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Effets de la supplémentation en fer sur la réponse vaccinale pédiatrique (VINO)

22 janvier 2024 mis à jour par: Jessica Rigutto

ID/IDA affecte de nombreux jeunes enfants en Afrique. Les vaccins offrent d'énormes avantages dans les PRITI ; cependant, ils ne parviennent pas actuellement à atteindre leur plein potentiel. Nous devons mieux comprendre les causes de l'échec des vaccins, afin de développer de nouvelles stratégies pour améliorer l'immunogénicité des vaccins.

Cette étude contribuera à la santé des enfants en : (1) fournissant des directives actualisées pour mieux définir la prévalence de la DI/IDA dans la petite enfance, et son contrôle sûr et efficace à l'aide de fer ; et (2) fournir une nouvelle approche pour améliorer la réponse aux vaccins pédiatriques dans les PRITI, en garantissant un statut en fer adéquat au moment de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux principaux objectifs de santé publique pédiatrique dans les PRITI sont l'augmentation de l'efficacité de la vaccination et la réduction de l'ID/IDA chez les enfants. ID/IDA affecte de nombreux jeunes enfants en Afrique. Les directives actuelles ne recommandent pas de tests de routine de l'hémoglobine dans la petite enfance, car on pense généralement que la plupart des nourrissons naissent avec des réserves de fer suffisantes pour durer 6 mois. Cependant, de nombreux nourrissons africains naissent avec de faibles réserves de fer et ID/IDA peuvent se développer plus tôt que généralement apprécié, dans les 2 à 3 mois suivant la naissance. Les vaccins offrent d'énormes avantages dans les PRITI ; cependant, ils ne parviennent pas actuellement à atteindre leur plein potentiel. Nous devons mieux comprendre les causes de l'échec des vaccins, afin de développer de nouvelles stratégies pour améliorer l'immunogénicité des vaccins. Malgré une efficacité plus faible dans les PRITI, ces vaccins offrent un avantage majeur car le fardeau de la maladie est si élevé ; cependant, si des approches peuvent être trouvées pour améliorer l'immunogénicité, ces vaccins seraient encore plus puissants.

