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Efeitos da suplementação de ferro na resposta pediátrica à vacina (VINO)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Jessica Rigutto

ID/IDA afeta muitas crianças na África. As vacinas fornecem enormes benefícios em LMIC; no entanto, eles atualmente não conseguem atingir todo o seu potencial. Precisamos entender melhor as causas da falha da vacina, a fim de desenvolver novas estratégias para melhorar a imunogenicidade da vacina.

Este estudo contribuirá para a saúde infantil ao: (1) fornecer diretrizes atualizadas para melhor definir a prevalência de DI/DF na primeira infância e seu controle seguro e eficaz com ferro; e (2) fornecer uma nova abordagem para melhorar a resposta às vacinas pediátricas em LMIC, garantindo o nível adequado de ferro no momento da vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duas das principais metas de saúde pública pediátrica em LMIC são aumentar a eficácia da imunização e reduzir ID/IDA em crianças. ID/IDA afeta muitas crianças na África. As diretrizes atuais não recomendam testes de rotina de hemoglobina na primeira infância, pois geralmente se acredita que a maioria das crianças nasce com reservas adequadas de ferro para durar 6 meses. No entanto, muitos bebês africanos nascem com baixos estoques de ferro e ID/IDA podem se desenvolver mais cedo do que geralmente se pensa, dentro de 2-3 meses após o nascimento. As vacinas fornecem enormes benefícios em LMIC; no entanto, eles atualmente não conseguem atingir todo o seu potencial. Precisamos entender melhor as causas da falha da vacina, a fim de desenvolver novas estratégias para melhorar a imunogenicidade da vacina. Apesar da menor eficácia em LMIC, essas vacinas fornecem um grande benefício porque a carga da doença é muito alta; no entanto, se abordagens pudessem ser encontradas para melhorar a imunogenicidade, essas vacinas seriam ainda mais poderosas.

Para este estudo, lactentes com 6 semanas de idade serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo. O grupo 1 receberá ferro no momento da vacinação pediátrica de 6 a 24 semanas de idade. O grupo 2 não receberá ferro no momento da vacinação pediátrica. Todos os bebês receberão um xarope multivitamínico de 6 a 24 semanas de idade. Todos os bebês que permanecerem com ID/IDA na idade de 24 semanas receberão ferro. Os bebês serão acompanhados até a idade de 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Quênia
        • Msambweni County Referral Hospital
      • Zürich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe pelo menos ≥15 anos de idade.
  • 6 semanas (+/- 3 dias) de idade
  • Deficiência de ferro (protoporfirina de zinco eritrocitário (ZnPP) > 61 μmol/mol heme)
  • Com ou sem anemia, mas sem anemia grave (Hb >70 g/L)
  • sem malária
  • Nenhuma condição médica que impeça o envolvimento no estudo
  • Mãe HIV negativo
  • Parto vaginal
  • Sem suplementação de ferro antes da inscrição no estudo
  • Não desperdiçado (comprimento para pontuação z de altura de ≥-2)
  • Não abaixo do peso (peso para idade escore z ≥-2)
  • Do registro hospitalar, parto a termo ou prematuro tardio (≥34 semanas)
  • Amamentou em tempo integral pelo menos até a triagem
  • Nenhuma vacina além da dose de nascimento de OPV e BCG antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento imediato com ferro
Xarope de ferro e multivitamínico
Suplementação diária com ferro
Suplementação diária com multivitaminas
Comparador de Placebo: Tratamento retardado com ferro
Xarope multivitamínico
Suplementação diária com multivitaminas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de anticorpos contra coqueluche
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticorpos contra difteria
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta de imunoglobulina G antiviral
Prazo: 6 semanas de idade
Imunoensaio
6 semanas de idade
resposta de imunoglobulina G antiviral
Prazo: 24 semanas de idade
Imunoensaio
24 semanas de idade
resposta de imunoglobulina G antiviral infantil
Prazo: 52 semanas de idade
Imunoensaio
52 semanas de idade
populações de células imunes
Prazo: 6 semanas de idade
número e tipo de células imunes
6 semanas de idade
populações de células imunes
Prazo: 24 semanas de idade
número e tipo de células imunes
24 semanas de idade
populações de células imunes
Prazo: 52 semanas de idade
número e tipo de células imunes
52 semanas de idade
Proteômica
Prazo: 6 semanas de idade
Proteínas envolvidas na resposta imune
6 semanas de idade
Proteômica
Prazo: 24 semanas de idade
Proteínas envolvidas na resposta imune
24 semanas de idade
Proteômica
Prazo: 52 semanas de idade
Proteínas envolvidas na resposta imune
52 semanas de idade
Transcriptômica
Prazo: 24 semanas de idade
Genes envolvidos na resposta imune
24 semanas de idade
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 6 semanas de idade
Inflamação intestinal
6 semanas de idade
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 14 semanas de idade
Inflamação intestinal
14 semanas de idade
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 24 semanas de idade
Inflamação intestinal
24 semanas de idade
Calprotectina
Prazo: 6 semanas de idade
Inflamação intestinal
6 semanas de idade
Calprotectina
Prazo: 14 semanas de idade
Inflamação intestinal
14 semanas de idade
Calprotectina
Prazo: 24 semanas de idade
Inflamação intestinal
24 semanas de idade
Hemoglobina
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Hemoglobina
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Hemoglobina
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Hemoglobina
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Hemoglobina
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Ferritina plasmática
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Ferritina plasmática
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Ferritina plasmática
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Ferritina plasmática
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Ferritina plasmática
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Proteína C-reativa
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Proteína C-reativa
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Proteína C-reativa
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Proteína C-reativa
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Alfa-glicoproteína
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Alfa-glicoproteína
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Alfa-glicoproteína
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Alfa-glicoproteína
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Alfa-glicoproteína
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Ferro plasma
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Ferro plasma
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Ferro plasma
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Ferro plasma
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Ferro plasma
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Perfil de anticorpos contra o tétano
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticorpos contra Haemophilus influenzae b
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticorpos contra pneumococo
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticorpos contra rotavírus
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticorpos contra a poliomielite
Prazo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Títulos de anticorpos antivacinas
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Títulos de anticorpos antivacinas
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Soroconversão antivacina
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Soroconversão antivacina
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Soroconversão antivacina
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Soroconversão antivacina
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 14 semanas de idade
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
14 semanas de idade
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 24 semanas de idade
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
24 semanas de idade
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 38 semanas de idade
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
38 semanas de idade
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 52 semanas de idade
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
52 semanas de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de secretor de oligossacarídeo de leite humano
Prazo: 14 semanas de idade
secretor sim ou não
14 semanas de idade
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 6 semanas de idade
6 semanas de idade
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 14 semanas de idade
14 semanas de idade
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 24 semanas de idade
24 semanas de idade
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 38 semanas de idade
38 semanas de idade
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 52 semanas de idade
52 semanas de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xarope de ferro

3
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