- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744818
Efeitos da suplementação de ferro na resposta pediátrica à vacina (VINO)
ID/IDA afeta muitas crianças na África. As vacinas fornecem enormes benefícios em LMIC; no entanto, eles atualmente não conseguem atingir todo o seu potencial. Precisamos entender melhor as causas da falha da vacina, a fim de desenvolver novas estratégias para melhorar a imunogenicidade da vacina.
Este estudo contribuirá para a saúde infantil ao: (1) fornecer diretrizes atualizadas para melhor definir a prevalência de DI/DF na primeira infância e seu controle seguro e eficaz com ferro; e (2) fornecer uma nova abordagem para melhorar a resposta às vacinas pediátricas em LMIC, garantindo o nível adequado de ferro no momento da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas das principais metas de saúde pública pediátrica em LMIC são aumentar a eficácia da imunização e reduzir ID/IDA em crianças. ID/IDA afeta muitas crianças na África. As diretrizes atuais não recomendam testes de rotina de hemoglobina na primeira infância, pois geralmente se acredita que a maioria das crianças nasce com reservas adequadas de ferro para durar 6 meses. No entanto, muitos bebês africanos nascem com baixos estoques de ferro e ID/IDA podem se desenvolver mais cedo do que geralmente se pensa, dentro de 2-3 meses após o nascimento. As vacinas fornecem enormes benefícios em LMIC; no entanto, eles atualmente não conseguem atingir todo o seu potencial. Precisamos entender melhor as causas da falha da vacina, a fim de desenvolver novas estratégias para melhorar a imunogenicidade da vacina. Apesar da menor eficácia em LMIC, essas vacinas fornecem um grande benefício porque a carga da doença é muito alta; no entanto, se abordagens pudessem ser encontradas para melhorar a imunogenicidade, essas vacinas seriam ainda mais poderosas.
Para este estudo, lactentes com 6 semanas de idade serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo. O grupo 1 receberá ferro no momento da vacinação pediátrica de 6 a 24 semanas de idade. O grupo 2 não receberá ferro no momento da vacinação pediátrica. Todos os bebês receberão um xarope multivitamínico de 6 a 24 semanas de idade. Todos os bebês que permanecerem com ID/IDA na idade de 24 semanas receberão ferro. Os bebês serão acompanhados até a idade de 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe pelo menos ≥15 anos de idade.
- 6 semanas (+/- 3 dias) de idade
- Deficiência de ferro (protoporfirina de zinco eritrocitário (ZnPP) > 61 μmol/mol heme)
- Com ou sem anemia, mas sem anemia grave (Hb >70 g/L)
- sem malária
- Nenhuma condição médica que impeça o envolvimento no estudo
- Mãe HIV negativo
- Parto vaginal
- Sem suplementação de ferro antes da inscrição no estudo
- Não desperdiçado (comprimento para pontuação z de altura de ≥-2)
- Não abaixo do peso (peso para idade escore z ≥-2)
- Do registro hospitalar, parto a termo ou prematuro tardio (≥34 semanas)
- Amamentou em tempo integral pelo menos até a triagem
- Nenhuma vacina além da dose de nascimento de OPV e BCG antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento imediato com ferro
Xarope de ferro e multivitamínico
|
Suplementação diária com ferro
Suplementação diária com multivitaminas
|
Comparador de Placebo: Tratamento retardado com ferro
Xarope multivitamínico
|
Suplementação diária com multivitaminas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil de anticorpos contra coqueluche
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
Perfil de anticorpos contra difteria
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta de imunoglobulina G antiviral
Prazo: 6 semanas de idade
|
Imunoensaio
|
6 semanas de idade
|
resposta de imunoglobulina G antiviral
Prazo: 24 semanas de idade
|
Imunoensaio
|
24 semanas de idade
|
resposta de imunoglobulina G antiviral infantil
Prazo: 52 semanas de idade
|
Imunoensaio
|
52 semanas de idade
|
populações de células imunes
Prazo: 6 semanas de idade
|
número e tipo de células imunes
|
6 semanas de idade
|
populações de células imunes
Prazo: 24 semanas de idade
|
número e tipo de células imunes
|
24 semanas de idade
|
populações de células imunes
Prazo: 52 semanas de idade
|
número e tipo de células imunes
|
52 semanas de idade
|
Proteômica
Prazo: 6 semanas de idade
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
6 semanas de idade
|
Proteômica
Prazo: 24 semanas de idade
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
24 semanas de idade
|
Proteômica
Prazo: 52 semanas de idade
|
Proteínas envolvidas na resposta imune
|
52 semanas de idade
|
Transcriptômica
Prazo: 24 semanas de idade
|
Genes envolvidos na resposta imune
|
24 semanas de idade
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 6 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
6 semanas de idade
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 14 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
14 semanas de idade
|
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: 24 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
24 semanas de idade
|
Calprotectina
Prazo: 6 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
6 semanas de idade
|
Calprotectina
Prazo: 14 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
14 semanas de idade
|
Calprotectina
Prazo: 24 semanas de idade
|
Inflamação intestinal
|
24 semanas de idade
|
Hemoglobina
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Hemoglobina
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Ferritina plasmática
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Alfa-glicoproteína
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Ferro plasma
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Ferro plasma
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Ferro plasma
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Ferro plasma
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Ferro plasma
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
receptor de transferrina solúvel
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Perfil de anticorpos contra o tétano
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
|
Perfil de anticorpos contra Haemophilus influenzae b
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
|
Perfil de anticorpos contra pneumococo
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
|
Perfil de anticorpos contra rotavírus
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
|
Perfil de anticorpos contra a poliomielite
Prazo: de 6 a 24 semanas
|
de 6 a 24 semanas
|
|
Títulos de anticorpos antivacinas
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Títulos de anticorpos antivacinas
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Soroconversão antivacina
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Soroconversão antivacina
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Soroconversão antivacina
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Soroconversão antivacina
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
|
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 14 semanas de idade
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
14 semanas de idade
|
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 24 semanas de idade
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
24 semanas de idade
|
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 38 semanas de idade
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
38 semanas de idade
|
Índice de avidez de anticorpos antivacinas
Prazo: 52 semanas de idade
|
porcentagem de anticorpos que permanecem ligados aos grânulos
|
52 semanas de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo de secretor de oligossacarídeo de leite humano
Prazo: 14 semanas de idade
|
secretor sim ou não
|
14 semanas de idade
|
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 6 semanas de idade
|
6 semanas de idade
|
|
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 14 semanas de idade
|
14 semanas de idade
|
|
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 24 semanas de idade
|
24 semanas de idade
|
|
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 38 semanas de idade
|
38 semanas de idade
|
|
Protoporfirina de zinco eritrocitário
Prazo: 52 semanas de idade
|
52 semanas de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VINO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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