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Effetti della supplementazione di ferro sulla risposta vaccinale pediatrica (VINO)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Rigutto

L'ID/IDA colpisce molti bambini piccoli in Africa. I vaccini offrono enormi vantaggi in LMIC; tuttavia, attualmente non riescono a raggiungere il loro pieno potenziale. Dobbiamo comprendere meglio le cause del fallimento del vaccino, al fine di sviluppare nuove strategie per migliorare l'immunogenicità del vaccino.

Questo studio contribuirà alla salute dei bambini: (1) fornendo linee guida aggiornate per definire meglio la prevalenza di ID/IDA nella prima infanzia e il suo controllo sicuro ed efficace utilizzando il ferro; e (2) fornendo un nuovo approccio per migliorare la risposta ai vaccini pediatrici nei LMIC, garantendo un adeguato stato del ferro al momento della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due importanti obiettivi di salute pubblica pediatrica in LMIC sono l'aumento dell'efficacia dell'immunizzazione e la riduzione dell'ID/IDA nei bambini. L'ID/IDA colpisce molti bambini piccoli in Africa. Le attuali linee guida non raccomandano test di routine dell'emoglobina nella prima infanzia, poiché si ritiene generalmente che la maggior parte dei bambini nasca con riserve di ferro adeguate per durare 6 mesi. Tuttavia, molti neonati africani nascono con scarse riserve di ferro e l'ID/IDA può svilupparsi prima di quanto generalmente ritenuto, entro 2-3 mesi dalla nascita. I vaccini offrono enormi vantaggi in LMIC; tuttavia, attualmente non riescono a raggiungere il loro pieno potenziale. Dobbiamo comprendere meglio le cause del fallimento del vaccino, al fine di sviluppare nuove strategie per migliorare l'immunogenicità del vaccino. Nonostante la minore efficacia in LMIC, questi vaccini forniscono un grande vantaggio perché il carico di malattia è così elevato; tuttavia, se si possono trovare approcci per migliorare l'immunogenicità, questi vaccini sarebbero ancora più potenti.

Per questo studio, i bambini di 6 settimane saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio. Il gruppo 1 riceverà il ferro al momento delle vaccinazioni pediatriche dall'età di 6-24 settimane. Il gruppo 2 non riceverà ferro al momento delle vaccinazioni pediatriche. Tutti i bambini riceveranno uno sciroppo multivitaminico dall'età di 6-24 settimane. Tutti i bambini che rimangono ID/IDA all'età di 24 settimane riceveranno il ferro. I neonati saranno seguiti fino all'età di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di almeno ≥15 anni di età.
  • 6 settimane (+/- 3 giorni) di età
  • Carenza di ferro (eritrocita zinco protoporfirina (ZnPP) >61 μmol/mol eme)
  • Con o senza anemia, ma non gravemente anemica (Hb >70 g/L)
  • Niente malaria
  • Nessuna condizione medica che preclude il coinvolgimento nello studio
  • Madre HIV negativa
  • Parto vaginale
  • Nessuna integrazione di ferro prima dell'iscrizione allo studio
  • Non sprecato (lunghezza per altezza z punteggio ≥-2)
  • Non sottopeso (peso per età z score ≥-2)
  • Dalla cartella clinica, parto a termine o pretermine tardivo (≥34 settimane)
  • Allattato al seno a tempo pieno almeno fino alla proiezione
  • Nessun vaccino oltre la dose alla nascita di OPV e BCG prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ferroso immediato
Sciroppo di ferro e multivitaminico
Integratore alimentare: Sciroppo di ferro
Integrazione giornaliera con ferro
Integratore alimentare: Sciroppo multivitaminico
Integrazione giornaliera con multivitaminici
Comparatore placebo: Trattamento ritardato del ferro
Sciroppo multivitaminico
Integratore alimentare: Sciroppo multivitaminico
Integrazione giornaliera con multivitaminici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo anticorpale della pertosse
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Profilo degli anticorpi della difterite
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta antivirale all'immunoglobulina G
Lasso di tempo: 6 settimane di età
Test immunologico
6 settimane di età
risposta antivirale all'immunoglobulina G
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Test immunologico
24 settimane di età
Risposta infantile all'immunoglobulina G antivirale
Lasso di tempo: 52 settimane di età
Test immunologico
52 settimane di età
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 6 settimane di età
numero e tipo di cellule immunitarie
6 settimane di età
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane di età
numero e tipo di cellule immunitarie
24 settimane di età
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 52 settimane di età
numero e tipo di cellule immunitarie
52 settimane di età
Proteomica
Lasso di tempo: 6 settimane di età
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
6 settimane di età
Proteomica
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
24 settimane di età
Proteomica
Lasso di tempo: 52 settimane di età
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
52 settimane di età
Trascrittomica
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
24 settimane di età
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane di età
Infiammazione intestinale
6 settimane di età
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 14 settimane di età
Infiammazione intestinale
14 settimane di età
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Infiammazione intestinale
24 settimane di età
Calprotectina
Lasso di tempo: 6 settimane di età
Infiammazione intestinale
6 settimane di età
Calprotectina
Lasso di tempo: 14 settimane di età
Infiammazione intestinale
14 settimane di età
Calprotectina
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Infiammazione intestinale
24 settimane di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Emoglobina
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Ferro al plasma
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Ferro al plasma
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Ferro al plasma
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Ferro al plasma
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Ferro al plasma
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Profilo degli anticorpi del tetano
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Profilo anticorpale dell'Haemophilus influenzae b
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Profilo anticorpale del pneumococco
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Profilo anticorpale del rotavirus
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Profilo degli anticorpi antipolio
Lasso di tempo: da 6 a 24 settimane
da 6 a 24 settimane
Titoli anticorpali anti-vaccino
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Titoli anticorpali anti-vaccino
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Sieroconversione anti-vaccino
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Sieroconversione anti-vaccino
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Sieroconversione anti-vaccino
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Sieroconversione anti-vaccino
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età
Indice di avidità degli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: 14 settimane di età
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
14 settimane di età
Indice di avidità degli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: 24 settimane di età
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
24 settimane di età
Indice di avidità degli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: 38 settimane di età
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
38 settimane di età
Indice di avidità degli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: 52 settimane di età
percentuale di anticorpi che rimangono legati alle sfere
52 settimane di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo secretore di oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: 14 settimane di età
secretore sì o no
14 settimane di età
Protoporfirina di zinco eritrocitaria
Lasso di tempo: 6 settimane di età
6 settimane di età
Protoporfirina di zinco eritrocitaria
Lasso di tempo: 14 settimane di età
14 settimane di età
Protoporfirina di zinco eritrocitaria
Lasso di tempo: 24 settimane di età
24 settimane di età
Protoporfirina di zinco eritrocitaria
Lasso di tempo: 38 settimane di età
38 settimane di età
Protoporfirina di zinco eritrocitaria
Lasso di tempo: 52 settimane di età
52 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Rigutto

Collaboratori

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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