Pour cette étude, des nourrissons de 6 semaines seront assignés au hasard à deux groupes d'étude. Le groupe 1 recevra du fer au moment des vaccinations pédiatriques de 6 à 24 semaines. Le groupe 2 ne recevra pas de fer au moment des vaccinations pédiatriques. Tous les nourrissons recevront un sirop multivitaminé de 6 à 24 semaines. Tous les nourrissons restant ID/IDA à l'âge de 24 semaines recevront du fer. Les nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
      • Zürich, Suisse, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mère d'au moins ≥15 ans.
  • 6 semaines (+/- 3 jours) d'âge
  • Carence en fer (protoporphyrine de zinc érythrocytaire (ZnPP) > 61 μmol/mol d'hème)
  • Avec ou sans anémie, mais pas sévèrement anémique (Hb > 70 g/L)
  • Pas de paludisme
  • Aucune condition médicale qui exclut la participation à l'étude
  • Mère séronégative
  • Accouchement vaginal
  • Pas de supplémentation en fer avant l'inscription à l'étude
  • Pas d'émaciation (score z longueur/taille ≥-2)
  • Pas d'insuffisance pondérale (poids pour l'âge z score ≥-2)
  • À partir du dossier hospitalier, accouchement à terme ou peu prématuré (≥34 semaines)
  • Allaité à temps plein au moins jusqu'au dépistage
  • Aucun vaccin au-delà de la dose de naissance du VPO et du BCG avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au fer immédiat
Sirop de fer et multivitamines
Supplémentation quotidienne en fer
Supplémentation quotidienne en multivitamines
Comparateur placebo: Traitement au fer retardé
Sirop multivitaminé
Supplémentation quotidienne en multivitamines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d’anticorps contre la coqueluche
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Profil d’anticorps contre la diphtérie
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse immunoglobuline G antivirale
Délai: 6 semaines d'âge
Immunoessai
6 semaines d'âge
réponse immunoglobuline G antivirale
Délai: 24 semaines d'âge
Immunoessai
24 semaines d'âge
réponse de l'immunoglobuline G antivirale du nourrisson
Délai: 52 semaines d'âge
Immunoessai
52 semaines d'âge
populations de cellules immunitaires
Délai: 6 semaines d'âge
nombre et type de cellules immunitaires
6 semaines d'âge
populations de cellules immunitaires
Délai: 24 semaines d'âge
nombre et type de cellules immunitaires
24 semaines d'âge
populations de cellules immunitaires
Délai: 52 semaines d'âge
nombre et type de cellules immunitaires
52 semaines d'âge
Protéomique
Délai: 6 semaines d'âge
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
6 semaines d'âge
Protéomique
Délai: 24 semaines d'âge
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
24 semaines d'âge
Protéomique
Délai: 52 semaines d'âge
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
52 semaines d'âge
Transcriptomique
Délai: 24 semaines d'âge
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
24 semaines d'âge
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 6 semaines d'âge
Inflammation intestinale
6 semaines d'âge
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 14 semaines d'âge
Inflammation intestinale
14 semaines d'âge
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 24 semaines d'âge
Inflammation intestinale
24 semaines d'âge
Calprotectine
Délai: 6 semaines d'âge
Inflammation intestinale
6 semaines d'âge
Calprotectine
Délai: 14 semaines d'âge
Inflammation intestinale
14 semaines d'âge
Calprotectine
Délai: 24 semaines d'âge
Inflammation intestinale
24 semaines d'âge
Hémoglobine
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Hémoglobine
Délai: 14 semaines d'âge
14 semaines d'âge
Hémoglobine
Délai: 24 semaines d'âge
24 semaines d'âge
Hémoglobine
Délai: 38 semaines d'âge
38 semaines d'âge
Hémoglobine
Délai: 52 semaines d'âge
52 semaines d'âge
Ferritine plasmatique
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Ferritine plasmatique
Délai: 14 semaines d'âge
14 semaines d'âge
Ferritine plasmatique
Délai: 24 semaines d'âge
24 semaines d'âge
Ferritine plasmatique
Délai: 38 semaines d'âge
38 semaines d'âge
Ferritine plasmatique
Délai: 52 semaines d'âge
52 semaines d'âge
Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Protéine C-réactive
Délai: 14 semaines d'âge
14 semaines d'âge
Protéine C-réactive
Délai: 24 semaines d'âge
24 semaines d'âge
Protéine C-réactive
Délai: 38 semaines d'âge
38 semaines d'âge
Protéine C-réactive
Délai: 52 semaines d'âge
52 semaines d'âge
Alpha-glycoprotéine
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Alpha-glycoprotéine
Délai: 14 semaines d'âge
14 semaines d'âge
Alpha-glycoprotéine
Délai: 24 semaines d'âge
24 semaines d'âge
Alpha-glycoprotéine
Délai: 38 semaines d'âge
38 semaines d'âge
Alpha-glycoprotéine
Délai: 52 semaines d'âge
52 semaines d'âge
Fer plasma
Délai: 6 semaines
6 semaines
Fer plasma
Délai: 14 semaines
14 semaines
Fer plasma
Délai: 24 semaines
24 semaines
Fer plasma
Délai: 38 semaines
38 semaines
Fer plasma
Délai: 52 semaines
52 semaines
récepteur de transferrine soluble
Délai: 6 semaines
6 semaines
récepteur de transferrine soluble
Délai: 14 semaines
14 semaines
récepteur de transferrine soluble
Délai: 24 semaines
24 semaines
récepteur de transferrine soluble
Délai: 38 semaines
38 semaines
récepteur de transferrine soluble
Délai: 52 semaines
52 semaines
Profil d’anticorps contre le tétanos
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Profil d’anticorps contre Haemophilus influenzae b
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Profil d’anticorps contre le pneumocoque
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Profil d’anticorps contre le rotavirus
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Profil d’anticorps contre la polio
Délai: de 6 à 24 semaines
de 6 à 24 semaines
Titres d’anticorps anti-vaccin
Délai: 38 semaines
38 semaines
Titres d’anticorps anti-vaccin
Délai: 52 semaines
52 semaines
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 14 semaines
14 semaines
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 24 semaines
24 semaines
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 38 semaines
38 semaines
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 52 semaines
52 semaines
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 14 semaines
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
14 semaines
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 24 semaines
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
24 semaines
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 38 semaines
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
38 semaines
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 52 semaines
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de sécréteur d'oligosaccharides du lait maternel
Délai: 14 semaines d'âge
sécréteur oui ou non
14 semaines d'âge
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 6 semaines d'âge
6 semaines d'âge
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 14 semaines d'âge
14 semaines d'âge
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 24 semaines d'âge
24 semaines d'âge
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 38 semaines d'âge
38 semaines d'âge
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 52 semaines d'âge
52 semaines d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VINO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sirop de fer

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