- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744818
Effekter av järntillskott på pediatriskt vaccinsvar (VINO)
ID/IDA påverkar många små barn i Afrika. Vacciner ger enorma fördelar i LMIC; men för närvarande misslyckas de med att nå sin fulla potential. Vi måste bättre förstå orsakerna till vaccinfel, för att kunna utveckla nya strategier för att förbättra vaccinets immunogenicitet.
Denna studie kommer att bidra till barns hälsa genom att: (1) tillhandahålla uppdaterade riktlinjer för att bättre definiera förekomsten av ID/IDA i tidig spädbarnsålder, och dess säker och effektiv kontroll med järn; och (2) tillhandahålla ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra responsen på pediatriska vacciner i LMIC, genom att säkerställa adekvat järnstatus vid tidpunkten för vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två stora pediatriska folkhälsomål inom LMIC är att öka immuniseringseffektiviteten och minska ID/IDA hos barn. ID/IDA påverkar många små barn i Afrika. Nuvarande riktlinjer rekommenderar inte rutinmässiga tester av hemoglobin i tidig spädbarnsålder, eftersom det allmänt anses att de flesta spädbarn föds med tillräckliga järndepåer för att hålla i 6 månader. Men många afrikanska spädbarn föds med låga järndepåer och ID/IDA kan utvecklas tidigare än allmänt uppskattat, inom 2-3 månader efter födseln. Vacciner ger enorma fördelar i LMIC; men för närvarande misslyckas de med att nå sin fulla potential. Vi måste bättre förstå orsakerna till vaccinfel, för att kunna utveckla nya strategier för att förbättra vaccinets immunogenicitet. Trots lägre effekt i LMIC ger dessa vacciner en stor fördel eftersom sjukdomsbördan är så hög; Men om man kan hitta metoder för att förbättra immunogeniciteten, skulle dessa vacciner vara ännu mer kraftfulla.
För denna studie kommer 6 veckor gamla spädbarn att slumpmässigt tilldelas två studiegrupper. Grupp 1 kommer att få järn vid tidpunkten för pediatriska vaccinationer från 6-24 veckors ålder. Grupp 2 får inget järn vid tidpunkten för barnvaccinationer. Alla spädbarn kommer att få en multivitaminsirap från 6-24 veckors ålder. Alla spädbarn som återstår ID/IDA vid 24 veckors ålder kommer att få järn. Spädbarn kommer att följas upp till 52 veckors ålder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma minst ≥15 år.
- 6 veckors (+/- 3 dagar) ålder
- Järnbrist (erytrocyt zinkprotoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
- Med eller utan anemi, men inte allvarligt anemi (Hb >70 g/L)
- Ingen malaria
- Inget medicinskt tillstånd som utesluter studieinblandning
- Mamma HIV-negativ
- Vaginal förlossning
- Inget järntillskott före studieinskrivning
- Inte bortkastad (längd för höjd z-poäng på ≥-2)
- Inte underviktig (vikt för ålder z-poäng ≥-2)
- Från sjukhusjournalen, termin eller sen förlossning (≥34 veckor)
- Heltidsammad åtminstone fram till screeningen
- Inga vacciner utöver födelsedosen av OPV och BCG före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar järnbehandling
Järn och multivitaminsirap
|
Dagligt tillskott med järn
Dagligt tillskott med multivitaminer
|
|
Placebo-jämförare: Försenad järnbehandling
Multivitaminsirap
|
Dagligt tillskott med multivitaminer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pertussis antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
Difteriantikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antiviralt immunglobulin G-svar
Tidsram: 6 veckors ålder
|
Immunanalys
|
6 veckors ålder
|
|
antiviralt immunglobulin G-svar
Tidsram: 24 veckors ålder
|
Immunanalys
|
24 veckors ålder
|
|
spädbarns antivirala immunglobulin G-svar
Tidsram: 52 veckors ålder
|
Immunanalys
|
52 veckors ålder
|
|
immuncellspopulationer
Tidsram: 6 veckors ålder
|
antal och typ av immunceller
|
6 veckors ålder
|
|
immuncellspopulationer
Tidsram: 24 veckors ålder
|
antal och typ av immunceller
|
24 veckors ålder
|
|
immuncellspopulationer
Tidsram: 52 veckors ålder
|
antal och typ av immunceller
|
52 veckors ålder
|
|
Proteomics
Tidsram: 6 veckors ålder
|
Proteiner involverade i immunsvar
|
6 veckors ålder
|
|
Proteomics
Tidsram: 24 veckors ålder
|
Proteiner involverade i immunsvar
|
24 veckors ålder
|
|
Proteomics
Tidsram: 52 veckors ålder
|
Proteiner involverade i immunsvar
|
52 veckors ålder
|
|
Transkriptomik
Tidsram: 24 veckors ålder
|
Gener involverade i immunsvar
|
24 veckors ålder
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 6 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
6 veckors ålder
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 14 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
14 veckors ålder
|
|
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 24 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
24 veckors ålder
|
|
Calprotectin
Tidsram: 6 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
6 veckors ålder
|
|
Calprotectin
Tidsram: 14 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
14 veckors ålder
|
|
Calprotectin
Tidsram: 24 veckors ålder
|
Tarminflammation
|
24 veckors ålder
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Plasma ferritin
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Plasmajärn
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
Plasmajärn
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Plasmajärn
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Plasmajärn
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Plasmajärn
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Tetanus antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
|
Haemophilus influenzae b antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
|
Pneumokock-antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
|
Rotavirus antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
|
Polio antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
|
från 6 till 24 veckor
|
|
|
Anti-vaccinantikroppstitrar
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Anti-vaccinantikroppstitrar
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
|
|
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 14 veckors ålder
|
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
|
14 veckors ålder
|
|
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 24 veckors ålder
|
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
|
24 veckors ålder
|
|
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 38 veckors ålder
|
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
|
38 veckors ålder
|
|
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 52 veckors ålder
|
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
|
52 veckors ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humanmjölksoligosackaridsekretortyp
Tidsram: 14 veckors ålder
|
sekreterare ja eller nej
|
14 veckors ålder
|
|
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 6 veckors ålder
|
6 veckors ålder
|
|
|
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 14 veckors ålder
|
14 veckors ålder
|
|
|
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 24 veckors ålder
|
24 veckors ålder
|
|
|
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 38 veckors ålder
|
38 veckors ålder
|
|
|
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 52 veckors ålder
|
52 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VINO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .