Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ijzersuppletie op pediatrische vaccinrespons (VINO)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Jessica Rigutto

ID/IDA treft veel jonge kinderen in Afrika. Vaccins bieden enorme voordelen in LMIC; ze slagen er momenteel echter niet in om hun volledige potentieel te bereiken. We moeten de oorzaken van vaccinfalen beter begrijpen om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de immunogeniciteit van vaccins te verbeteren.

Deze studie zal bijdragen aan de gezondheid van kinderen door: (1) geactualiseerde richtlijnen te verstrekken om de prevalentie van ID/IDA in de vroege kindertijd beter te definiëren, en de veilige en effectieve controle ervan met behulp van ijzer; en (2) een nieuwe aanpak bieden om de respons op pediatrische vaccins in LMIC te verbeteren, door te zorgen voor een adequate ijzerstatus op het moment van vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee belangrijke pediatrische volksgezondheidsdoelen in LMIC zijn het verhogen van de effectiviteit van immunisatie en het verminderen van ID / IDA bij kinderen. ID/IDA treft veel jonge kinderen in Afrika. In de huidige richtlijnen wordt routinematig testen van hemoglobine in de vroege kindertijd niet aanbevolen, aangezien algemeen wordt aangenomen dat de meeste baby's worden geboren met voldoende ijzervoorraden om 6 maanden mee te gaan. Veel Afrikaanse baby's worden echter geboren met een lage ijzervoorraad en ID/IDA kan zich eerder ontwikkelen dan algemeen wordt aangenomen, binnen 2-3 maanden na de geboorte. Vaccins bieden enorme voordelen in LMIC; ze slagen er momenteel echter niet in om hun volledige potentieel te bereiken. We moeten de oorzaken van vaccinfalen beter begrijpen om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de immunogeniciteit van vaccins te verbeteren. Ondanks een lagere werkzaamheid bij LMIC bieden deze vaccins een groot voordeel omdat de ziektelast zo hoog is; als er echter benaderingen kunnen worden gevonden om de immunogeniciteit te verbeteren, zouden deze vaccins nog krachtiger zijn.

Voor dit onderzoek worden baby's van 6 weken oud willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen. Groep 1 krijgt ijzer op het moment van pediatrische vaccinaties vanaf de leeftijd van 6-24 weken. Groep 2 krijgt geen ijzer op het moment van pediatrische vaccinaties. Alle baby's krijgen een multivitaminesiroop vanaf de leeftijd van 6-24 weken. Alle baby's die op de leeftijd van 24 weken nog ID/IDA hebben, krijgen ijzer. Baby's worden gevolgd tot de leeftijd van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder minimaal ≥15 jaar.
  • 6 weken (+/- 3 dagen) oud
  • IJzergebrek (erytrocyt zinkprotoporfyrine (ZnPP) >61 μmol/mol heem)
  • Met of zonder bloedarmoede, maar niet ernstig bloedarmoede (Hb >70 g/L)
  • Geen malaria
  • Geen medische aandoening die studiebetrokkenheid uitsluit
  • Moeder hiv-negatief
  • Vaginale bevalling
  • Geen ijzersuppletie voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Niet verspild (lengte voor lengte z-score van ≥-2)
  • Geen ondergewicht (gewicht voor leeftijd z-score ≥-2)
  • Uit het ziekenhuisdossier, voldragen of late vroeggeboorte (≥34 weken)
  • Fulltime borstvoeding in ieder geval tot de screening
  • Geen vaccins boven de geboortedosis van OPV en BCG voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke ijzerbehandeling
IJzer- en multivitaminesiroop
Voedingssupplement: IJzeren siroop
Dagelijkse suppletie met ijzer
Voedingssupplement: Multivitamine siroop
Dagelijkse suppletie met multivitaminen
Placebo-vergelijker: Uitgestelde ijzerbehandeling
Multivitaminesiroop
Voedingssupplement: Multivitamine siroop
Dagelijkse suppletie met multivitaminen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van kinkhoest-antistoffen
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Difterie-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antivirale immunoglobuline G-respons
Tijdsspanne: 6 weken oud
Immunoassay
6 weken oud
antivirale immunoglobuline G-respons
Tijdsspanne: 24 weken oud
Immunoassay
24 weken oud
antivirale immunoglobuline G-respons bij zuigelingen
Tijdsspanne: 52 weken oud
Immunoassay
52 weken oud
populaties van immuuncellen
Tijdsspanne: 6 weken oud
aantal en type immuuncellen
6 weken oud
populaties van immuuncellen
Tijdsspanne: 24 weken oud
aantal en type immuuncellen
24 weken oud
populaties van immuuncellen
Tijdsspanne: 52 weken oud
aantal en type immuuncellen
52 weken oud
Proteomica
Tijdsspanne: 6 weken oud
Eiwitten die betrokken zijn bij de immuunrespons
6 weken oud
Proteomica
Tijdsspanne: 24 weken oud
Eiwitten die betrokken zijn bij de immuunrespons
24 weken oud
Proteomica
Tijdsspanne: 52 weken oud
Eiwitten die betrokken zijn bij de immuunrespons
52 weken oud
Transcriptomica
Tijdsspanne: 24 weken oud
Genen betrokken bij immuunrespons
24 weken oud
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 6 weken oud
Darm ontsteking
6 weken oud
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 14 weken oud
Darm ontsteking
14 weken oud
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 24 weken oud
Darm ontsteking
24 weken oud
Calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken oud
Darm ontsteking
6 weken oud
Calprotectine
Tijdsspanne: 14 weken oud
Darm ontsteking
14 weken oud
Calprotectine
Tijdsspanne: 24 weken oud
Darm ontsteking
24 weken oud
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Hemoglobine
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Hemoglobine
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Hemoglobine
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Alfa-glycoproteïne
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Alfa-glycoproteïne
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Alfa-glycoproteïne
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Alfa-glycoproteïne
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Alfa-glycoproteïne
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Tetanus-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Haemophilus influenzae b-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Profiel van antilichamen tegen pneumokokken
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Rotavirus-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Polio-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: van 6 tot 24 weken
van 6 tot 24 weken
Anti-vaccin antilichaamtiters
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Anti-vaccin antilichaamtiters
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Seroconversie tegen vaccins
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Seroconversie tegen vaccins
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Seroconversie tegen vaccins
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Seroconversie tegen vaccins
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud
Anti-vaccin antilichaam aviditeitsindex
Tijdsspanne: 14 weken oud
percentage antilichamen dat aan kralen gebonden blijft
14 weken oud
Anti-vaccin antilichaam aviditeitsindex
Tijdsspanne: 24 weken oud
percentage antilichamen dat aan kralen gebonden blijft
24 weken oud
Anti-vaccin antilichaam aviditeitsindex
Tijdsspanne: 38 weken oud
percentage antilichamen dat aan kralen gebonden blijft
38 weken oud
Anti-vaccin antilichaam aviditeitsindex
Tijdsspanne: 52 weken oud
percentage antilichamen dat aan kralen gebonden blijft
52 weken oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oligosaccharidesecretortype van moedermelk
Tijdsspanne: 14 weken oud
secretor ja of nee
14 weken oud
Erytrocyt zink protoporfyrine
Tijdsspanne: 6 weken oud
6 weken oud
Erytrocyt zink protoporfyrine
Tijdsspanne: 14 weken oud
14 weken oud
Erytrocyt zink protoporfyrine
Tijdsspanne: 24 weken oud
24 weken oud
Erytrocyt zink protoporfyrine
Tijdsspanne: 38 weken oud
38 weken oud
Erytrocyt zink protoporfyrine
Tijdsspanne: 52 weken oud
52 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Rigutto

Medewerkers

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VINO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzeren siroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren