Diagnostische nauwkeurigheid van nabij-infraroodtransilluminatie in combinatie met een kleurstof in de cavitatiedetectie
Het doel van de studie zal zijn om een vergelijking in vivo te maken tussen de volgende technieken:
DIAGNOcam, DIAGNOcam in combinatie met indocyanine en bitewing-radiografie, analyse van het vermogen om cavitatie te detecteren in initiële proximale cariës in posterieure tanden met behulp van visuele scheiding met tactiele verkenning als gouden standaard.
Methodologie:
Gedurende een periode van 2 jaar zullen patiënten met initiële proximale cariës worden geëvalueerd in de faciliteiten van de kliniek van de Fundación de la Clínica Universitaria van de Rey Juan Carlos University (Madrid, Spanje). Die proefpersonen waarbij minimaal een proximale carieuze laesie (E1, E2 of D1) wordt gediagnosticeerd in de posterieure tanden, komen in aanmerking voor de studie. De exploratie van proximale cariës wordt uitgevoerd in vier fasen: radiografische exploratie, exploratie met DIAGNOcam, exploratie met DIAGNOcam en Indocyanine en visueel-tastbare exploratie met separatie. Als het visueel-tastbaar onderzoek met separatie is voltooid, worden de cariëslaesies behandeld. Afhankelijk van het feit of de laesie al dan niet gecaviteerd is, wordt gekozen voor een niet-invasieve ingreep of een operatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Santiago De Vega Calleja
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- E1, E2 en D1 proximale carieuze laesies in blijvende posterieure tanden (E1: buitenste helft van glazuur; E2: binnenste helft van glazuur; D1: buitenste helft van dentine)
Uitsluitingscriteria:
- structurele afwijkingen
- zichtbare klinische cavitatie
- restauraties op de proximale oppervlakken
- contactpunten openen
- overlappende structuren op de röntgenfoto die een duidelijk zicht op het proximale gebied verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Ander: Remineralisatie
|
Gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt door de hoofdonderzoeker
Het oppervlak van de geselecteerde tanden wordt onderzocht onder nabij-infrarood licht met behulp van het DIAGNOcam-apparaat
Nadat de kleurstof is aangebracht, wordt er een nieuwe serie opnamen gemaakt met Diagnocam
Het contactpunt zal open zijn in het corresponderende proximale gebied van de laesie met behulp van een elastische orthodontische separator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij-infraroodtransilluminatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mogelijkheid om cavitatie te detecteren in initiële proximale cariës van DIAGNOcam in combinatie met indocyanine
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad Rey Juan Carlos
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .