- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748913
Precisione diagnostica della transilluminazione nel vicino infrarosso in combinazione con un colorante nel rilevamento della cavitazione
Lo scopo dello studio sarà quello di confrontare in vivo le seguenti tecniche:
DIAGNOcam, DIAGNOcam in combinazione con indocianina e radiografia bitewing, analizza la capacità di rilevare la cavitazione nella carie prossimale iniziale nei denti posteriori utilizzando la separazione visiva con l'esplorazione tattile come gold standard.
Metodologia:
Durante un periodo di 2 anni, i pazienti con carie prossimale iniziale saranno valutati nelle strutture della clinica appartenente alla Fundación de la Clínica Universitaria dell'Università Rey Juan Carlos (Madrid, Spagna). Quei soggetti in cui viene diagnosticata almeno una lesione cariosa prossimale (E1, E2 o D1) nei denti posteriori saranno candidati per lo studio. L'esplorazione della carie prossimale si svolgerà in quattro fasi: esplorazione radiografica, esplorazione con DIAGNOcam, esplorazione con DIAGNOcam e Indocianina ed esplorazione visuo-tattile con separazione. Terminato l'esame visivo-tattile con separazione, si procederà al trattamento delle lesioni cariose. A seconda che la lesione sia cavitata o meno, verrà scelta una procedura non invasiva o un trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Santiago De Vega Calleja
-
Contatto:
- Santiago De V Calleja, Dentist
- Numero di telefono: 617702800
- Email: santi_5_59@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cariose prossimali E1, E2 e D1 nei denti posteriori permanenti (E1: metà esterna dello smalto; E2: metà interna dello smalto; D1: metà esterna della dentina)
Criteri di esclusione:
- anomalie strutturali
- cavitazione clinica visibile
- restauri sulle superfici prossimali
- punti di contatto aperti
- strutture sovrapposte sulla radiografia che impediscono una visione chiara dell'area prossimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
Altro: Remineralizzazione
|
Le radiografie bitewing standardizzate saranno eseguite dal ricercatore principale
La superficie dei denti selezionati sarà esaminata sotto la luce del vicino infrarosso utilizzando il dispositivo DIAGNOcam
Una volta applicato il colorante, verrà scattata una nuova serie di immagini con Diagnocam
Il punto di contatto sarà aperto nella corrispondente area prossimale della lesione utilizzando un separatore ortodontico elastico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transilluminazione nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Capacità di rilevare la cavitazione nella carie prossimale iniziale di DIAGNOcam in combinazione con indocianina
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad Rey Juan Carlos
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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