Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства «Будь осознанным» у ранее депрессивных людей, испытывающих субклинические симптомы

17 мая 2023 г. обновлено: Meghan Bauer, State University of New York at Buffalo

Эффекты вмешательства «Будьте внимательны» у студентов колледжей, которые ранее страдали депрессией и в настоящее время испытывают субклинические симптомы депрессии

Это исследование разработано, чтобы помочь людям справиться с их текущими депрессивными симптомами, предоставив им доступ к 4-недельной онлайн-когнитивной терапии, основанной на осознанности: будь осознанным. Исследования показали, что завершение вмешательства «Будьте внимательны» может уменьшить симптомы депрессии в выборке из сообщества, и это исследование направлено на оценку того, может ли оно также помочь уменьшить симптомы депрессии у людей с подтвержденной историей депрессии. Участники получат вмешательство либо в начале исследования, либо через четыре месяца после начала исследования (т. е. через 3 месяца последующего наблюдения), что позволит исследовательскому персоналу оценить, связано ли снижение депрессии с вмешательством или что-то другое. Исследовательский персонал также оценит, продолжается ли уменьшение симптомов депрессии в течение трех месяцев после вмешательства, и изучит возможные причины изменения депрессии (т. е. почему вмешательство вызывает изменения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переменные результатов участников будут оцениваться еженедельно в течение первого месяца после исходного уровня. Это будет включать в себя первичную зависимую переменную (т. е. симптомы депрессии), но также будет включать переменные, которые будут изучаться как потенциальные механизмы изменений (т. е. внимательность, децентрация, размышления, беспокойство, сострадание к себе и дисфункциональные установки). Окончательная еженедельная оценка будет представлять собой оценку после вмешательства.

Краткие последующие оценки первичной зависимой переменной будут даны через 1 и 2 месяца после последней еженедельной анкеты. Будет проведена трехмесячная оценка, в ходе которой будут измеряться потенциальные механизмы изменений в дополнение к основной зависимой переменной.

После 3-месячного наблюдения условию «Контроль списка ожидания» будет предоставлен доступ к вмешательству. Всем участникам (т. е. в обоих условиях) будет предложено заполнить еще один месяц еженедельных анкет. Эти анкеты будут идентичны первому набору еженедельных анкет и позволят оценить механизмы изменений в состоянии контроля списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время испытывает депрессивные симптомы легкой или средней степени тяжести (Текущие баллы по Опроснику здоровья пациента 9 от 5 до 14)
  • соответствуют критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (пятое издание; DSM-5) для большого депрессивного расстройства в прошлом (определяется клиническим опросом)

Критерий исключения:

  • ответы предполагают, что у них никогда не было большого депрессивного эпизода
  • ответы предполагают, что в настоящее время они не испытывают подпороговых симптомов депрессии
  • они заявляют, что не готовы изучать техники осознанности или медитации
  • они указывают, что в настоящее время проходят терапевтическое лечение депрессии или управления стрессом в другом месте
  • они указывают, что их возраст не находится между 18 и 65 годами
  • они заявляют, что в настоящее время не живут в штате Нью-Йорк

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Условию вмешательства будет предоставлен доступ к 4-недельному онлайн-курсу когнитивной терапии, основанной на осознанности, «Будь осознанным» сразу после рандомизации в группу.
Поведенческий: Будьте внимательны
4-недельное онлайн-вмешательство Be Mindful было разработано по той же схеме, что и типичные 8-недельные очные курсы MBCT. Неделя 1 и неделя 2 знакомят с темой внимательности и поощряют ее ежедневное использование, тогда как неделя 3 и неделя 4 учат человека отвлекаться от мыслей и использовать осознанность при преодолении стрессовых факторов. Каждая неделя посвящена отдельной теме осознанности, которая первоначально представляется человеку в коротком (до 5 минут) видеоролике, содержащем дидактическую информацию и обзор экспериментальных действий, которые будут представлены в последующих видеороликах. Вмешательство осуществляется полностью с помощью аудио, видео и текста, размещенных на веб-сайте Be Mindful (BeMindfulOnline.com).
Другой: Управление списком ожидания
Условие контроля списка ожидания будет предоставлено с доступом к 4-недельному онлайн-курсу когнитивной терапии на основе осознанности «Будь осознанным» примерно через 4 месяца после рандомизации в группу.
Поведенческий: Будьте внимательны
4-недельное онлайн-вмешательство Be Mindful было разработано по той же схеме, что и типичные 8-недельные очные курсы MBCT. Неделя 1 и неделя 2 знакомят с темой внимательности и поощряют ее ежедневное использование, тогда как неделя 3 и неделя 4 учат человека отвлекаться от мыслей и использовать осознанность при преодолении стрессовых факторов. Каждая неделя посвящена отдельной теме осознанности, которая первоначально представляется человеку в коротком (до 5 минут) видеоролике, содержащем дидактическую информацию и обзор экспериментальных действий, которые будут представлены в последующих видеороликах. Вмешательство осуществляется полностью с помощью аудио, видео и текста, размещенных на веб-сайте Be Mindful (BeMindfulOnline.com).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника здоровья пациента 9 после вмешательства
Временное ограничение: еженедельно во время вмешательства, примерно 1-2 месяца
Участников просят оценить пункты по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
еженедельно во время вмешательства, примерно 1-2 месяца
Среднее изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника здоровья пациента 9 через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: через регулярные промежутки времени до 3-месячного наблюдения (примерно через 4-5 месяцев после начала исследования)
Участников просят оценить пункты по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день).
через регулярные промежутки времени до 3-месячного наблюдения (примерно через 4-5 месяцев после начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение осознанности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы пятифакторного опросника осознанности
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение децентрации по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале внимательности Торонто
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение размышлений по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника размышлений
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить элементы по шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение уровня беспокойства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Penn State для беспокойства
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 1 (совсем не типично для меня) до 5 (очень типично для меня).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение самосострадания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы шкалы самосострадания
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить элементы по шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение дисфункциональных установок по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы дисфункциональных установок (краткая форма 1)
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение дисфункциональных установок по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Среднее изменение дисфункциональных установок по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одноэлементной шкалы самооценки
Временное ограничение: через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев
Участников просят оценить пункты по шкале от 1 (не совсем верно обо мне) до 5 (совершенно верно обо мне).
через завершение обучения, которое может занять до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Meghan E Bauer, MA, State University of New York at Buffalo
  • Главный следователь: John E Roberts, PhD, State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005212
  • SU-20-01 (Другой номер гранта/финансирования: State University of New York at Buffalo)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться