Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af jerntilskud på pædiatrisk vaccinerespons (VINO)

22. januar 2024 opdateret af: Jessica Rigutto

ID/IDA påvirker mange små børn i Afrika. Vacciner giver enorme fordele i LMIC; dog lykkes de i øjeblikket ikke at nå deres fulde potentiale. Vi er nødt til bedre at forstå årsagerne til vaccinesvigt for at udvikle nye strategier til at forbedre vaccinens immunogenicitet.

Denne undersøgelse vil bidrage til børns sundhed ved: (1) at levere opdaterede retningslinjer for bedre at definere forekomsten af ​​ID/IDA i den tidlige spæde barndom og dens sikre og effektive kontrol ved hjælp af jern; og (2) at tilvejebringe en ny tilgang til at forbedre respons på pædiatriske vacciner i LMIC ved at sikre tilstrækkelig jernstatus på tidspunktet for vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To store pædiatriske folkesundhedsmål i LMIC er at øge immuniseringseffektiviteten og reducere ID/IDA hos børn. ID/IDA påvirker mange små børn i Afrika. Nuværende retningslinjer anbefaler ikke rutinemæssig testning af hæmoglobin i den tidlige spæde barndom, da det generelt antages, at de fleste spædbørn er født med tilstrækkelige jerndepoter til at holde i 6 måneder. Imidlertid fødes mange afrikanske spædbørn med lave jerndepoter, og ID/IDA kan udvikle sig tidligere end almindeligt anerkendt, inden for 2-3 måneder efter fødslen. Vacciner giver enorme fordele i LMIC; dog lykkes de i øjeblikket ikke at nå deres fulde potentiale. Vi er nødt til bedre at forstå årsagerne til vaccinesvigt for at udvikle nye strategier til at forbedre vaccinens immunogenicitet. På trods af lavere effektivitet i LMIC giver disse vacciner en stor fordel, fordi sygdomsbyrden er så høj; Hvis der imidlertid kan findes metoder til at forbedre immunogeniciteten, ville disse vacciner være endnu mere kraftfulde.

Til denne undersøgelse vil 6 uger gamle spædbørn blive tilfældigt tildelt to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 vil modtage jern på tidspunktet for pædiatriske vaccinationer fra alderen 6-24 uger. Gruppe 2 vil ikke modtage jern på tidspunktet for pædiatriske vaccinationer. Alle spædbørn vil modtage en multivitaminsirup fra alderen 6-24 uger. Alle spædbørn, der er tilbage med ID/IDA i en alder af 24 uger, vil modtage jern. Spædbørn vil blive fulgt op indtil de er 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor mindst ≥15 år.
  • 6 uger (+/- 3 dage) gammel
  • Jernmangel (erythrocyt zink protoporphyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hæm)
  • Med eller uden anæmi, men ikke alvorlig anæmi (Hb >70 g/L)
  • Ingen malaria
  • Ingen medicinsk tilstand, der udelukker undersøgelsesinddragelse
  • Mor HIV-negativ
  • Vaginal levering
  • Ingen jerntilskud før studieoptagelse
  • Ikke spildt (længde for højde z-score på ≥-2)
  • Ikke undervægtig (vægt for alder z-score ≥-2)
  • Fra hospitalsjournalen, termin eller sen præmatur fødsel (≥34 uger)
  • Fuldtidsammet mindst indtil screeningen
  • Ingen vacciner ud over fødselsdosis af OPV og BCG før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig jernbehandling
Jern og multivitaminsirup
Kosttilskud: Jern sirup
Dagligt tilskud med jern
Kosttilskud: Multivitaminsirup
Dagligt tilskud med multivitaminer
Placebo komparator: Forsinket jernbehandling
Multivitaminsirup
Kosttilskud: Multivitaminsirup
Dagligt tilskud med multivitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pertussis antistof profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Difteri antistof profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: 6 uger gammel
Immunoassay
6 uger gammel
antiviralt immunglobulin G-respons
Tidsramme: 24 uger gammel
Immunoassay
24 uger gammel
spædbarns antivirale immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 52 uger gammel
Immunoassay
52 uger gammel
immuncellepopulationer
Tidsramme: 6 uger gammel
antal og type af immunceller
6 uger gammel
immuncellepopulationer
Tidsramme: 24 uger gammel
antal og type af immunceller
24 uger gammel
immuncellepopulationer
Tidsramme: 52 uger gammel
antal og type af immunceller
52 uger gammel
Proteomics
Tidsramme: 6 uger gammel
Proteiner involveret i immunrespons
6 uger gammel
Proteomics
Tidsramme: 24 uger gammel
Proteiner involveret i immunrespons
24 uger gammel
Proteomics
Tidsramme: 52 uger gammel
Proteiner involveret i immunrespons
52 uger gammel
Transkriptomik
Tidsramme: 24 uger gammel
Gener involveret i immunrespons
24 uger gammel
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uger gammel
Tarmbetændelse
6 uger gammel
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 14 uger gammel
Tarmbetændelse
14 uger gammel
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uger gammel
Tarmbetændelse
24 uger gammel
Calprotectin
Tidsramme: 6 uger gammel
Tarmbetændelse
6 uger gammel
Calprotectin
Tidsramme: 14 uger gammel
Tarmbetændelse
14 uger gammel
Calprotectin
Tidsramme: 24 uger gammel
Tarmbetændelse
24 uger gammel
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
Hæmoglobin
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Hæmoglobin
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Hæmoglobin
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Plasma jern
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
Plasma jern
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Plasma jern
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Plasma jern
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Plasma jern
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Tetanus antistof profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Haemophilus influenzae b antistofprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Pneumococcus antistofprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Rotavirus antistofprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Polio antistof profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uger
fra 6 til 24 uger
Anti-vaccine antistof titere
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Anti-vaccine antistof titere
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Anti-vaccine serokonversion
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Anti-vaccine serokonversion
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Anti-vaccine serokonversion
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Anti-vaccine serokonversion
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel
Anti-vaccine antistof aviditetsindeks
Tidsramme: 14 uger gammel
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
14 uger gammel
Anti-vaccine antistof aviditetsindeks
Tidsramme: 24 uger gammel
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
24 uger gammel
Anti-vaccine antistof aviditetsindeks
Tidsramme: 38 uger gammel
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
38 uger gammel
Anti-vaccine antistof aviditetsindeks
Tidsramme: 52 uger gammel
procentdelen af ​​antistoffer, der forbliver bundet til perler
52 uger gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human mælkeoligosaccharid-sekretortype
Tidsramme: 14 uger gammel
sekretor ja eller nej
14 uger gammel
Erytrocyt zink protoporphyrin
Tidsramme: 6 uger gammel
6 uger gammel
Erytrocyt zink protoporphyrin
Tidsramme: 14 uger gammel
14 uger gammel
Erytrocyt zink protoporphyrin
Tidsramme: 24 uger gammel
24 uger gammel
Erytrocyt zink protoporphyrin
Tidsramme: 38 uger gammel
38 uger gammel
Erytrocyt zink protoporphyrin
Tidsramme: 52 uger gammel
52 uger gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica Rigutto

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jern sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner