- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744818
Effets de la supplémentation en fer sur la réponse vaccinale pédiatrique (VINO)
ID/IDA affecte de nombreux jeunes enfants en Afrique. Les vaccins offrent d'énormes avantages dans les PRITI ; cependant, ils ne parviennent pas actuellement à atteindre leur plein potentiel. Nous devons mieux comprendre les causes de l'échec des vaccins, afin de développer de nouvelles stratégies pour améliorer l'immunogénicité des vaccins.
Cette étude contribuera à la santé des enfants en : (1) fournissant des directives actualisées pour mieux définir la prévalence de la DI/IDA dans la petite enfance, et son contrôle sûr et efficace à l'aide de fer ; et (2) fournir une nouvelle approche pour améliorer la réponse aux vaccins pédiatriques dans les PRITI, en garantissant un statut en fer adéquat au moment de la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux principaux objectifs de santé publique pédiatrique dans les PRITI sont l'augmentation de l'efficacité de la vaccination et la réduction de l'ID/IDA chez les enfants. ID/IDA affecte de nombreux jeunes enfants en Afrique. Les directives actuelles ne recommandent pas de tests de routine de l'hémoglobine dans la petite enfance, car on pense généralement que la plupart des nourrissons naissent avec des réserves de fer suffisantes pour durer 6 mois. Cependant, de nombreux nourrissons africains naissent avec de faibles réserves de fer et ID/IDA peuvent se développer plus tôt que généralement apprécié, dans les 2 à 3 mois suivant la naissance. Les vaccins offrent d'énormes avantages dans les PRITI ; cependant, ils ne parviennent pas actuellement à atteindre leur plein potentiel. Nous devons mieux comprendre les causes de l'échec des vaccins, afin de développer de nouvelles stratégies pour améliorer l'immunogénicité des vaccins. Malgré une efficacité plus faible dans les PRITI, ces vaccins offrent un avantage majeur car le fardeau de la maladie est si élevé ; cependant, si des approches peuvent être trouvées pour améliorer l'immunogénicité, ces vaccins seraient encore plus puissants.
Pour cette étude, des nourrissons de 6 semaines seront assignés au hasard à deux groupes d'étude. Le groupe 1 recevra du fer au moment des vaccinations pédiatriques de 6 à 24 semaines. Le groupe 2 ne recevra pas de fer au moment des vaccinations pédiatriques. Tous les nourrissons recevront un sirop multivitaminé de 6 à 24 semaines. Tous les nourrissons restant ID/IDA à l'âge de 24 semaines recevront du fer. Les nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mère d'au moins ≥15 ans.
- 6 semaines (+/- 3 jours) d'âge
- Carence en fer (protoporphyrine de zinc érythrocytaire (ZnPP) > 61 μmol/mol d'hème)
- Avec ou sans anémie, mais pas sévèrement anémique (Hb > 70 g/L)
- Pas de paludisme
- Aucune condition médicale qui exclut la participation à l'étude
- Mère séronégative
- Accouchement vaginal
- Pas de supplémentation en fer avant l'inscription à l'étude
- Pas d'émaciation (score z longueur/taille ≥-2)
- Pas d'insuffisance pondérale (poids pour l'âge z score ≥-2)
- À partir du dossier hospitalier, accouchement à terme ou peu prématuré (≥34 semaines)
- Allaité à temps plein au moins jusqu'au dépistage
- Aucun vaccin au-delà de la dose de naissance du VPO et du BCG avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement au fer immédiat
Sirop de fer et multivitamines
|
Supplémentation quotidienne en fer
Supplémentation quotidienne en multivitamines
|
Comparateur placebo: Traitement au fer retardé
Sirop multivitaminé
|
Supplémentation quotidienne en multivitamines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil d’anticorps contre la coqueluche
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
Profil d’anticorps contre la diphtérie
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse immunoglobuline G antivirale
Délai: 6 semaines d'âge
|
Immunoessai
|
6 semaines d'âge
|
réponse immunoglobuline G antivirale
Délai: 24 semaines d'âge
|
Immunoessai
|
24 semaines d'âge
|
réponse de l'immunoglobuline G antivirale du nourrisson
Délai: 52 semaines d'âge
|
Immunoessai
|
52 semaines d'âge
|
populations de cellules immunitaires
Délai: 6 semaines d'âge
|
nombre et type de cellules immunitaires
|
6 semaines d'âge
|
populations de cellules immunitaires
Délai: 24 semaines d'âge
|
nombre et type de cellules immunitaires
|
24 semaines d'âge
|
populations de cellules immunitaires
Délai: 52 semaines d'âge
|
nombre et type de cellules immunitaires
|
52 semaines d'âge
|
Protéomique
Délai: 6 semaines d'âge
|
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
|
6 semaines d'âge
|
Protéomique
Délai: 24 semaines d'âge
|
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
|
24 semaines d'âge
|
Protéomique
Délai: 52 semaines d'âge
|
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
|
52 semaines d'âge
|
Transcriptomique
Délai: 24 semaines d'âge
|
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
|
24 semaines d'âge
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 6 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
6 semaines d'âge
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 14 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
14 semaines d'âge
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 24 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
24 semaines d'âge
|
Calprotectine
Délai: 6 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
6 semaines d'âge
|
Calprotectine
Délai: 14 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
14 semaines d'âge
|
Calprotectine
Délai: 24 semaines d'âge
|
Inflammation intestinale
|
24 semaines d'âge
|
Hémoglobine
Délai: 6 semaines d'âge
|
6 semaines d'âge
|
|
Hémoglobine
Délai: 14 semaines d'âge
|
14 semaines d'âge
|
|
Hémoglobine
Délai: 24 semaines d'âge
|
24 semaines d'âge
|
|
Hémoglobine
Délai: 38 semaines d'âge
|
38 semaines d'âge
|
|
Hémoglobine
Délai: 52 semaines d'âge
|
52 semaines d'âge
|
|
Ferritine plasmatique
Délai: 6 semaines d'âge
|
6 semaines d'âge
|
|
Ferritine plasmatique
Délai: 14 semaines d'âge
|
14 semaines d'âge
|
|
Ferritine plasmatique
Délai: 24 semaines d'âge
|
24 semaines d'âge
|
|
Ferritine plasmatique
Délai: 38 semaines d'âge
|
38 semaines d'âge
|
|
Ferritine plasmatique
Délai: 52 semaines d'âge
|
52 semaines d'âge
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines d'âge
|
6 semaines d'âge
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 14 semaines d'âge
|
14 semaines d'âge
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 24 semaines d'âge
|
24 semaines d'âge
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 38 semaines d'âge
|
38 semaines d'âge
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 52 semaines d'âge
|
52 semaines d'âge
|
|
Alpha-glycoprotéine
Délai: 6 semaines d'âge
|
6 semaines d'âge
|
|
Alpha-glycoprotéine
Délai: 14 semaines d'âge
|
14 semaines d'âge
|
|
Alpha-glycoprotéine
Délai: 24 semaines d'âge
|
24 semaines d'âge
|
|
Alpha-glycoprotéine
Délai: 38 semaines d'âge
|
38 semaines d'âge
|
|
Alpha-glycoprotéine
Délai: 52 semaines d'âge
|
52 semaines d'âge
|
|
Fer plasma
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Fer plasma
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
Fer plasma
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Fer plasma
Délai: 38 semaines
|
38 semaines
|
|
Fer plasma
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: 38 semaines
|
38 semaines
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Profil d’anticorps contre le tétanos
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
|
Profil d’anticorps contre Haemophilus influenzae b
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
|
Profil d’anticorps contre le pneumocoque
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
|
Profil d’anticorps contre le rotavirus
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
|
Profil d’anticorps contre la polio
Délai: de 6 à 24 semaines
|
de 6 à 24 semaines
|
|
Titres d’anticorps anti-vaccin
Délai: 38 semaines
|
38 semaines
|
|
Titres d’anticorps anti-vaccin
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
|
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 38 semaines
|
38 semaines
|
|
Séroconversion anti-vaccin
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 14 semaines
|
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
|
14 semaines
|
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 24 semaines
|
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
|
24 semaines
|
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 38 semaines
|
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
|
38 semaines
|
Indice d’avidité des anticorps anti-vaccin
Délai: 52 semaines
|
pourcentage d'anticorps qui restent liés aux billes
|
52 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type de sécréteur d'oligosaccharides du lait maternel
Délai: 14 semaines d'âge
|
sécréteur oui ou non
|
14 semaines d'âge
|
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 6 semaines d'âge
|
6 semaines d'âge
|
|
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 14 semaines d'âge
|
14 semaines d'âge
|
|
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 24 semaines d'âge
|
24 semaines d'âge
|
|
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 38 semaines d'âge
|
38 semaines d'âge
|
|
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire
Délai: 52 semaines d'âge
|
52 semaines d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VINO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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