补铁对儿童疫苗反应的影响 (VINO)
ID/IDA 影响非洲的许多幼儿。 疫苗为 LMIC 提供了巨大的好处;然而,它们目前未能充分发挥其潜力。 我们需要更好地了解疫苗失败的原因,以制定提高疫苗免疫原性的新策略。
本研究将通过以下方式促进儿童健康:(1) 提供更新的指南以更好地定义婴儿早期 ID/IDA 的患病率,以及使用铁对其进行安全有效的控制; (2) 通过确保在接种疫苗时有足够的铁状态,提供一种新的方法来改善 LMIC 对儿童疫苗的反应。
研究概览
详细说明
LMIC 的两个主要儿科公共卫生目标是提高免疫接种效率和减少儿童 ID/IDA。 ID/IDA 影响非洲的许多幼儿。 目前的指南不建议在婴儿早期对血红蛋白进行常规检测,因为人们普遍认为大多数婴儿出生时就有足够的铁储备可以维持 6 个月。 然而,许多非洲婴儿天生铁储备不足,ID/IDA 可能在出生后 2-3 个月内比普遍认为的更早发育。 疫苗为 LMIC 提供了巨大的好处;然而,它们目前未能充分发挥其潜力。 我们需要更好地了解疫苗失败的原因,以制定提高疫苗免疫原性的新策略。 尽管 LMIC 的疗效较低,但这些疫苗提供了一个主要的好处,因为疾病负担如此之高;然而,如果可以找到提高免疫原性的方法,这些疫苗将更加强大。
对于这项研究,6 周大的婴儿将被随机分配到两个研究组。 第 1 组将在 6-24 周龄的儿科疫苗接种时接受铁剂。 第 2 组在儿童接种疫苗时将不接受铁剂。 所有婴儿在 6-24 周大时都会接受多种维生素糖浆。 所有在 24 周龄时仍处于 ID/IDA 状态的婴儿都将接受补铁。 婴儿将被随访至 52 周龄。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 母亲至少年满 15 岁。
- 6 周(+/- 3 天)大
- 缺铁(红细胞原卟啉锌 (ZnPP) >61 μmol/mol 血红素)
- 有或没有贫血,但不是严重贫血 (Hb >70 g/L)
- 没有疟疾
- 没有妨碍研究参与的医疗条件
- 母亲HIV阴性
- 阴道分娩
- 入组前不补铁
- 不浪费(身长比身高 z 得分≥-2)
- 体重不轻(年龄别体重 z 评分≥-2)
- 根据医院记录,足月或晚期早产(≥34 周)
- 至少在筛查前全职母乳喂养
- 入学前不接种超过 OPV 和 BCG 出生剂量的疫苗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:立即铁治疗
铁和多种维生素糖浆
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每日补铁
每日补充复合维生素
|
安慰剂比较:延迟铁治疗
多种维生素糖浆
|
每日补充复合维生素
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
百日咳抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
白喉抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:6周龄
|
免疫测定
|
6周龄
|
抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:24周龄
|
免疫测定
|
24周龄
|
婴儿抗病毒免疫球蛋白 G 反应
大体时间:52周龄
|
免疫测定
|
52周龄
|
免疫细胞群
大体时间:6周龄
|
免疫细胞的数量和类型
|
6周龄
|
免疫细胞群
大体时间:24周龄
|
免疫细胞的数量和类型
|
24周龄
|
免疫细胞群
大体时间:52周龄
|
免疫细胞的数量和类型
|
52周龄
|
蛋白质组学
大体时间:6周龄
|
参与免疫反应的蛋白质
|
6周龄
|
蛋白质组学
大体时间:24周龄
|
参与免疫反应的蛋白质
|
24周龄
|
蛋白质组学
大体时间:52周龄
|
参与免疫反应的蛋白质
|
52周龄
|
转录组学
大体时间:24周龄
|
参与免疫反应的基因
|
24周龄
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:6周龄
|
肠道炎症
|
6周龄
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:14周龄
|
肠道炎症
|
14周龄
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间:24周龄
|
肠道炎症
|
24周龄
|
钙卫蛋白
大体时间:6周龄
|
肠道炎症
|
6周龄
|
钙卫蛋白
大体时间:14周龄
|
肠道炎症
|
14周龄
|
钙卫蛋白
大体时间:24周龄
|
肠道炎症
|
24周龄
|
血红蛋白
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
血红蛋白
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
血红蛋白
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
血红蛋白
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
血红蛋白
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
血浆铁蛋白
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
血浆铁蛋白
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
血浆铁蛋白
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
血浆铁蛋白
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
血浆铁蛋白
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
C反应蛋白
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
C反应蛋白
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
C反应蛋白
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
C反应蛋白
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
C反应蛋白
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
Α-糖蛋白
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
Α-糖蛋白
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
Α-糖蛋白
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
Α-糖蛋白
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
Α-糖蛋白
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
等离子熨斗
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
等离子熨斗
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
等离子熨斗
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
等离子熨斗
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
等离子熨斗
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
破伤风抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
|
B 型流感嗜血杆菌抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
|
肺炎球菌抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
|
轮状病毒抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
|
脊髓灰质炎抗体谱
大体时间:6至24周
|
6至24周
|
|
抗疫苗抗体滴度
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
抗疫苗抗体滴度
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
抗疫苗血清转化
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
抗疫苗血清转化
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
抗疫苗血清转化
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
抗疫苗血清转化
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
|
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:14周龄
|
仍然与珠子结合的抗体的百分比
|
14周龄
|
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:24周龄
|
仍然与珠子结合的抗体的百分比
|
24周龄
|
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:38周龄
|
仍然与珠子结合的抗体的百分比
|
38周龄
|
抗疫苗抗体亲合力指数
大体时间:52周龄
|
仍然与珠子结合的抗体的百分比
|
52周龄
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
人乳低聚糖分泌型
大体时间:14周龄
|
分泌者是或否
|
14周龄
|
红细胞原卟啉锌
大体时间:6周龄
|
6周龄
|
|
红细胞原卟啉锌
大体时间:14周龄
|
14周龄
|
|
红细胞原卟啉锌
大体时间:24周龄
|
24周龄
|
|
红细胞原卟啉锌
大体时间:38周龄
|
38周龄
|
|
红细胞原卟啉锌
大体时间:52周龄
|
52周龄
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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铁糖浆的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止