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补铁对儿童疫苗反应的影响 (VINO)

2024年1月22日 更新者:Jessica Rigutto

ID/IDA 影响非洲的许多幼儿。 疫苗为 LMIC 提供了巨大的好处;然而,它们目前未能充分发挥其潜力。 我们需要更好地了解疫苗失败的原因,以制定提高疫苗免疫原性的新策略。

本研究将通过以下方式促进儿童健康:(1) 提供更新的指南以更好地定义婴儿早期 ID/IDA 的患病率,以及使用铁对其进行安全有效的控制; (2) 通过确保在接种疫苗时有足够的铁状态,提供一种新的方法来改善 LMIC 对儿童疫苗的反应。

研究概览

详细说明

LMIC 的两个主要儿科公共卫生目标是提高免疫接种效率和减少儿童 ID/IDA。 ID/IDA 影响非洲的许多幼儿。 目前的指南不建议在婴儿早期对血红蛋白进行常规检测,因为人们普遍认为大多数婴儿出生时就有足够的铁储备可以维持 6 个月。 然而,许多非洲婴儿天生铁储备不足,ID/IDA 可能在出生后 2-3 个月内比普遍认为的更早发育。 疫苗为 LMIC 提供了巨大的好处;然而,它们目前未能充分发挥其潜力。 我们需要更好地了解疫苗失败的原因,以制定提高疫苗免疫原性的新策略。 尽管 LMIC 的疗效较低,但这些疫苗提供了一个主要的好处,因为疾病负担如此之高;然而,如果可以找到提高免疫原性的方法,这些疫苗将更加强大。

对于这项研究,6 周大的婴儿将被随机分配到两个研究组。 第 1 组将在 6-24 周龄的儿科疫苗接种时接受铁剂。 第 2 组在儿童接种疫苗时将不接受铁剂。 所有婴儿在 6-24 周大时都会接受多种维生素糖浆。 所有在 24 周龄时仍处于 ID/IDA 状态的婴儿都将接受补铁。 婴儿将被随访至 52 周龄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
    • Kwale
      • Msambweni、Kwale、肯尼亚
        • Msambweni County Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 母亲至少年满 15 岁。
  • 6 周(+/- 3 天)大
  • 缺铁(红细胞原卟啉锌 (ZnPP) >61 μmol/mol 血红素)
  • 有或没有贫血,但不是严重贫血 (Hb >70 g/L)
  • 没有疟疾
  • 没有妨碍研究参与的医疗条件
  • 母亲HIV阴性
  • 阴道分娩
  • 入组前不补铁
  • 不浪费(身长比身高 z 得分≥-2)
  • 体重不轻(年龄别体重 z 评分≥-2)
  • 根据医院记录,足月或晚期早产(≥34 周)
  • 至少在筛查前全职母乳喂养
  • 入学前不接种超过 OPV 和 BCG 出生剂量的疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:立即铁治疗
铁和多种维生素糖浆
每日补铁
每日补充复合维生素
安慰剂比较:延迟铁治疗
多种维生素糖浆
每日补充复合维生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
百日咳抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
白喉抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:6周龄
免疫测定
6周龄
抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:24周龄
免疫测定
24周龄
婴儿抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:52周龄
免疫测定
52周龄
免疫细胞群
大体时间:6周龄
免疫细胞的数量和类型
6周龄
免疫细胞群
大体时间:24周龄
免疫细胞的数量和类型
24周龄
免疫细胞群
大体时间:52周龄
免疫细胞的数量和类型
52周龄
蛋白质组学
大体时间:6周龄
参与免疫反应的蛋白质
6周龄
蛋白质组学
大体时间:24周龄
参与免疫反应的蛋白质
24周龄
蛋白质组学
大体时间:52周龄
参与免疫反应的蛋白质
52周龄
转录组学
大体时间:24周龄
参与免疫反应的基因
24周龄
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:6周龄
肠道炎症
6周龄
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:14周龄
肠道炎症
14周龄
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:24周龄
肠道炎症
24周龄
钙卫蛋白
大体时间:6周龄
肠道炎症
6周龄
钙卫蛋白
大体时间:14周龄
肠道炎症
14周龄
钙卫蛋白
大体时间:24周龄
肠道炎症
24周龄
血红蛋白
大体时间:6周龄
6周龄
血红蛋白
大体时间:14周龄
14周龄
血红蛋白
大体时间:24周龄
24周龄
血红蛋白
大体时间:38周龄
38周龄
血红蛋白
大体时间:52周龄
52周龄
血浆铁蛋白
大体时间:6周龄
6周龄
血浆铁蛋白
大体时间:14周龄
14周龄
血浆铁蛋白
大体时间:24周龄
24周龄
血浆铁蛋白
大体时间:38周龄
38周龄
血浆铁蛋白
大体时间:52周龄
52周龄
C反应蛋白
大体时间:6周龄
6周龄
C反应蛋白
大体时间:14周龄
14周龄
C反应蛋白
大体时间:24周龄
24周龄
C反应蛋白
大体时间:38周龄
38周龄
C反应蛋白
大体时间:52周龄
52周龄
Α-糖蛋白
大体时间:6周龄
6周龄
Α-糖蛋白
大体时间:14周龄
14周龄
Α-糖蛋白
大体时间:24周龄
24周龄
Α-糖蛋白
大体时间:38周龄
38周龄
Α-糖蛋白
大体时间:52周龄
52周龄
等离子熨斗
大体时间:6周龄
6周龄
等离子熨斗
大体时间:14周龄
14周龄
等离子熨斗
大体时间:24周龄
24周龄
等离子熨斗
大体时间:38周龄
38周龄
等离子熨斗
大体时间:52周龄
52周龄
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:6周龄
6周龄
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:14周龄
14周龄
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:24周龄
24周龄
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:38周龄
38周龄
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:52周龄
52周龄
破伤风抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
B 型流感嗜血杆菌抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
肺炎球菌抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
轮状病毒抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
脊髓灰质炎抗体谱
大体时间:6至24周
6至24周
抗疫苗抗体滴度
大体时间:38周龄
38周龄
抗疫苗抗体滴度
大体时间:52周龄
52周龄
抗疫苗血清转化
大体时间:14周龄
14周龄
抗疫苗血清转化
大体时间:24周龄
24周龄
抗疫苗血清转化
大体时间:38周龄
38周龄
抗疫苗血清转化
大体时间:52周龄
52周龄
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:14周龄
仍然与珠子结合的抗体的百分比
14周龄
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:24周龄
仍然与珠子结合的抗体的百分比
24周龄
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:38周龄
仍然与珠子结合的抗体的百分比
38周龄
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:52周龄
仍然与珠子结合的抗体的百分比
52周龄

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人乳低聚糖分泌型
大体时间:14周龄
分泌者是或否
14周龄
红细胞原卟啉锌
大体时间:6周龄
6周龄
红细胞原卟啉锌
大体时间:14周龄
14周龄
红细胞原卟啉锌
大体时间:24周龄
24周龄
红细胞原卟啉锌
大体时间:38周龄
38周龄
红细胞原卟啉锌
大体时间:52周龄
52周龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月7日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年10月16日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VINO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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铁糖浆的临床试验

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