正念干预对有亚临床症状的抑郁症患者的影响
2023年5月17日 更新者：Meghan Bauer、State University of New York at Buffalo
“正念”干预对目前正在经历抑郁症亚临床症状的先前抑郁大学生的影响
本研究旨在通过为个人提供为期 4 周的基于正念的在线认知疗法：Be Mindful，帮助他们应对当前的抑郁症状。
研究表明，完成 Be Mindful 干预可以减少社区样本中的抑郁症状，本研究旨在评估它是否也可以帮助减少已确诊抑郁史的个体的抑郁症状。
参与者将在研究开始时或研究开始后四个月（即 3 个月的随访）接受干预，这将使研究人员能够评估抑郁症的减少是否是由于干预或别的东西。
研究人员还将评估抑郁症状的减轻是否在干预后的三个月内持续，并将调查抑郁变化的可能原因（即干预产生变化的原因）。
研究概览
详细说明
参与者结果变量将在基线后的第一个月每周评估一次。 这将包括主要因变量（即抑郁症状），但还将包括将作为潜在变化机制进行探索的变量（即正念、偏心、沉思、忧虑、自我同情和功能失调的态度）。 最后的每周评估将代表干预后评估。
在最后一次每周问卷调查后的 1 个月和 2 个月，将对主要因变量进行简短的后续评估。 除了主要因变量外，还将进行为期 3 个月的评估，以衡量潜在的变化机制。
在 3 个月的随访之后，候补名单控制条件将获得干预的访问权限。 所有参与者（即在两种情况下）都将被要求完成另一个月的每周问卷调查。 这些问卷将与第一组每周问卷相同，并将允许在候补名单控制条件下评估变更机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14260
- State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在经历轻度至中度抑郁症状（患者健康问卷 9 当前评分在 5 到 14 之间）
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版；DSM-5）关于既往重度抑郁症的标准（通过临床访谈确定）
排除标准：
- 回应表明他们从未经历过严重的抑郁症
- 反应表明他们目前没有经历抑郁症的亚阈值症状
- 他们说他们不愿意学习正念或冥想技巧
- 他们表示他们目前正在其他地方接受抑郁症治疗或压力管理
- 他们表明他们的年龄不在 18 到 65 岁之间
- 他们说他们目前不住在纽约州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预条件将在随机分组后立即提供为期 4 周的基于正念的在线认知疗法课程“Be Mindful”。
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为期 4 周的在线 Be Mindful 干预旨在遵循与典型的 8 周面对面 MBCT 课程相同的大纲。
第 1 周和第 2 周介绍正念主题并鼓励其日常使用，而第 3 周和第 4 周则教导个人在应对压力源时摆脱思想并利用正念。
每周专注于一个单独的正念主题，该主题最初会在一段简短（不到 5 分钟）的视频中呈现给个人，其中包含教学信息和将在后续视频中介绍的体验活动的概述。
干预完全通过 Be Mindful 网站 (BeMindfulOnline.com) 上提供的音频、视频和文本提供。
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其他：候补名单控制
在随机分组后大约 4 个月，候补名单控制条件将可以访问为期 4 周的基于正念的在线认知疗法课程“Be Mindful”。
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为期 4 周的在线 Be Mindful 干预旨在遵循与典型的 8 周面对面 MBCT 课程相同的大纲。
第 1 周和第 2 周介绍正念主题并鼓励其日常使用，而第 3 周和第 4 周则教导个人在应对压力源时摆脱思想并利用正念。
每周专注于一个单独的正念主题，该主题最初会在一段简短（不到 5 分钟）的视频中呈现给个人，其中包含教学信息和将在后续视频中介绍的体验活动的概述。
干预完全通过 Be Mindful 网站 (BeMindfulOnline.com) 上提供的音频、视频和文本提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 干预后患者健康问卷测量的抑郁症状相对于基线的平均变化
大体时间：干预期间每周一次，大约 1-2 个月
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参与者被要求以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级对项目进行评分。
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干预期间每周一次，大约 1-2 个月
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3 个月随访时患者健康问卷 9 测量的抑郁症状相对于基线的平均变化
大体时间：定期进行，直至随访 3 个月（研究开始后约 4-5 个月）
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参与者被要求以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级对项目进行评分。
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定期进行，直至随访 3 个月（研究开始后约 4-5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过五因素正念问卷短表测量的正念相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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多伦多正念量表测量的偏离基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 0（完全没有）到 4（非常多）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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通过沉思反应问卷测量的沉思相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（几乎从不）到 4（几乎总是）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷测量的忧虑相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（完全不典型的我）到 5（非常典型的我）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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通过自我同情量表简表测量的自我同情相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（几乎从不）到 4（几乎总是）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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|
通过功能失调态度量表（简表 1）测量的功能失调态度相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（完全同意）到 4（完全不同意）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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罗森伯格自尊量表衡量的基线功能失调态度的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 0（强烈不同意）到 3（强烈同意）的等级对项目进行评分。
|
通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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通过单项自尊量表测量的基线功能失调态度的平均变化
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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参与者被要求以 1（不是很真实的我）到 5（很真实的我）的等级对项目进行评分。
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通过学习完成，这可能需要长达 6 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan E Bauer, MA、State University of New York at Buffalo
- 首席研究员：John E Roberts, PhD、State University of New York at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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