Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace železa na odpověď na dětskou vakcínu (VINO)

22. ledna 2024 aktualizováno: Jessica Rigutto

ID/IDA postihuje mnoho malých dětí v Africe. Vakcíny poskytují ohromné ​​výhody v LMIC; v současnosti však nedosahují svého plného potenciálu. Musíme lépe porozumět příčinám selhání vakcíny, abychom mohli vyvinout nové strategie ke zlepšení imunogenicity vakcín.

Tato studie přispěje ke zdraví dětí tím, že: (1) poskytne aktualizované pokyny k lepší definici prevalence ID/IDA v raném dětství a její bezpečné a účinné kontroly pomocí železa; a (2) poskytnutí nového přístupu ke zlepšení reakce na dětské vakcíny u LMIC zajištěním adekvátního stavu železa v době očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva hlavní cíle pediatrického veřejného zdraví v LMIC jsou zvýšení účinnosti imunizace a snížení ID/IDA u dětí. ID/IDA postihuje mnoho malých dětí v Africe. Současné pokyny nedoporučují rutinní testování hemoglobinu v raném dětství, protože se obecně předpokládá, že většina kojenců se rodí s dostatečnými zásobami železa, které vydrží 6 měsíců. Mnoho afrických kojenců se však rodí s nízkými zásobami železa a ID/IDA se může vyvinout dříve, než se obecně předpokládá, během 2-3 měsíců po narození. Vakcíny poskytují ohromné ​​výhody v LMIC; v současnosti však nedosahují svého plného potenciálu. Musíme lépe porozumět příčinám selhání vakcíny, abychom mohli vyvinout nové strategie ke zlepšení imunogenicity vakcín. Navzdory nižší účinnosti u LMIC poskytují tyto vakcíny hlavní přínos, protože zátěž onemocněním je tak vysoká; pokud však lze nalézt přístupy ke zlepšení imunogenicity, tyto vakcíny by byly ještě silnější.

Pro tuto studii budou kojenci ve věku 6 týdnů náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. Skupina 1 bude dostávat železo v době pediatrické vakcinace od věku 6-24 týdnů. Skupina 2 nebude dostávat žádné železo v době očkování dětí. Všichni kojenci dostanou multivitaminový sirup ve věku 6-24 týdnů. Všem kojencům zbývajícím ID/IDA ve věku 24 týdnů bude podáváno železo. Kojenci budou sledováni až do věku 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Keňa
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka ve věku alespoň ≥15 let.
  • 6 týdnů (+/- 3 dny) stáří
  • Nedostatek železa (erytrocytární zinek protoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hemu)
  • S anémií nebo bez ní, ale ne závažně anemická (Hb > 70 g/l)
  • Žádná malárie
  • Žádný zdravotní stav, který by vylučoval zapojení do studia
  • Matka HIV negativní
  • Vaginální porod
  • Žádná suplementace železa před zápisem do studia
  • Nepromarněno (délka pro výšku z skóre ≥-2)
  • Nemá podváhu (váha pro věk z skóre ≥-2)
  • Z nemocničního záznamu, termínovaný nebo pozdní předčasný porod (≥34 týdnů)
  • Plně kojená minimálně do screeningu
  • Žádné vakcíny nad rámec porodní dávky OPV a BCG před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá léčba železem
Železo a multivitaminový sirup
Doplněk stravy: Železný sirup
Denní suplementace železem
Doplněk stravy: Multivitamínový sirup
Denní suplementace multivitamíny
Komparátor placeba: Zpožděná léčba železem
Multivitamínový sirup
Doplněk stravy: Multivitamínový sirup
Denní suplementace multivitamíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil protilátek proti černému kašli
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Profil protilátek proti záškrtu
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: 6 týdnů věku
Imunologický test
6 týdnů věku
antivirová odpověď imunoglobulinu G
Časové okno: 24 týdnů věku
Imunologický test
24 týdnů věku
odpověď kojeneckého antivirového imunoglobulinu G
Časové okno: 52 týdnů věku
Imunologický test
52 týdnů věku
populace imunitních buněk
Časové okno: 6 týdnů věku
počet a typ imunitních buněk
6 týdnů věku
populace imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů věku
počet a typ imunitních buněk
24 týdnů věku
populace imunitních buněk
Časové okno: 52 týdnů věku
počet a typ imunitních buněk
52 týdnů věku
Proteomika
Časové okno: 6 týdnů věku
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
6 týdnů věku
Proteomika
Časové okno: 24 týdnů věku
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
24 týdnů věku
Proteomika
Časové okno: 52 týdnů věku
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
52 týdnů věku
Transkriptomika
Časové okno: 24 týdnů věku
Geny zapojené do imunitní odpovědi
24 týdnů věku
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: 6 týdnů věku
Zánět střev
6 týdnů věku
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: 14 týdnů věku
Zánět střev
14 týdnů věku
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: 24 týdnů věku
Zánět střev
24 týdnů věku
Kalprotektin
Časové okno: 6 týdnů věku
Zánět střev
6 týdnů věku
Kalprotektin
Časové okno: 14 týdnů věku
Zánět střev
14 týdnů věku
Kalprotektin
Časové okno: 24 týdnů věku
Zánět střev
24 týdnů věku
Hemoglobin
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
Hemoglobin
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Hemoglobin
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Hemoglobin
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Hemoglobin
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Plazmový feritin
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
Plazmový feritin
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Plazmový feritin
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Plazmový feritin
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Plazmový feritin
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
C-reaktivní protein
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Alfa-glykoprotein
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Plazmová žehlička
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
Plazmová žehlička
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Plazmová žehlička
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Plazmová žehlička
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Plazmová žehlička
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
rozpustný transferinový receptor
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Profil protilátek proti tetanu
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Profil protilátek proti Haemophilus influenzae b
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Profil protilátek proti pneumokokům
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Profil protilátek proti rotaviru
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Profil protilátek proti obrně
Časové okno: od 6 do 24 týdnů
od 6 do 24 týdnů
Titry protilátek proti vakcíně
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Titry protilátek proti vakcíně
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Anti-vakcinační sérokonverze
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Anti-vakcinační sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Anti-vakcinační sérokonverze
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Anti-vakcinační sérokonverze
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku
Index avidity protilátek proti vakcíně
Časové okno: 14 týdnů věku
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
14 týdnů věku
Index avidity protilátek proti vakcíně
Časové okno: 24 týdnů věku
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
24 týdnů věku
Index avidity protilátek proti vakcíně
Časové okno: 38 týdnů věku
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
38 týdnů věku
Index avidity protilátek proti vakcíně
Časové okno: 52 týdnů věku
procento protilátek, které zůstávají navázané na kuličky
52 týdnů věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ sekretoru oligosacharidů lidského mléka
Časové okno: 14 týdnů věku
sekretář ano nebo ne
14 týdnů věku
Protoporfyrin zinku z erytrocytů
Časové okno: 6 týdnů věku
6 týdnů věku
Protoporfyrin zinku z erytrocytů
Časové okno: 14 týdnů věku
14 týdnů věku
Protoporfyrin zinku z erytrocytů
Časové okno: 24 týdnů věku
24 týdnů věku
Protoporfyrin zinku z erytrocytů
Časové okno: 38 týdnů věku
38 týdnů věku
Protoporfyrin zinku z erytrocytů
Časové okno: 52 týdnů věku
52 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Rigutto

Spolupracovníci

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VINO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železný sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit