Effekterna av Var uppmärksam intervention hos tidigare deprimerade individer som upplever subkliniska symtom
17 maj 2023 uppdaterad av: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo
Effekterna av "Be Mindful"-interventionen hos tidigare deprimerade högskolestudenter som för närvarande upplever subkliniska symtom på depression
Denna studie är utformad för att hjälpa individer att hantera sina nuvarande depressiva symtom genom att ge dem tillgång till en 4-veckors online Mindfulness-baserad kognitiv terapi: Be Mindful.
Forskning har visat att genomförandet av Be Mindful-interventionen kan minska depressiva symtom i ett samhällsprov, och denna studie syftar till att utvärdera om det också kan bidra till att minska depressiva symtom hos individer med en bekräftad historia av depression.
Deltagarna kommer antingen att få interventionen i början av studien eller fyra månader efter studiens start (dvs. vid 3 månaders uppföljning), vilket gör det möjligt för forskarpersonal att bedöma om minskningar av depression beror på interventionen eller något annat.
Forskningspersonal kommer också att utvärdera om minskningen av depressiva symtom varar under de tre månaderna efter interventionen och kommer att undersöka möjliga orsaker till förändringen i depression (dvs varför interventionen leder till förändring).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variabler för deltagarresultat kommer att bedömas varje vecka under den första månaden efter baslinjen. Detta kommer att inkludera den primära beroende variabeln (d.v.s. depressiva symtom), men kommer också att inkludera variabler som kommer att utforskas som potentiella förändringsmekanismer (d.v.s. mindfulness, decentrering, idisslande, oro, självmedkänsla och dysfunktionella attityder). Den sista veckobedömningen kommer att representera bedömningen efter intervention.
Korta uppföljningsbedömningar av den primära beroende variabeln kommer att ges 1 månad och 2 månader efter det sista veckoformuläret. Det kommer att göras en 3-månaders bedömning som mäter potentiella förändringsmekanismer utöver den primära beroende variabeln.
Efter 3 månaders uppföljning kommer villkoret för väntelista att ges tillgång till interventionen. Alla deltagare (dvs under båda villkoren) kommer att bli ombedda att fylla i ytterligare en månad med veckovisa frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att vara identiska med den första uppsättningen veckovisa frågeformulär, och kommer att tillåta förändringsmekanismer att utvärderas i villkoret för väntelista.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever för närvarande milda till måttliga depressiva symtom (Patient Health Questionnaire 9 Aktuella poäng mellan 5 och 14)
- uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (femte upplagan; DSM-5) för tidigare allvarlig depressiv sjukdom (bestäms genom klinisk intervju)
Exklusions kriterier:
- svaren tyder på att de aldrig har upplevt en allvarlig depressiv episod
- svaren tyder på att de för närvarande inte upplever undertröskelsymptom på depression
- de säger att de inte är öppna för att lära sig mindfulness eller meditationstekniker
- de indikerar att de för närvarande får terapeutisk behandling för depression eller stresshantering någon annanstans
- de anger att deras ålder inte är mellan 18 och 65
- de uppger att de för närvarande inte bor i delstaten New York
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsvillkoret kommer att ges tillgång till den fyra veckor långa onlinekursen Mindfulness-baserad kognitiv terapi "Be Mindful" direkt efter randomisering till grupp.
|
Den online 4-veckors Be Mindful-interventionen utformades för att följa samma beskrivning som typiska personliga 8-veckors MBCT-kurser.
Vecka 1 och vecka 2 introducerar ämnet mindfulness och uppmuntrar dess dagliga användning, medan vecka 3 och vecka 4 lär individen att decentrera sig från tankar och använda mindfulness när han hanterar stressorer.
Varje vecka fokuserar på ett separat mindfulnessämne, som initialt presenteras för individen i en kort (under 5 minuter) video innehållande didaktisk information och en översikt över de upplevelseaktiviteter som kommer att introduceras i efterföljande videor.
Interventionen tillhandahålls helt genom ljud, video och text som tillhandahålls på Be Mindful-webbplatsen (BeMindfulOnline.com).
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollvillkor kommer att ges med tillgång till den 4-veckors onlinekursen Mindfulness-baserad kognitiv terapi "Be Mindful" cirka 4 månader efter randomisering till grupp.
|
Den online 4-veckors Be Mindful-interventionen utformades för att följa samma beskrivning som typiska personliga 8-veckors MBCT-kurser.
Vecka 1 och vecka 2 introducerar ämnet mindfulness och uppmuntrar dess dagliga användning, medan vecka 3 och vecka 4 lär individen att decentrera sig från tankar och använda mindfulness när han hanterar stressorer.
Varje vecka fokuserar på ett separat mindfulnessämne, som initialt presenteras för individen i en kort (under 5 minuter) video innehållande didaktisk information och en översikt över de upplevelseaktiviteter som kommer att introduceras i efterföljande videor.
Interventionen tillhandahålls helt genom ljud, video och text som tillhandahålls på Be Mindful-webbplatsen (BeMindfulOnline.com).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av depressiva symtom från baslinjen mätt med patienthälsans frågeformulär 9 Post-intervention
Tidsram: veckovis under intervention, cirka 1-2 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
veckovis under intervention, cirka 1-2 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av depressiva symtom från baslinjen mätt med patienthälsans frågeformulär 9 vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: med jämna mellanrum fram till 3 månaders uppföljning (cirka 4-5 månader efter studiestart)
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
med jämna mellanrum fram till 3 månaders uppföljning (cirka 4-5 månader efter studiestart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i mindfulness från baslinjen mätt med femfaktors mindfulness frågeformuläret
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i decentrering från baslinjen mätt med Toronto Mindfulness-skalan
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i idisslande från baslinjen mätt med frågeformuläret för idisslande svar
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i oro från baslinjen mätt med Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (Inte alls typiskt för mig) till 5 (Mycket typiskt för mig).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i självmedkänsla från baslinjen mätt med Self-Compassion Scale Short Form
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i dysfunktionella attityder från baslinjen mätt med skalan för dysfunktionella attityder (kort formulär 1)
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (instämmer helt) till 4 (håller inte med).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i dysfunktionella attityder från baslinjen mätt med Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i dysfunktionella attityder från baslinjen mätt med enstaka objekts självkänsla
Tidsram: genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en skala från 1 (Inte mycket sant om mig) till 5 (mycket sant om mig).
|
genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
- Huvudutredare: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005212
- SU-20-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: State University of New York at Buffalo)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .