Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Be Mindful Intervention hos tidligere deprimerede individer, der oplever subkliniske symptomer

17. maj 2023 opdateret af: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Virkningerne af "Be Mindful"-interventionen hos tidligere deprimerede universitetsstuderende, der i øjeblikket oplever subkliniske symptomer på depression

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at klare deres nuværende depressive symptomer ved at give dem adgang til en 4-ugers online Mindfulness-baseret kognitiv terapi: Vær opmærksom. Forskning har vist, at gennemførelsen af ​​Be Mindful-interventionen kan reducere depressive symptomer i en gruppeprøve, og denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den også kan hjælpe med at reducere depressive symptomer hos personer med en bekræftet depressionshistorie. Deltagerne vil enten modtage interventionen ved studiets start eller fire måneder efter studiets start (dvs. ved 3-måneders opfølgning), hvilket vil give forskningspersonalet mulighed for at vurdere, om reduktioner i depression skyldes interventionen eller noget andet. Forskningspersonalet vil også vurdere, om reduktionen i depressive symptomer varer over de tre måneder efter interventionen, og vil undersøge mulige årsager til ændringen i depression (dvs. hvorfor interventionen frembringer forandring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerresultatvariabler vil blive vurderet ugentligt i den første måned efter baseline. Dette vil omfatte den primære afhængige variabel (dvs. depressive symptomer), men vil også omfatte variable, der vil blive udforsket som potentielle forandringsmekanismer (dvs. mindfulness, decentrering, drøvtygning, bekymring, selvmedfølelse og dysfunktionelle holdninger). Den sidste ugentlige vurdering vil repræsentere post-interventionsvurderingen.

Korte opfølgningsvurderinger af den primære afhængige variabel vil blive givet 1 måned og 2 måneder efter det sidste ugentlige spørgeskema. Der vil være en 3-måneders vurdering, der måler potentielle forandringsmekanismer ud over den primære afhængige variabel.

Efter den 3-måneders opfølgning vil ventelistekontrolbetingelsen få adgang til interventionen. Alle deltagere (dvs. under begge forhold) vil blive bedt om at udfylde endnu en måned med ugentlige spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil være identiske med det første sæt af ugentlige spørgeskemaer og vil tillade, at ændringsmekanismer kan evalueres i ventelistekontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever i øjeblikket milde til moderate depressive symptomer (Patient Health Questionnaire 9 Nuværende score mellem 5 og 14)
  • opfylde diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (femte udgave; DSM-5) kriterier for tidligere svær depressiv lidelse (bestemt ved klinisk interview)

Ekskluderingskriterier:

  • svarene tyder på, at de aldrig har oplevet en alvorlig depressiv episode
  • svarene tyder på, at de ikke i øjeblikket oplever undertærskelsymptomer på depression
  • de erklærer, at de ikke er åbne for at lære mindfulness eller meditationsteknikker
  • de angiver, at de i øjeblikket modtager terapeutisk behandling for depression eller stresshåndtering andre steder
  • de angiver, at deres alder ikke er mellem 18 og 65
  • de oplyser, at de ikke i øjeblikket bor i staten New York

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsbetingelsen vil blive givet adgang til det 4-ugers online Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi kursus "Be Mindful" umiddelbart efter randomisering til gruppe.
Adfærdsmæssigt: Vær opmærksom
Den online 4-ugers Be Mindful-intervention var designet til at følge samme oversigt som typiske 8-ugers MBCT-kurser. Uge 1 og uge 2 introducerer emnet mindfulness og opmuntrer til dets daglige brug, hvorimod uge 3 og uge 4 lærer individet at decentrere sig fra tanker og bruge mindfulness, når de håndterer stressfaktorer. Hver uge fokuserer på et særskilt mindfulness-emne, som indledningsvis præsenteres for den enkelte i en kort (under 5 minutter) video indeholdende didaktisk information og et overblik over de oplevelsesmæssige aktiviteter, der vil blive introduceret i efterfølgende videoer. Interventionen leveres udelukkende gennem lyd, video og tekst på Be Mindful-webstedet (BeMindfulOnline.com).
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontroltilstanden vil blive givet adgang til det 4-ugers online Mindfulness-baserede kognitive terapikursus "Be Mindful" cirka 4 måneder efter randomisering til gruppe.
Adfærdsmæssigt: Vær opmærksom
Den online 4-ugers Be Mindful-intervention var designet til at følge samme oversigt som typiske 8-ugers MBCT-kurser. Uge 1 og uge 2 introducerer emnet mindfulness og opmuntrer til dets daglige brug, hvorimod uge 3 og uge 4 lærer individet at decentrere sig fra tanker og bruge mindfulness, når de håndterer stressfaktorer. Hver uge fokuserer på et særskilt mindfulness-emne, som indledningsvis præsenteres for den enkelte i en kort (under 5 minutter) video indeholdende didaktisk information og et overblik over de oplevelsesmæssige aktiviteter, der vil blive introduceret i efterfølgende videoer. Interventionen leveres udelukkende gennem lyd, video og tekst på Be Mindful-webstedet (BeMindfulOnline.com).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer fra baseline målt ved patientsundhedsspørgeskema 9 Post-intervention
Tidsramme: ugentlig under intervention, cirka 1-2 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
ugentlig under intervention, cirka 1-2 måneder
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer fra baseline målt ved patientsundhedsspørgeskema 9 ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: med jævne mellemrum indtil 3-måneders opfølgning (ca. 4-5 måneder efter studiestart)
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
med jævne mellemrum indtil 3-måneders opfølgning (ca. 4-5 måneder efter studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i mindfulness fra baseline målt ved femfaktor-mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i decentrering fra baseline målt ved Torontos mindfulness-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i drøvtygning fra baseline målt ved hjælp af det ruminative svarspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (Næsten aldrig) til 4 (Næsten altid).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i bekymring fra baseline målt ved Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i selvmedfølelse fra baseline målt ved selvmedfølelseskalaens korte form
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (Næsten aldrig) til 4 (Næsten altid).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i dysfunktionelle holdninger fra baseline målt ved skalaen for dysfunktionelle holdninger (kort formular 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i dysfunktionelle holdninger fra baseline målt ved Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i dysfunktionelle holdninger fra baseline målt ved Single-Item Self-Esteem Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere emner på en skala fra 1 (Ikke meget sandt om mig) til 5 (meget sandt om mig).
gennem studieafslutning, som kan tage op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Ledende efterforsker: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State University of New York at Buffalo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Vær opmærksom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner