Wpływ suplementacji żelaza na odpowiedź na szczepionkę pediatryczną (VINO)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Rigutto
ID/IDA dotyka wiele małych dzieci w Afryce. Szczepionki zapewniają ogromne korzyści w LMIC; jednak obecnie nie osiągają pełnego potencjału. Musimy lepiej zrozumieć przyczyny niepowodzeń szczepionek, aby opracować nowe strategie poprawy immunogenności szczepionek.
Badanie to przyczyni się do poprawy zdrowia dzieci poprzez: (1) dostarczenie zaktualizowanych wytycznych w celu lepszego zdefiniowania częstości występowania ID/IDA we wczesnym okresie niemowlęcym oraz bezpiecznej i skutecznej kontroli za pomocą żelaza; oraz (2) zapewnienie nowego podejścia do poprawy odpowiedzi na szczepionki pediatryczne w LMIC, poprzez zapewnienie odpowiedniego poziomu żelaza w czasie szczepienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa główne cele pediatryczne w zakresie zdrowia publicznego w LMIC to zwiększenie skuteczności szczepień i ograniczenie ID/IDA u dzieci. ID/IDA dotyka wiele małych dzieci w Afryce. Obecne wytyczne nie zalecają rutynowego badania hemoglobiny we wczesnym okresie niemowlęcym, ponieważ powszechnie uważa się, że większość niemowląt rodzi się z zapasami żelaza wystarczającymi na 6 miesięcy. Jednak wiele afrykańskich niemowląt rodzi się z niskimi zapasami żelaza, a ID/IDA może rozwinąć się wcześniej niż powszechnie się uważa, w ciągu 2-3 miesięcy po urodzeniu. Szczepionki zapewniają ogromne korzyści w LMIC; jednak obecnie nie osiągają pełnego potencjału. Musimy lepiej zrozumieć przyczyny niepowodzeń szczepionek, aby opracować nowe strategie poprawy immunogenności szczepionek. Pomimo niższej skuteczności w LMIC, szczepionki te zapewniają znaczną korzyść, ponieważ obciążenie chorobą jest tak wysokie; jednakże, gdyby można było znaleźć metody poprawiające immunogenność, szczepionki te miałyby jeszcze większą moc.
W tym badaniu 6-tygodniowe niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych. Grupa 1 otrzyma żelazo w czasie szczepień pediatrycznych w wieku od 6 do 24 tygodni. Grupa 2 nie otrzyma żelaza w czasie szczepień pediatrycznych. Wszystkie niemowlęta będą otrzymywać syrop multiwitaminowy w wieku od 6 do 24 tygodni. Wszystkie niemowlęta pozostające z ID/IDA w wieku 24 tygodni będą otrzymywać żelazo. Niemowlęta będą pod obserwacją do 52 tygodnia życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka w wieku co najmniej 15 lat.
- 6 tygodni (+/- 3 dni).
- Niedobór żelaza (protoporfiryna cynku w erytrocytach (ZnPP) > 61 μmol/mol hemu)
- Z niedokrwistością lub bez, ale bez ciężkiej niedokrwistości (Hb >70 g/l)
- Bez malarii
- Brak stanu zdrowia, który wyklucza udział w badaniu
- Matka HIV-ujemna
- Poród dopochwowy
- Brak suplementacji żelaza przed włączeniem do badania
- Nie zmarnowane (długość dla wzrostu z wynikiem ≥-2)
- Brak niedowagi (waga dla wieku z wynikiem ≥-2)
- Z dokumentacji szpitalnej poród terminowy lub późny przedwczesny (≥34 tyg.)
- Karmienie piersią na pełny etat przynajmniej do czasu badania przesiewowego
- Żadnych szczepionek poza dawką urodzeniową OPV i BCG przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa kuracja żelazem
Syrop żelaza i multiwitamin
|
Codzienna suplementacja żelazem
Codzienna suplementacja multiwitaminami
|
|
Komparator placebo: Opóźnione leczenie żelazem
Syrop multiwitaminowy
|
Codzienna suplementacja multiwitaminami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
Profil przeciwciał błonicy
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwwirusowa odpowiedź immunoglobuliny G
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
Test immunologiczny
|
6 tygodni życia
|
|
przeciwwirusowa odpowiedź immunoglobuliny G
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
Test immunologiczny
|
24 tydzień życia
|
|
odpowiedź na antywirusową immunoglobulinę G u niemowląt
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
Test immunologiczny
|
52 tydzień życia
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
6 tygodni życia
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
24 tydzień życia
|
|
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
liczba i typ komórek odpornościowych
|
52 tydzień życia
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
6 tygodni życia
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
24 tydzień życia
|
|
Proteomika
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
52 tydzień życia
|
|
Transkryptomika
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
|
24 tydzień życia
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
Zapalenie jelit
|
6 tygodni życia
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
Zapalenie jelit
|
14 tydzień życia
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
Zapalenie jelit
|
24 tydzień życia
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
Zapalenie jelit
|
6 tygodni życia
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
Zapalenie jelit
|
14 tydzień życia
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
Zapalenie jelit
|
24 tydzień życia
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
6 tygodni życia
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
6 tygodni życia
|
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
6 tygodni życia
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
6 tygodni życia
|
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: 6 tydzień życia
|
6 tydzień życia
|
|
|
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: 6 tydzień życia
|
6 tydzień życia
|
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Profil przeciwciał tężca
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
|
Profil przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae b
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
|
Profil przeciwciał pneumokoków
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
|
Profil przeciwciał przeciwko rotawirusom
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
|
Profil przeciwciał przeciwko polio
Ramy czasowe: od 6 do 24 tygodni
|
od 6 do 24 tygodni
|
|
|
Miano przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Miano przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Serokonwersja antyszczepionkowa
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Serokonwersja antyszczepionkowa
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Serokonwersja antyszczepionkowa
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Serokonwersja antyszczepionkowa
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
|
|
Wskaźnik awidności przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
14 tydzień życia
|
|
Wskaźnik awidności przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
24 tydzień życia
|
|
Wskaźnik awidności przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
38 tydzień życia
|
|
Wskaźnik awidności przeciwciał antyszczepionkowych
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
procent przeciwciał, które pozostają związane z kulkami
|
52 tydzień życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj wydzielania oligosacharydów ludzkiego mleka
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
Sekretarka tak lub nie
|
14 tydzień życia
|
|
Protoporfiryna cynkowa erytrocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni życia
|
6 tygodni życia
|
|
|
Protoporfiryna cynkowa erytrocytów
Ramy czasowe: 14 tydzień życia
|
14 tydzień życia
|
|
|
Protoporfiryna cynkowa erytrocytów
Ramy czasowe: 24 tydzień życia
|
24 tydzień życia
|
|
|
Protoporfiryna cynkowa erytrocytów
Ramy czasowe: 38 tydzień życia
|
38 tydzień życia
|
|
|
Protoporfiryna cynkowa erytrocytów
Ramy czasowe: 52 tydzień życia
|
52 tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VINO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żelazny syrop
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelaza | Krwawienie z przewodu pokarmowegoKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Niedokrwistość | HemoglobinopatieKambodża