철분 보충이 소아 백신 반응에 미치는 영향 (VINO)
ID/IDA는 아프리카의 많은 어린 아이들에게 영향을 미칩니다. 백신은 LMIC에서 엄청난 이점을 제공합니다. 그러나 그들은 현재 잠재력을 최대한 발휘하지 못하고 있습니다. 백신 면역원성을 개선하기 위한 새로운 전략을 개발하기 위해서는 백신 실패의 원인을 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 방법으로 어린이 건강에 기여할 것입니다. (2) 백신 접종 시 적절한 철분 상태를 보장함으로써 LMIC의 소아 백신에 대한 반응을 개선하기 위한 새로운 접근법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
LMIC의 두 가지 주요 소아 공중 보건 목표는 예방 접종 효과를 높이고 어린이의 ID/IDA를 줄이는 것입니다. ID/IDA는 아프리카의 많은 어린 아이들에게 영향을 미칩니다. 현재 지침에서는 영아기 초기에 일상적인 헤모글로빈 검사를 권장하지 않습니다. 일반적으로 대부분의 영아는 6개월 동안 충분한 철 저장량을 가지고 태어난다고 생각되기 때문입니다. 그러나 많은 아프리카 영아는 낮은 철분 저장량을 가지고 태어나며 ID/IDA는 일반적으로 인정되는 것보다 일찍, 즉 출생 후 2-3개월 내에 발달할 수 있습니다. 백신은 LMIC에서 엄청난 이점을 제공합니다. 그러나 그들은 현재 잠재력을 최대한 발휘하지 못하고 있습니다. 백신 면역원성을 개선하기 위한 새로운 전략을 개발하기 위해서는 백신 실패의 원인을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. LMIC에서 낮은 효능에도 불구하고 이러한 백신은 질병 부담이 매우 높기 때문에 주요 이점을 제공합니다. 그러나 면역원성을 개선하는 접근 방식을 찾을 수 있다면 이러한 백신은 훨씬 더 강력할 것입니다.
이 연구를 위해 생후 6주된 영아를 두 연구 그룹에 무작위로 배정합니다. 그룹 1은 6-24주 소아 백신 접종 시 철분을 투여받게 됩니다. 그룹 2는 소아 예방접종 시 철분을 투여받지 않습니다. 모든 유아는 6-24주부터 종합 비타민 시럽을 받습니다. 24주령에 ID/IDA가 남아 있는 모든 영아는 철분을 투여받습니다. 유아는 52주까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 산모.
- 생후 6주(+/- 3일)
- 철 결핍(적혈구 아연 프로토포르피린(ZnPP) >61 μmol/mol heme)
- 빈혈 유무에 관계없이 심각한 빈혈은 아님(Hb >70g/L)
- 말라리아 없음
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태 없음
- 어머니 HIV 음성
- 질 분만
- 연구 등록 전에 철분 보충 없음
- 낭비되지 않음(높이 z 점수 ≥-2에 대한 길이)
- 저체중이 아님(나이 z 점수 ≥-2에 대한 체중)
- 병원 기록, 만기 또는 후기 조산(≥34주)
- 적어도 검진 때까지 풀타임 모유 수유
- 등록 전 OPV 및 BCG의 출생 용량을 초과하는 백신 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 즉각적인 철분치료
철분 및 종합 비타민 시럽
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매일 철분 보충
종합 비타민으로 매일 보충
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위약 비교기: 지연철 치료
종합비타민시럽
|
종합 비타민으로 매일 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백일해 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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디프테리아 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항바이러스 면역글로불린 G 반응
기간: 생후 6주
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면역 분석법
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생후 6주
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항바이러스 면역글로불린 G 반응
기간: 24주령
|
면역 분석법
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24주령
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영아 항바이러스 면역글로불린 G 반응
기간: 52주령
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면역 분석법
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52주령
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면역 세포 집단
기간: 생후 6주
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면역세포의 수와 종류
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생후 6주
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면역 세포 집단
기간: 24주령
|
면역세포의 수와 종류
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24주령
|
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면역 세포 집단
기간: 52주령
|
면역세포의 수와 종류
|
52주령
|
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프로테오믹스
기간: 생후 6주
|
면역 반응에 관여하는 단백질
|
생후 6주
|
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프로테오믹스
기간: 24주령
|
면역 반응에 관여하는 단백질
|
24주령
|
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프로테오믹스
기간: 52주령
|
면역 반응에 관여하는 단백질
|
52주령
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전사학
기간: 24주령
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면역 반응에 관여하는 유전자
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24주령
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장 지방산 결합 단백질
기간: 생후 6주
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장 염증
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생후 6주
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장 지방산 결합 단백질
기간: 생후 14주
|
장 염증
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생후 14주
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|
장 지방산 결합 단백질
기간: 24주령
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장 염증
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24주령
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|
칼프로텍틴
기간: 생후 6주
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장 염증
|
생후 6주
|
|
칼프로텍틴
기간: 생후 14주
|
장 염증
|
생후 14주
|
|
칼프로텍틴
기간: 24주령
|
장 염증
|
24주령
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헤모글로빈
기간: 생후 6주
|
생후 6주
|
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헤모글로빈
기간: 생후 14주
|
생후 14주
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헤모글로빈
기간: 24주령
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24주령
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헤모글로빈
기간: 38주령
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38주령
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헤모글로빈
기간: 52주령
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52주령
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혈장 페리틴
기간: 생후 6주
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생후 6주
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혈장 페리틴
기간: 생후 14주
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생후 14주
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혈장 페리틴
기간: 24주령
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24주령
|
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혈장 페리틴
기간: 38주령
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38주령
|
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혈장 페리틴
기간: 52주령
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52주령
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C 반응성 단백질
기간: 생후 6주
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생후 6주
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C 반응성 단백질
기간: 생후 14주
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생후 14주
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C 반응성 단백질
기간: 24주령
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24주령
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C 반응성 단백질
기간: 38주령
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38주령
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C 반응성 단백질
기간: 52주령
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52주령
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알파-당단백질
기간: 생후 6주
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생후 6주
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알파-당단백질
기간: 생후 14주
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생후 14주
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알파-당단백질
기간: 24주령
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24주령
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알파-당단백질
기간: 38주령
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38주령
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알파-당단백질
기간: 52주령
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52주령
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플라즈마 다리미
기간: 생후 6주
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생후 6주
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플라즈마 다리미
기간: 생후 14주
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생후 14주
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플라즈마 다리미
기간: 생후 24주
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생후 24주
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플라즈마 다리미
기간: 생후 38주
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생후 38주
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플라즈마 다리미
기간: 52주
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52주
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 생후 6주
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생후 6주
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 생후 14주
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생후 14주
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 생후 24주
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생후 24주
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 생후 38주
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생후 38주
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 52주
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52주
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파상풍 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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헤모필루스 인플루엔자균 b 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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폐렴구균 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
|
6주부터 24주까지
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로타바이러스 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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소아마비 항체 프로필
기간: 6주부터 24주까지
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6주부터 24주까지
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항백신 항체 역가
기간: 생후 38주
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생후 38주
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항백신 항체 역가
기간: 52주
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52주
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항백신 혈청전환
기간: 생후 14주
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생후 14주
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항백신 혈청전환
기간: 생후 24주
|
생후 24주
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항백신 혈청전환
기간: 생후 38주
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생후 38주
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항백신 혈청전환
기간: 52주
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52주
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항백신 항체 결합력 지수
기간: 생후 14주
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비드에 결합된 채로 남아 있는 항체의 비율
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생후 14주
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항백신 항체 결합력 지수
기간: 생후 24주
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비드에 결합된 채로 남아 있는 항체의 비율
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생후 24주
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항백신 항체 결합력 지수
기간: 생후 38주
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비드에 결합된 채로 남아 있는 항체의 비율
|
생후 38주
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항백신 항체 결합력 지수
기간: 52주
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비드에 결합된 채로 남아 있는 항체의 비율
|
52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 올리고당 분비체 유형
기간: 생후 14주
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비서 예 또는 아니오
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생후 14주
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적혈구 아연 프로토포르피린
기간: 생후 6주
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생후 6주
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적혈구 아연 프로토포르피린
기간: 생후 14주
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생후 14주
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적혈구 아연 프로토포르피린
기간: 24주령
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24주령
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적혈구 아연 프로토포르피린
기간: 38주령
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38주령
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적혈구 아연 프로토포르피린
기간: 52주령
|
52주령
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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철분 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
철 시럽에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology완전한