Влияние добавок железа на реакцию на педиатрическую вакцину (VINO)
ID/IDA поражает многих детей младшего возраста в Африке. Вакцины обеспечивают огромные преимущества в СНСД; однако в настоящее время они не могут полностью раскрыть свой потенциал. Нам необходимо лучше понять причины неэффективности вакцин, чтобы разработать новые стратегии повышения иммуногенности вакцин.
Это исследование внесет вклад в здоровье детей путем: (1) предоставления обновленных руководств для более точного определения распространенности ЖЖ/ЖДА в раннем младенчестве, а также безопасного и эффективного контроля с использованием железа; и (2) предоставление нового подхода к улучшению ответа на педиатрические вакцины в странах с низким и средним уровнем дохода путем обеспечения адекватного уровня железа во время вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двумя основными задачами общественного здравоохранения в педиатрии в странах с низким и средним уровнем доходов являются повышение эффективности иммунизации и сокращение ЖЖ/ЖДА у детей. ID/IDA поражает многих детей младшего возраста в Африке. Текущие рекомендации не рекомендуют рутинное тестирование гемоглобина в раннем младенчестве, так как обычно считается, что большинство младенцев рождаются с адекватными запасами железа до 6 месяцев. Однако многие африканские младенцы рождаются с низкими запасами железа, и ЖДА/ЖДА может развиться раньше, чем принято считать, в течение 2-3 месяцев после рождения. Вакцины обеспечивают огромные преимущества в СНСД; однако в настоящее время они не могут полностью раскрыть свой потенциал. Нам необходимо лучше понять причины неэффективности вакцин, чтобы разработать новые стратегии повышения иммуногенности вакцин. Несмотря на более низкую эффективность в СНСД, эти вакцины приносят большую пользу, поскольку бремя болезни очень велико; однако, если будут найдены подходы к повышению иммуногенности, эти вакцины будут еще более эффективными.
Для этого исследования младенцы в возрасте 6 недель будут случайным образом разделены на две исследовательские группы. Группа 1 будет получать железо во время детской вакцинации в возрасте 6-24 недель. Группа 2 не будет получать железо во время детских прививок. Все младенцы будут получать поливитаминный сироп в возрасте от 6 до 24 недель. Все младенцы, у которых останется ID/IDA в возрасте 24 недель, будут получать железо. Младенцы будут находиться под наблюдением до возраста 52 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери не моложе 15 лет.
- 6 недель (+/- 3 дня) возраста
- Дефицит железа (протопорфирин цинка эритроцитов (ZnPP) > 61 мкмоль/моль гема)
- С анемией или без нее, но без тяжелой анемии (Hb >70 г/л)
- Нет малярии
- Нет медицинских показаний, препятствующих участию в исследовании
- Мать ВИЧ-отрицательная
- Вагинальные роды
- Отсутствие добавок железа до включения в исследование
- Не потрачено впустую (длина для оценки роста z ≥-2)
- Не недостаточный вес (вес для возраста z ≥-2)
- Из истории болезни, доношенные или поздние преждевременные роды (≥34 недель)
- Постоянное грудное вскармливание, по крайней мере, до скрининга
- Отсутствие вакцин, кроме дозы ОПВ и БЦЖ при рождении до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное лечение железом
Железо и поливитаминный сироп
|
Ежедневная добавка железа
Ежедневная добавка поливитаминов
|
|
Плацебо Компаратор: Отсроченное лечение железом
Мультивитаминный сироп
|
Ежедневная добавка поливитаминов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль коклюшных антител
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
Профиль антител к дифтерии
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: 6 недель
|
Иммуноанализ
|
6 недель
|
|
ответ противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Иммуноанализ
|
Возраст 24 недели
|
|
ответ детского противовирусного иммуноглобулина G
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Иммуноанализ
|
Возраст 52 недели
|
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: 6 недель
|
количество и тип иммунных клеток
|
6 недель
|
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
количество и тип иммунных клеток
|
Возраст 24 недели
|
|
популяции иммунных клеток
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
количество и тип иммунных клеток
|
Возраст 52 недели
|
|
Протеомика
Временное ограничение: 6 недель
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
6 недель
|
|
Протеомика
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
Возраст 24 недели
|
|
Протеомика
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Белки, участвующие в иммунном ответе
|
Возраст 52 недели
|
|
Транскриптомика
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Гены, участвующие в иммунном ответе
|
Возраст 24 недели
|
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспаление кишечника
|
6 недель
|
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: 14 недель
|
Воспаление кишечника
|
14 недель
|
|
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Воспаление кишечника
|
Возраст 24 недели
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспаление кишечника
|
6 недель
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: 14 недель
|
Воспаление кишечника
|
14 недель
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Воспаление кишечника
|
Возраст 24 недели
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Возраст 24 недели
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Возраст 52 недели
|
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Возраст 24 недели
|
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Возраст 52 недели
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Возраст 24 недели
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Возраст 52 недели
|
|
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Возраст 24 недели
|
|
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Альфа-гликопротеин
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Возраст 52 недели
|
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: 6-недельный возраст
|
6-недельный возраст
|
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: Возраст 14 недель
|
Возраст 14 недель
|
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: 24 недели возраста
|
24 недели возраста
|
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: 52 недели возраста
|
52 недели возраста
|
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: 6-недельный возраст
|
6-недельный возраст
|
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Возраст 14 недель
|
Возраст 14 недель
|
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: 24 недели возраста
|
24 недели возраста
|
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: 52 недели возраста
|
52 недели возраста
|
|
|
Профиль антител против столбняка
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
|
Профиль антител к Haemophilus influenzae b
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
|
Профиль антител к пневмококку
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
|
Профиль антител к ротавирусу
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
|
Профиль антител к полиомиелиту
Временное ограничение: от 6 до 24 недель
|
от 6 до 24 недель
|
|
|
Титры антивакцинных антител
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Титры антивакцинных антител
Временное ограничение: 52 недели возраста
|
52 недели возраста
|
|
|
Антивакцинальная сероконверсия
Временное ограничение: Возраст 14 недель
|
Возраст 14 недель
|
|
|
Антивакцинальная сероконверсия
Временное ограничение: 24 недели возраста
|
24 недели возраста
|
|
|
Антивакцинальная сероконверсия
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Антивакцинальная сероконверсия
Временное ограничение: 52 недели возраста
|
52 недели возраста
|
|
|
Индекс авидности антивакцинных антител
Временное ограничение: Возраст 14 недель
|
процент антител, которые остаются связанными с шариками
|
Возраст 14 недель
|
|
Индекс авидности антивакцинных антител
Временное ограничение: 24 недели возраста
|
процент антител, которые остаются связанными с шариками
|
24 недели возраста
|
|
Индекс авидности антивакцинных антител
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
процент антител, которые остаются связанными с шариками
|
Возраст 38 недель
|
|
Индекс авидности антивакцинных антител
Временное ограничение: 52 недели возраста
|
процент антител, которые остаются связанными с шариками
|
52 недели возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип секретора олигосахаридов грудного молока
Временное ограничение: 14 недель
|
секретор да или нет
|
14 недель
|
|
Протопорфирин цинка эритроцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Протопорфирин цинка эритроцитов
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
|
Протопорфирин цинка эритроцитов
Временное ограничение: Возраст 24 недели
|
Возраст 24 недели
|
|
|
Протопорфирин цинка эритроцитов
Временное ограничение: Возраст 38 недель
|
Возраст 38 недель
|
|
|
Протопорфирин цинка эритроцитов
Временное ограничение: Возраст 52 недели
|
Возраст 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VINO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .