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Auswirkungen einer Eisenergänzung auf das Ansprechen auf eine pädiatrische Impfung (VINO)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Jessica Rigutto

ID/IDA betrifft viele kleine Kinder in Afrika. Impfstoffe bieten enorme Vorteile in LMIC; ihr volles Potenzial erreichen sie derzeit jedoch nicht. Wir müssen die Ursachen des Versagens von Impfstoffen besser verstehen, um neue Strategien zur Verbesserung der Immunogenität von Impfstoffen zu entwickeln.

Diese Studie wird zur Gesundheit von Kindern beitragen, indem sie: (1) aktualisierte Richtlinien bereitstellt, um die Prävalenz von ID/IDA in der frühen Kindheit und ihre sichere und wirksame Kontrolle mit Eisen besser zu definieren; und (2) Bereitstellung eines neuen Ansatzes zur Verbesserung des Ansprechens auf pädiatrische Impfstoffe bei LMIC durch Sicherstellung eines angemessenen Eisenstatus zum Zeitpunkt der Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei wichtige Ziele der pädiatrischen öffentlichen Gesundheit in LMIC sind die Erhöhung der Wirksamkeit der Immunisierung und die Reduzierung von ID/IDA bei Kindern. ID/IDA betrifft viele kleine Kinder in Afrika. Die aktuellen Richtlinien empfehlen keine routinemäßigen Hämoglobintests in der frühen Kindheit, da allgemein angenommen wird, dass die meisten Säuglinge mit ausreichenden Eisenvorräten für 6 Monate geboren werden. Viele afrikanische Säuglinge werden jedoch mit niedrigen Eisenspeichern geboren, und ID/IDA kann sich früher als allgemein angenommen entwickeln, innerhalb von 2-3 Monaten nach der Geburt. Impfstoffe bieten enorme Vorteile in LMIC; ihr volles Potenzial erreichen sie derzeit jedoch nicht. Wir müssen die Ursachen des Versagens von Impfstoffen besser verstehen, um neue Strategien zur Verbesserung der Immunogenität von Impfstoffen zu entwickeln. Trotz geringerer Wirksamkeit bei LMIC bieten diese Impfstoffe einen großen Vorteil, da die Krankheitslast so hoch ist; Wenn jedoch Ansätze zur Verbesserung der Immunogenität gefunden werden können, wären diese Impfstoffe sogar noch wirksamer.

Für diese Studie werden 6 Wochen alte Säuglinge nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält Eisen zum Zeitpunkt der pädiatrischen Impfung im Alter von 6 bis 24 Wochen. Gruppe 2 erhält zum Zeitpunkt der pädiatrischen Impfung kein Eisen. Alle Säuglinge erhalten im Alter von 6 bis 24 Wochen einen Multivitaminsirup. Alle Säuglinge, die im Alter von 24 Wochen ID/IDA verbleiben, erhalten Eisen. Säuglinge werden bis zum Alter von 52 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter mindestens ≥15 Jahre alt.
  • 6 Wochen (+/- 3 Tage) alt
  • Eisenmangel (Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin (ZnPP) >61 μmol/mol Häm)
  • Mit oder ohne Anämie, aber nicht schwer anämisch (Hb > 70 g/L)
  • Keine Malaria
  • Kein medizinischer Zustand, der eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Mutter HIV-negativ
  • Vaginale Entbindung
  • Keine Eisenergänzung vor der Studieneinschreibung
  • Nicht verschwendet (Länge für Höhe Z-Score von ≥-2)
  • Nicht untergewichtig (Gewicht für Alter Z-Score ≥-2)
  • Aus der Krankenhausakte, termingerechte oder verspätete Frühgeburt (≥34 Wochen)
  • Mindestens bis zum Screening Vollzeit gestillt
  • Keine Impfungen über die Geburtsdosis von OPV und BCG hinaus vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Eisenbehandlung
Eisen- und Multivitaminsirup
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensirup
Tägliche Supplementierung mit Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminsirup
Tägliche Ergänzung mit Multivitaminen
Placebo-Komparator: Verzögerte Eisenbehandlung
Multivitaminsirup
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminsirup
Tägliche Ergänzung mit Multivitaminen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pertussis-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Diphtherie-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antivirale Immunglobulin-G-Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Immunoassay
6 Wochen alt
antivirale Immunglobulin-G-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Immunoassay
24 Wochen alt
kindliche antivirale Immunglobulin-G-Antwort
Zeitfenster: 52 Wochen alt
Immunoassay
52 Wochen alt
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Anzahl und Art der Immunzellen
6 Wochen alt
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Anzahl und Art der Immunzellen
24 Wochen alt
Populationen von Immunzellen
Zeitfenster: 52 Wochen alt
Anzahl und Art der Immunzellen
52 Wochen alt
Proteomik
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
6 Wochen alt
Proteomik
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
24 Wochen alt
Proteomik
Zeitfenster: 52 Wochen alt
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
52 Wochen alt
Transkriptomie
Zeitfenster: 24 Wochen alt
An der Immunantwort beteiligte Gene
24 Wochen alt
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Darmentzündung
6 Wochen alt
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: 14 Wochen alt
Darmentzündung
14 Wochen alt
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Darmentzündung
24 Wochen alt
Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen alt
Darmentzündung
6 Wochen alt
Calprotectin
Zeitfenster: 14 Wochen alt
Darmentzündung
14 Wochen alt
Calprotectin
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Darmentzündung
24 Wochen alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Hämoglobin
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Plasmaeisen
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Tetanus-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Haemophilus influenzae b-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Pneumokokken-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Rotavirus-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Polio-Antikörperprofil
Zeitfenster: von 6 bis 24 Wochen
von 6 bis 24 Wochen
Anti-Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Serokonversion
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Serokonversion
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Serokonversion
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Antikörper-Aviditätsindex
Zeitfenster: 14 Wochen alt
Prozentsatz der Antikörper, die an die Kügelchen gebunden bleiben
14 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Antikörper-Aviditätsindex
Zeitfenster: 24 Wochen alt
Prozentsatz der Antikörper, die an die Kügelchen gebunden bleiben
24 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Antikörper-Aviditätsindex
Zeitfenster: 38 Wochen alt
Prozentsatz der Antikörper, die an die Kügelchen gebunden bleiben
38 Wochen alt
Anti-Impfstoff-Antikörper-Aviditätsindex
Zeitfenster: 52 Wochen alt
Prozentsatz der Antikörper, die an die Kügelchen gebunden bleiben
52 Wochen alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ des menschlichen Milch-Oligosaccharid-Sekretors
Zeitfenster: 14 Wochen alt
Sekretariat ja oder nein
14 Wochen alt
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin
Zeitfenster: 6 Wochen alt
6 Wochen alt
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin
Zeitfenster: 14 Wochen alt
14 Wochen alt
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin
Zeitfenster: 24 Wochen alt
24 Wochen alt
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin
Zeitfenster: 38 Wochen alt
38 Wochen alt
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin
Zeitfenster: 52 Wochen alt
52 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Rigutto

Mitarbeiter

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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