- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748913
Diagnostisk nøyaktighet av nær infrarød gjennomlysning i kombinasjon med et fargestoff i kavitasjonsdeteksjon
Målet med studien vil være å gjøre en sammenligning in vivo av følgende teknikker:
DIAGNOcam, DIAGNOcam i kombinasjon med indocyanin og bitewing radiografi, som analyserer evnen til å oppdage kavitasjon i initial proksimal karies i bakre tenner ved bruk av visuell separasjon med taktil utforskning som gullstandard.
Metodikk:
I løpet av en periode på 2 år vil pasienter med initial proksimal karies bli evaluert i fasilitetene til klinikken som tilhører Fundación de la Clínica Universitaria ved Rey Juan Carlos University (Madrid, Spania). De forsøkspersonene hvor et minimum av en proksimal karieslesjon (E1, E2 eller D1) er diagnostisert i bakre tenner vil være kandidater for studien. Utforskningen av proksimal karies vil bli utført i fire faser: radiografisk utforskning, utforskning med DIAGNOcam, utforskning med DIAGNOcam og Indocyanine og visuelt-taktil utforskning med separasjon. Når den visuelt-taktile undersøkelsen med separasjon er gjennomført, vil karieslesjonene behandles. Avhengig av om lesjonen er kavitert eller ikke, vil en ikke-invasiv prosedyre eller en operativ behandling velges.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Santiago De Vega Calleja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- E1, E2 og D1 proksimale karieslesjoner i permanente bakre tenner (E1: ytre halvdel av emalje; E2: indre halvdel av emalje; D1: ytre halvdel av dentin)
Ekskluderingskriterier:
- estrukturelle abnormiteter
- synlig klinisk kavitasjon
- restaureringer på de proksimale overflatene
- åpne kontaktpunkter
- overlappende strukturer på røntgenbildet som hindrer fri sikt til det proksimale området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Annen: Remineralisering
|
Standardiserte bitewing røntgenbilder vil bli utført av hovedetterforskeren
Overflaten på de valgte tennene vil bli undersøkt under nær infrarødt lys ved hjelp av DIAGNOcam-enheten
Når fargestoffet er påført, vil en ny serie bilder bli tatt med Diagnocam
Kontaktpunktet vil være åpent i det tilsvarende proksimale området av lesjonen ved hjelp av en elastisk ortodontisk separator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød gjennomlysning
Tidsramme: 2 år
|
Evne til å oppdage kavitasjon i initial proksimal karies av DIAGNOcam i kombinasjon med indocyanin
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad Rey Juan Carlos
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .