Rautalisän vaikutukset lasten rokotevasteeseen (VINO)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Rigutto
ID/IDA vaikuttaa moniin pieniin lapsiin Afrikassa. Rokotteet tarjoavat valtavia etuja LMIC:ssä; ne eivät kuitenkaan tällä hetkellä saavuta täyttä potentiaaliaan. Meidän on ymmärrettävä paremmin rokotteiden epäonnistumisen syyt, jotta voimme kehittää uusia strategioita rokotteiden immunogeenisyyden parantamiseksi.
Tämä tutkimus edistää lasten terveyttä: (1) tarjoaa päivitetyt ohjeet, joilla voidaan paremmin määritellä ID/IDA:n esiintyvyys varhaislapsuudessa ja sen turvallinen ja tehokas hallinta raudalla; ja (2) tarjotaan uusi lähestymistapa lasten rokotteiden vasteen parantamiseksi LMIC:ssä varmistamalla riittävä rautastatus rokotushetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi suurta lasten kansanterveystavoitetta LMIC:ssä ovat immunisoinnin tehokkuuden lisääminen ja lasten ID/IDA:n vähentäminen. ID/IDA vaikuttaa moniin pieniin lapsiin Afrikassa. Nykyiset ohjeet eivät suosittele hemoglobiinin rutiinimittausta varhaislapsuudessa, koska yleisesti uskotaan, että useimmilla vauvoilla on syntyessään riittävät rautavarastot kestämään 6 kuukautta. Monet afrikkalaiset vauvat syntyvät kuitenkin vähäisillä rautavarastoilla, ja ID/IDA voi kehittyä aikaisemmin kuin yleisesti arvioidaan, 2–3 kuukauden kuluessa syntymästä. Rokotteet tarjoavat valtavia etuja LMIC:ssä; ne eivät kuitenkaan tällä hetkellä saavuta täyttä potentiaaliaan. Meidän on ymmärrettävä paremmin rokotteiden epäonnistumisen syyt, jotta voimme kehittää uusia strategioita rokotteiden immunogeenisyyden parantamiseksi. Huolimatta alhaisemmasta tehokkuudesta LMIC:ssä, nämä rokotteet tarjoavat suuren hyödyn, koska tautitaakka on niin suuri; jos kuitenkin löydetään lähestymistapoja immunogeenisyyden parantamiseksi, nämä rokotteet olisivat vieläkin tehokkaampia.
Tätä tutkimusta varten 6 viikon ikäiset vauvat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. Ryhmä 1 saa rautaa lasten rokotusten yhteydessä 6–24 viikon iässä. Ryhmä 2 ei saa rautaa lasten rokotusten yhteydessä. Kaikki vauvat saavat monivitamiinisiirappia 6-24 viikon iästä. Kaikki 24 viikon iässä ID/IDA jäljellä olevat vastasyntyneet saavat rautaa. Vauvoja seurataan 52 viikon ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti vähintään ≥15-vuotias.
- 6 viikon (+/- 3 päivän) iässä
- Raudanpuute (erytrosyyttien sinkkiprotoporfyriini (ZnPP) > 61 μmol/mol hemi)
- Anemialla tai ilman, mutta ei vakavasti anemiaa (Hb >70 g/l)
- Ei malariaa
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Äiti HIV-negatiivinen
- Emättimen synnytys
- Ei rautalisää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei hukattu (pituus korkeudelle z pisteet ≥-2)
- Ei alipainoinen (paino iän mukaan z-pisteet ≥-2)
- Sairaalarekisteristä, aikavälistä tai myöhään ennenaikaisesta synnytyksestä (≥34 viikkoa)
- Kokopäiväinen imetys ainakin seulontaan asti
- Ei rokotteita OPV:n ja BCG:n syntymäannoksen lisäksi ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön rautakäsittely
Rauta- ja monivitamiinisiirappi
|
Päivittäinen raudan lisäys
Päivittäinen monivitamiinilisä
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt rautakäsittely
Monivitamiinisiirappi
|
Päivittäinen monivitamiinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pertussis-vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
Kurkkumätä vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antiviraalinen immunoglobuliini G -vaste
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Immunomääritys
|
6 viikon iässä
|
|
antiviraalinen immunoglobuliini G -vaste
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
Immunomääritys
|
24 viikon iässä
|
|
pikkulasten antiviraalinen immunoglobuliini G -vaste
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
Immunomääritys
|
52 viikon iässä
|
|
immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
immuunisolujen lukumäärä ja tyyppi
|
6 viikon iässä
|
|
immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
immuunisolujen lukumäärä ja tyyppi
|
24 viikon iässä
|
|
immuunisolupopulaatiot
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
immuunisolujen lukumäärä ja tyyppi
|
52 viikon iässä
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Proteiinit, jotka osallistuvat immuunivasteeseen
|
6 viikon iässä
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
Proteiinit, jotka osallistuvat immuunivasteeseen
|
24 viikon iässä
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
Proteiinit, jotka osallistuvat immuunivasteeseen
|
52 viikon iässä
|
|
Transkriptomiikka
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
Immuunivasteeseen osallistuvat geenit
|
24 viikon iässä
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
6 viikon iässä
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
14 viikon iässä
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
24 viikon iässä
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
6 viikon iässä
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
14 viikon iässä
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
Suoliston tulehdus
|
24 viikon iässä
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Tetanuksen vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
|
Haemophilus influenzae b -vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
|
Pneumokokin vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
|
Rotaviruksen vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
|
Polion vasta-aineprofiili
Aikaikkuna: 6-24 viikkoa
|
6-24 viikkoa
|
|
|
Rokotteen vastaiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastaiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastainen serokonversio
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastainen serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastainen serokonversio
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastainen serokonversio
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
|
|
Rokotteen vastaisten vasta-aineiden aviditeettiindeksi
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
prosenttiosuus vasta-aineista, jotka jäävät sitoutuneiksi helmiin
|
14 viikon iässä
|
|
Rokotteen vastaisten vasta-aineiden aviditeettiindeksi
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
prosenttiosuus vasta-aineista, jotka jäävät sitoutuneiksi helmiin
|
24 viikon iässä
|
|
Rokotteen vastaisten vasta-aineiden aviditeettiindeksi
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
prosenttiosuus vasta-aineista, jotka jäävät sitoutuneiksi helmiin
|
38 viikon iässä
|
|
Rokotteen vastaisten vasta-aineiden aviditeettiindeksi
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
prosenttiosuus vasta-aineista, jotka jäävät sitoutuneiksi helmiin
|
52 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon oligosakkaridien erittäjätyyppi
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
sekretor kyllä tai ei
|
14 viikon iässä
|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
6 viikon iässä
|
|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini
Aikaikkuna: 14 viikon iässä
|
14 viikon iässä
|
|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini
Aikaikkuna: 24 viikon iässä
|
24 viikon iässä
|
|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini
Aikaikkuna: 38 viikon iässä
|
38 viikon iässä
|
|
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini
Aikaikkuna: 52 viikon iässä
|
52 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautasiirappi
-
King's College LondonTuntematonGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmisRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Ruoansulatuskanavan verenvuotoKenia
-
Grünenthal GmbHValmisVälikorvatulehdus | Keuhkoputkentulehdus | Nielurisatulehdus | NielutulehdusSaksa, Puola