A vaspótlás hatása a gyermekgyógyászati vakcinaválaszra (VINO)
Az ID/IDA sok kisgyermeket érint Afrikában. A vakcinák óriási előnyökkel járnak az LMIC-ben; azonban jelenleg nem tudják kiaknázni teljes potenciáljukat. Jobban meg kell értenünk a vakcina sikertelenségének okait, hogy új stratégiákat dolgozhassunk ki a vakcina immunogenitásának javítására.
Ez a tanulmány hozzájárul a gyermekek egészségéhez azáltal, hogy: (1) frissített iránymutatásokat ad az ID/IDA korai csecsemőkori prevalenciájának pontosabb meghatározására, valamint annak biztonságos és hatékony vassal történő szabályozására; és (2) új megközelítés biztosítása a gyermekgyógyászati vakcinákra adott válasz javítására az LMIC-ben, megfelelő vasstátusz biztosításával a vakcinázás időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LMIC két fő gyermekgyógyászati közegészségügyi célja az immunizálás hatékonyságának növelése és az ID/IDA csökkentése gyermekeknél. Az ID/IDA sok kisgyermeket érint Afrikában. A jelenlegi irányelvek nem javasolják a hemoglobin rutinszerű vizsgálatát korai csecsemőkorban, mivel általában úgy gondolják, hogy a legtöbb csecsemő megfelelő vasraktárral születik 6 hónapig. Sok afrikai csecsemő azonban alacsony vastartalékkal születik, és az ID/IDA a születést követő 2-3 hónapon belül korábban is kialakulhat, mint azt általában értékelik. A vakcinák óriási előnyökkel járnak az LMIC-ben; azonban jelenleg nem tudják kiaknázni teljes potenciáljukat. Jobban meg kell értenünk a vakcina sikertelenségének okait, hogy új stratégiákat dolgozhassunk ki a vakcina immunogenitásának javítására. Az LMIC alacsonyabb hatékonysága ellenére ezek a vakcinák jelentős előnyökkel járnak, mivel a betegségteher olyan magas; ha azonban sikerül találni módszereket az immunogenitás javítására, ezek a vakcinák még erősebbek lennének.
Ebben a vizsgálatban a 6 hetes csecsemőket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják be. Az 1. csoport 6 és 24 hetes kor között kap vasat a gyermekgyógyászati vakcinázás idején. A 2. csoport nem kap vasat a gyermekgyógyászati vakcinázás idején. Minden csecsemő multivitamin szirupot kap 6-24 hetes korig. Minden csecsemő, aki 24 hetes korában marad ID/IDA, vasat kap. A csecsemőket 52 hetes korukig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya legalább 15 éves.
- 6 hetes (+/- 3 napos) korban
- Vashiányos (eritrocita cink protoporfirin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
- Vérszegénységgel vagy anélkül, de nem súlyosan anémiás (Hb >70 g/l)
- Nincs malária
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányi részvételt
- Anya HIV negatív
- Hüvelyi szülés
- A tanulmányba való beiratkozás előtt nincs vaspótlás
- Nem veszett kárba (a z magassághoz tartozó hossza ≥-2)
- Nem alulsúlyos (az életkorhoz tartozó súly z pontszám ≥-2)
- A kórházi nyilvántartásból, koraszülött vagy késői koraszülés (≥34 hét)
- Főállású szoptatás legalább a szűrésig
- Nincs vakcina a beiratkozás előtti OPV és BCG születési dózisán túl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali vaskezelés
Vas és multivitamin szirup
|
Napi vaspótlás
Napi pótlás multivitaminokkal
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett vaskezelés
Multivitamin szirup
|
Napi pótlás multivitaminokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pertussis antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
Diftéria antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antivirális immunglobulin G válasz
Időkeret: 6 hetes korban
|
Immunoassay
|
6 hetes korban
|
|
antivirális immunglobulin G válasz
Időkeret: 24 hetes kor
|
Immunoassay
|
24 hetes kor
|
|
csecsemő antivirális immunglobulin G válasz
Időkeret: 52 hetes kor
|
Immunoassay
|
52 hetes kor
|
|
immunsejt-populációk
Időkeret: 6 hetes korban
|
immunsejtek száma és típusa
|
6 hetes korban
|
|
immunsejt-populációk
Időkeret: 24 hetes kor
|
immunsejtek száma és típusa
|
24 hetes kor
|
|
immunsejt-populációk
Időkeret: 52 hetes kor
|
immunsejtek száma és típusa
|
52 hetes kor
|
|
Proteomika
Időkeret: 6 hetes korban
|
Az immunválaszban részt vevő fehérjék
|
6 hetes korban
|
|
Proteomika
Időkeret: 24 hetes kor
|
Az immunválaszban részt vevő fehérjék
|
24 hetes kor
|
|
Proteomika
Időkeret: 52 hetes kor
|
Az immunválaszban részt vevő fehérjék
|
52 hetes kor
|
|
Transzkriptomika
Időkeret: 24 hetes kor
|
Az immunválaszban részt vevő gének
|
24 hetes kor
|
|
Bél zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 6 hetes korban
|
Bélgyulladás
|
6 hetes korban
|
|
Bél zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 14 hetes korban
|
Bélgyulladás
|
14 hetes korban
|
|
Bél zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 24 hetes kor
|
Bélgyulladás
|
24 hetes kor
|
|
Calprotectin
Időkeret: 6 hetes korban
|
Bélgyulladás
|
6 hetes korban
|
|
Calprotectin
Időkeret: 14 hetes korban
|
Bélgyulladás
|
14 hetes korban
|
|
Calprotectin
Időkeret: 24 hetes kor
|
Bélgyulladás
|
24 hetes kor
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Plazma ferritin
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
Plazma ferritin
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Plazma ferritin
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Plazma ferritin
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Plazma ferritin
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Alfa-glikoprotein
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
Alfa-glikoprotein
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Alfa-glikoprotein
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Alfa-glikoprotein
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Alfa-glikoprotein
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Plazma vas
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
Plazma vas
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Plazma vas
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Plazma vas
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Plazma vas
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
oldható transzferrin receptor
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
oldható transzferrin receptor
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
oldható transzferrin receptor
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
oldható transzferrin receptor
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
oldható transzferrin receptor
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Tetanusz antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
|
Haemophilus influenzae b antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
|
Pneumococcus antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
|
Rotavírus antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
|
Polio antitest profil
Időkeret: 6 és 24 hét között
|
6 és 24 hét között
|
|
|
Vakcina elleni antitest-titerek
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Vakcina elleni antitest-titerek
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Anti-vakcina szerokonverzió
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Anti-vakcina szerokonverzió
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Anti-vakcina szerokonverzió
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Anti-vakcina szerokonverzió
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
|
|
Anti-vakcina antitest aviditási index
Időkeret: 14 hetes korban
|
a gyöngyökhöz kötődő antitestek százalékos aránya
|
14 hetes korban
|
|
Anti-vakcina antitest aviditási index
Időkeret: 24 hetes kor
|
a gyöngyökhöz kötődő antitestek százalékos aránya
|
24 hetes kor
|
|
Anti-vakcina antitest aviditási index
Időkeret: 38 hetes kor
|
a gyöngyökhöz kötődő antitestek százalékos aránya
|
38 hetes kor
|
|
Anti-vakcina antitest aviditási index
Időkeret: 52 hetes kor
|
a gyöngyökhöz kötődő antitestek százalékos aránya
|
52 hetes kor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi tej oligoszacharid szekréciós típusa
Időkeret: 14 hetes korban
|
titkár igen vagy nem
|
14 hetes korban
|
|
Vörösvértest-cink protoporfirin
Időkeret: 6 hetes korban
|
6 hetes korban
|
|
|
Vörösvértest-cink protoporfirin
Időkeret: 14 hetes korban
|
14 hetes korban
|
|
|
Vörösvértest-cink protoporfirin
Időkeret: 24 hetes kor
|
24 hetes kor
|
|
|
Vörösvértest-cink protoporfirin
Időkeret: 38 hetes kor
|
38 hetes kor
|
|
|
Vörösvértest-cink protoporfirin
Időkeret: 52 hetes kor
|
52 hetes kor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VINO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .