Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence Be Mindful u dříve depresivních jedinců, kteří pociťovali subklinické příznaky

17. května 2023 aktualizováno: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Účinky intervence „Buďte všímaví“ u dříve depresivních vysokoškolských studentů, kteří v současné době pociťují subklinické příznaky deprese

Tato studie je navržena tak, aby pomohla jednotlivcům vyrovnat se s jejich současnými depresivními symptomy tím, že jim poskytne přístup ke 4týdenní online kognitivní terapii založené na všímavosti: Buďte všímaví. Výzkum ukázal, že dokončení intervence Be Mindful může snížit příznaky deprese ve vzorku komunity a tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může také pomoci snížit příznaky deprese u jedinců s potvrzenou anamnézou deprese. Účastníci obdrží intervenci buď na začátku studie, nebo čtyři měsíce po zahájení studie (tj. po 3měsíčním sledování), což umožní výzkumnému personálu posoudit, zda je snížení deprese způsobeno intervencí nebo něco jiného. Výzkumní pracovníci také vyhodnotí, zda snížení příznaků deprese trvá tři měsíce po intervenci, a budou zkoumat možné důvody změny deprese (tj. proč intervence vyvolává změnu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proměnné výsledků účastníků budou posuzovány týdně po dobu prvního měsíce po výchozím stavu. To bude zahrnovat primární závislou proměnnou (tj. depresivní symptomy), ale bude také zahrnovat proměnné, které budou zkoumány jako potenciální mechanismy změny (tj. všímavost, decentralizace, přežvykování, starost, sebesoucit a dysfunkční postoje). Závěrečné týdenní hodnocení bude představovat hodnocení po intervenci.

Krátké následné hodnocení primární závislé proměnné bude provedeno 1 měsíc a 2 měsíce po posledním týdenním dotazníku. Bude se provádět tříměsíční hodnocení, které kromě primární závislé proměnné měří potenciální mechanismy změny.

Po 3měsíčním sledování bude mít k zásahu přístup podmínka kontroly seznamu čekatelů. Všichni účastníci (tj. v obou podmínkách) budou požádáni o vyplnění dalšího měsíce týdenních dotazníků. Tyto dotazníky budou totožné s první sadou týdenních dotazníků a umožní vyhodnocení mechanismů změn v podmínce Waitlist Control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • State University of New York at Buffalo (SUNY at Buffalo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době trpíte mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (Dotazník zdraví pacienta 9, aktuální skóre mezi 5 a 14)
  • splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání; DSM-5) pro minulou velkou depresivní poruchu (určeno klinickým rozhovorem)

Kritéria vyloučení:

  • odpovědi naznačují, že nikdy nezažili epizodu velké deprese
  • odpovědi naznačují, že v současné době nepociťují podprahové příznaky deprese
  • říkají, že nejsou otevřeni učení všímavosti nebo meditačním technikám
  • naznačují, že v současné době dostávají terapeutickou léčbu deprese nebo zvládání stresu jinde
  • uvádějí, že jejich věk není mezi 18 a 65 lety
  • uvádějí, že v současné době nežijí ve státě New York

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Podmínce intervence bude poskytnut přístup ke 4týdennímu online kurzu kognitivní terapie založené na všímavosti „Be Mindful“ ihned po randomizaci do skupiny.
Behaviorální: Být dbalý
Online 4týdenní intervence Be Mindful byla navržena tak, aby sledovala stejný obrys jako typické osobní 8týdenní kurzy MBCT. Týden 1 a Týden 2 představují téma všímavosti a podporují její každodenní používání, zatímco Týden 3 a Týden 4 učí jednotlivce odklonit se od myšlenek a využívat všímavost při zvládání stresorů. Každý týden se zaměřuje na samostatné téma všímavosti, které je nejprve jednotlivci představeno v krátkém (do 5 minut) videu obsahujícím didaktické informace a přehled zážitkových aktivit, které budou představeny v následujících videích. Zásah je poskytován výhradně prostřednictvím zvuku, videa a textu poskytovaných na webových stránkách Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
Jiný: Ovládání čekací listiny
Podmínka Waitlist Control bude poskytnuta s přístupem ke 4týdennímu online kurzu kognitivní terapie založené na všímavosti „Be Mindful“ přibližně 4 měsíce po randomizaci do skupiny.
Behaviorální: Být dbalý
Online 4týdenní intervence Be Mindful byla navržena tak, aby sledovala stejný obrys jako typické osobní 8týdenní kurzy MBCT. Týden 1 a Týden 2 představují téma všímavosti a podporují její každodenní používání, zatímco Týden 3 a Týden 4 učí jednotlivce odklonit se od myšlenek a využívat všímavost při zvládání stresorů. Každý týden se zaměřuje na samostatné téma všímavosti, které je nejprve jednotlivci představeno v krátkém (do 5 minut) videu obsahujícím didaktické informace a přehled zážitkových aktivit, které budou představeny v následujících videích. Zásah je poskytován výhradně prostřednictvím zvuku, videa a textu poskytovaných na webových stránkách Be Mindful (BeMindfulOnline.com).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v depresivních symptomech od výchozí hodnoty měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 po intervenci
Časové okno: týdně během zásahu, přibližně 1-2 měsíce
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
týdně během zásahu, přibližně 1-2 měsíce
Průměrná změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 po 3měsíčním sledování
Časové okno: v pravidelných intervalech do 3měsíčního sledování (přibližně 4-5 měsíců po zahájení studie)
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
v pravidelných intervalech do 3měsíčního sledování (přibližně 4-5 měsíců po zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve všímavosti od výchozí hodnoty měřená krátkým formulářem pětifaktorového dotazníku všímavosti
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Střední změna v decentrování od základní linie měřená Torontskou škálou všímavosti
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna v přežvykování od výchozí hodnoty měřená dotazníkem odezvy na přežvykování
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 4 (Téměř vždy).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna ve starostech od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (pro mě to není vůbec typické) do 5 (pro mě velmi typické).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna sebesoucitu od výchozí hodnoty měřená krátkou formou škály sebesoucitu
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 4 (Téměř vždy).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna dysfunkčních postojů od výchozího stavu měřená pomocí stupnice dysfunkčních postojů (krátká forma 1)
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (naprosto souhlasím) do 4 (naprosto nesouhlasím).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna v dysfunkčních postojích od výchozího stavu měřená Rosenbergovou stupnicí sebeúcty
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Průměrná změna v dysfunkčních postojích od výchozího stavu měřená pomocí škály sebeúcty jedné položky
Časové okno: dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili položky na stupnici od 1 (O mně to není příliš pravdivé) do 5 (O mně velmi pravdivé).
dokončením studia, které může trvat až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Jiné číslo grantu/financování: State University of New York at Buffalo)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Být dbalý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit