Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av järntillskott på pediatriskt vaccinsvar (VINO)

22 januari 2024 uppdaterad av: Jessica Rigutto

ID/IDA påverkar många små barn i Afrika. Vacciner ger enorma fördelar i LMIC; men för närvarande misslyckas de med att nå sin fulla potential. Vi måste bättre förstå orsakerna till vaccinfel, för att kunna utveckla nya strategier för att förbättra vaccinets immunogenicitet.

Denna studie kommer att bidra till barns hälsa genom att: (1) tillhandahålla uppdaterade riktlinjer för att bättre definiera förekomsten av ID/IDA i tidig spädbarnsålder, och dess säker och effektiv kontroll med järn; och (2) tillhandahålla ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra responsen på pediatriska vacciner i LMIC, genom att säkerställa adekvat järnstatus vid tidpunkten för vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två stora pediatriska folkhälsomål inom LMIC är att öka immuniseringseffektiviteten och minska ID/IDA hos barn. ID/IDA påverkar många små barn i Afrika. Nuvarande riktlinjer rekommenderar inte rutinmässiga tester av hemoglobin i tidig spädbarnsålder, eftersom det allmänt anses att de flesta spädbarn föds med tillräckliga järndepåer för att hålla i 6 månader. Men många afrikanska spädbarn föds med låga järndepåer och ID/IDA kan utvecklas tidigare än allmänt uppskattat, inom 2-3 månader efter födseln. Vacciner ger enorma fördelar i LMIC; men för närvarande misslyckas de med att nå sin fulla potential. Vi måste bättre förstå orsakerna till vaccinfel, för att kunna utveckla nya strategier för att förbättra vaccinets immunogenicitet. Trots lägre effekt i LMIC ger dessa vacciner en stor fördel eftersom sjukdomsbördan är så hög; Men om man kan hitta metoder för att förbättra immunogeniciteten, skulle dessa vacciner vara ännu mer kraftfulla.

För denna studie kommer 6 veckor gamla spädbarn att slumpmässigt tilldelas två studiegrupper. Grupp 1 kommer att få järn vid tidpunkten för pediatriska vaccinationer från 6-24 veckors ålder. Grupp 2 får inget järn vid tidpunkten för barnvaccinationer. Alla spädbarn kommer att få en multivitaminsirap från 6-24 veckors ålder. Alla spädbarn som återstår ID/IDA vid 24 veckors ålder kommer att få järn. Spädbarn kommer att följas upp till 52 veckors ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma minst ≥15 år.
  • 6 veckors (+/- 3 dagar) ålder
  • Järnbrist (erytrocyt zinkprotoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
  • Med eller utan anemi, men inte allvarligt anemi (Hb >70 g/L)
  • Ingen malaria
  • Inget medicinskt tillstånd som utesluter studieinblandning
  • Mamma HIV-negativ
  • Vaginal förlossning
  • Inget järntillskott före studieinskrivning
  • Inte bortkastad (längd för höjd z-poäng på ≥-2)
  • Inte underviktig (vikt för ålder z-poäng ≥-2)
  • Från sjukhusjournalen, termin eller sen förlossning (≥34 veckor)
  • Heltidsammad åtminstone fram till screeningen
  • Inga vacciner utöver födelsedosen av OPV och BCG före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar järnbehandling
Järn och multivitaminsirap
Dagligt tillskott med järn
Dagligt tillskott med multivitaminer
Placebo-jämförare: Försenad järnbehandling
Multivitaminsirap
Dagligt tillskott med multivitaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pertussis antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Difteriantikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antiviralt immunglobulin G-svar
Tidsram: 6 veckors ålder
Immunanalys
6 veckors ålder
antiviralt immunglobulin G-svar
Tidsram: 24 veckors ålder
Immunanalys
24 veckors ålder
spädbarns antivirala immunglobulin G-svar
Tidsram: 52 veckors ålder
Immunanalys
52 veckors ålder
immuncellspopulationer
Tidsram: 6 veckors ålder
antal och typ av immunceller
6 veckors ålder
immuncellspopulationer
Tidsram: 24 veckors ålder
antal och typ av immunceller
24 veckors ålder
immuncellspopulationer
Tidsram: 52 veckors ålder
antal och typ av immunceller
52 veckors ålder
Proteomics
Tidsram: 6 veckors ålder
Proteiner involverade i immunsvar
6 veckors ålder
Proteomics
Tidsram: 24 veckors ålder
Proteiner involverade i immunsvar
24 veckors ålder
Proteomics
Tidsram: 52 veckors ålder
Proteiner involverade i immunsvar
52 veckors ålder
Transkriptomik
Tidsram: 24 veckors ålder
Gener involverade i immunsvar
24 veckors ålder
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 6 veckors ålder
Tarminflammation
6 veckors ålder
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 14 veckors ålder
Tarminflammation
14 veckors ålder
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 24 veckors ålder
Tarminflammation
24 veckors ålder
Calprotectin
Tidsram: 6 veckors ålder
Tarminflammation
6 veckors ålder
Calprotectin
Tidsram: 14 veckors ålder
Tarminflammation
14 veckors ålder
Calprotectin
Tidsram: 24 veckors ålder
Tarminflammation
24 veckors ålder
Hemoglobin
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
Hemoglobin
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Hemoglobin
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Hemoglobin
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Hemoglobin
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Plasma ferritin
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
Plasma ferritin
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Plasma ferritin
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Plasma ferritin
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Plasma ferritin
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
C-reaktivt protein
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
C-reaktivt protein
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
C-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Alfa-glykoprotein
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Plasmajärn
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
Plasmajärn
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Plasmajärn
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Plasmajärn
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Plasmajärn
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
löslig transferrinreceptor
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Tetanus antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Haemophilus influenzae b antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Pneumokock-antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Rotavirus antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Polio antikroppsprofil
Tidsram: från 6 till 24 veckor
från 6 till 24 veckor
Anti-vaccinantikroppstitrar
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Anti-vaccinantikroppstitrar
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Anti-vaccin serokonversion
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 14 veckors ålder
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
14 veckors ålder
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 24 veckors ålder
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
24 veckors ålder
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 38 veckors ålder
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
38 veckors ålder
Aviditetsindex för anti-vaccinantikroppar
Tidsram: 52 veckors ålder
procentandel antikroppar som förblir bundna till pärlor
52 veckors ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humanmjölksoligosackaridsekretortyp
Tidsram: 14 veckors ålder
sekreterare ja eller nej
14 veckors ålder
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 6 veckors ålder
6 veckors ålder
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 14 veckors ålder
14 veckors ålder
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 24 veckors ålder
24 veckors ålder
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 38 veckors ålder
38 veckors ålder
Erytrocyt zink protoporfyrin
Tidsram: 52 veckors ålder
52 veckors ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera