foi desenvolvido para ajudar os indivíduos a lidar com seus sintomas depressivos atuais, fornecendo-lhes acesso a uma terapia cognitiva baseada em mindfulness on-line de 4 semanas: Be Mindful. A pesquisa mostrou que a conclusão da intervenção Be Mindful pode reduzir os sintomas depressivos em uma amostra da comunidade, e este estudo visa avaliar se ela também pode ajudar a reduzir os sintomas depressivos em indivíduos com histórico confirmado de depressão. Os participantes receberão a intervenção no início do estudo ou quatro meses após o início do estudo (ou seja, no acompanhamento de 3 meses), o que permitirá à equipe de pesquisa avaliar se as reduções na depressão são devidas à intervenção ou algo mais. A equipe de pesquisa também avaliará se a redução nos sintomas depressivos dura mais de três meses após a intervenção e investigará possíveis razões para a mudança na depressão (ou seja, por que a intervenção produz mudança).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As variáveis ​​de resultados dos participantes serão avaliadas semanalmente durante o primeiro mês após a linha de base. Isso incluirá a variável dependente primária (ou seja, sintomas depressivos), mas também incluirá variáveis ​​que serão exploradas como mecanismos potenciais de mudança (ou seja, atenção plena, descentralização, ruminação, preocupação, autocompaixão e atitudes disfuncionais). A avaliação final semanal representará a avaliação Pós-Intervenção.

Breves avaliações de acompanhamento da variável dependente primária serão dadas 1 mês e 2 meses após o questionário semanal final. Haverá uma avaliação de 3 meses que mede os mecanismos potenciais de mudança, além da variável dependente primária.

Após o acompanhamento de 3 meses, a condição de Controle de Lista de Espera terá acesso à intervenção. Todos os participantes (ou seja, em ambas as condições) serão solicitados a preencher mais um mês de questionários semanais. Estes questionários serão idênticos ao primeiro conjunto de questionários semanais, e permitirão avaliar mecanismos de mudança na condição de Controle de Lista de Espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente apresentando sintomas depressivos leves a moderados (Questionário de Saúde do Paciente 9 Pontuações atuais entre 5 e 14)
  • atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (quinta edição; DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior Passado (determinado por entrevista clínica)

Critério de exclusão:

  • respostas sugerem que eles nunca experimentaram um Episódio Depressivo Maior
  • respostas sugerem que eles não estão experimentando sintomas de depressão abaixo do limiar
  • eles afirmam que não estão abertos para aprender técnicas de mindfulness ou meditação
  • eles indicam que estão atualmente recebendo tratamento terapêutico para depressão ou controle do estresse em outro lugar
  • eles indicam que sua idade não está entre 18 e 65
  • eles declaram que não moram atualmente no estado de Nova York

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A condição de intervenção receberá acesso ao curso on-line de terapia cognitiva baseada em mindfulness de 4 semanas "Be Mindful" imediatamente após a randomização para o grupo.
Comportamental: Estar atento
A intervenção on-line Be Mindful de 4 semanas foi projetada para seguir o mesmo esboço dos cursos MBCT presenciais típicos de 8 semanas. A Semana 1 e a Semana 2 introduzem o tema da atenção plena e incentivam seu uso diário, enquanto a Semana 3 e a Semana 4 ensinam o indivíduo a se descentrar dos pensamentos e utilizar a atenção plena ao lidar com estressores. Cada semana se concentra em um tópico separado de mindfulness, que é inicialmente apresentado ao indivíduo em um vídeo curto (menos de 5 minutos) contendo informações didáticas e uma visão geral das atividades experienciais que serão apresentadas nos vídeos subsequentes. A intervenção é fornecida inteiramente por meio de áudio, vídeo e texto fornecidos no site Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
Outro: Controle de lista de espera
A condição de Controle da Lista de Espera receberá acesso ao curso online de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness de 4 semanas "Be Mindful" aproximadamente 4 meses após a randomização para o grupo.
Comportamental: Estar atento
A intervenção on-line Be Mindful de 4 semanas foi projetada para seguir o mesmo esboço dos cursos MBCT presenciais típicos de 8 semanas. A Semana 1 e a Semana 2 introduzem o tema da atenção plena e incentivam seu uso diário, enquanto a Semana 3 e a Semana 4 ensinam o indivíduo a se descentrar dos pensamentos e utilizar a atenção plena ao lidar com estressores. Cada semana se concentra em um tópico separado de mindfulness, que é inicialmente apresentado ao indivíduo em um vídeo curto (menos de 5 minutos) contendo informações didáticas e uma visão geral das atividades experienciais que serão apresentadas nos vídeos subsequentes. A intervenção é fornecida inteiramente por meio de áudio, vídeo e texto fornecidos no site Be Mindful (BeMindfulOnline.com).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos sintomas depressivos desde o início, conforme medido pelo questionário de saúde do paciente 9 pós-intervenção
Prazo: semanalmente durante a intervenção, aproximadamente 1-2 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
semanalmente durante a intervenção, aproximadamente 1-2 meses
Mudança média nos sintomas depressivos desde o início, conforme medido pelo questionário de saúde do paciente 9 no acompanhamento de 3 meses
Prazo: em intervalos regulares até 3 meses de acompanhamento (aproximadamente 4-5 meses após o início do estudo)
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
em intervalos regulares até 3 meses de acompanhamento (aproximadamente 4-5 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na atenção plena a partir da linha de base, conforme medido pelo formulário curto do Questionário de cinco fatores de atenção plena
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média no descentramento da linha de base medida pela Toronto Mindfulness Scale
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Alteração média na ruminação a partir da linha de base medida pelo questionário de resposta ruminativa
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média na preocupação desde a linha de base medida pelo questionário de preocupação da Penn State
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (Nada típico de mim) a 5 (Muito típico de mim).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média na autocompaixão a partir da linha de base medida pelo formulário curto da escala de autocompaixão
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média nas atitudes disfuncionais desde a linha de base, conforme medido pela Escala de Atitudes Disfuncionais (Formulário Resumido 1)
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média em atitudes disfuncionais desde a linha de base, conforme medido pela Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Mudança média em atitudes disfuncionais da linha de base, conforme medido pela escala de auto-estima de item único
Prazo: até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses
Os participantes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 1 (Não muito verdadeiro para mim) a 5 (Muito verdadeiro para mim).
até a conclusão do estudo, que pode levar até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Investigador principal: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Número de outro subsídio/financiamento: State University of New York at Buffalo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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