Ikke-kirurgisk peri-implantat mukosittbehandling hos pasienter med implantater på vevsnivå og bennivå
24. februar 2023 oppdatert av: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analyse av behandlingen av ikke-kirurgisk peri-implantat mukosittbehandling hos pasienter med vevsnivå (TL) og beinnivå (BL) implantater
Denne studien er designet for å sammenligne oppløsningen av betennelse av naturlig forekommende peri-implantat mukositt (PM) ved vevsnivå (TL) og bennivå (BL) implantater etter ikke-kirurgisk mekanisk debridering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A: Peri-implantat mukositt (PM) på vevsnivå (TL) implantater etter ikke-kirurgisk mekanisk debridering.
Gruppe B: Peri-implantat mucositis (PM) ben-nivå (BL) implantater etter ikke-kirurgisk mekanisk debridering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University of Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen > 18 år
- TL- og BL-titanimplantater med glatte halser som støtter sementerte eller skruebeholdte enkeltenhetskroner diagnostisert med PM (Berglundh, et al., 2018)
- Implantater plassert i begge buene
- Pasienter med gingivitt eller behandlet periodontitt (dvs. fravær av gjenværende PD > 5 mm)
- Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert slimhinne på implantatsteder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av medisinske tilstander som kontraindiserer behandling av peri-implantat mukositt,
regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler eller antibiotika innen 3 måneder før studieopptak
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer
- Drektige og ammende kvinner
- Røykere > 10 sigaretter/dag
- Bruk av inflammatoriske legemidler eller antibiotika innen 3 måneder før studierekruttering
- Implantater med modifiserte (dvs. mikrogrove) halser
- Interproksimale åpne kontakter mellom implantatrestaurering og tilstøtende tenner
- Peri-implantitt (Renvert, et al., 2018)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantatgruppe på vevsnivå
Evaluering av tilheling av peri-implantat mukositt etter ikke-kirurgisk supra og subgingival debridement hos pasienter med vevsnivåimplantat Primært resultat Det primære resultatet vil være basert på sonderingsdybde (PD) |
Annen: Blødning ved sonderende endringsreduksjon etter peri-implantat mukositt ikke-kirurgisk terapi
Statistisk signifikant forskjell når det gjelder blødning ved sondering vil bli registrert mellom grupper.
|
|
Eksperimentell: Bennivåimplantatgruppe
Evaluering av tilheling av peri-implantat mukositt etter ikke-kirurgisk supra og subgingival debridement hos pasienter med bennivåimplantat Primært resultat Det primære resultatet vil være endringen i Bleeding on Probing (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986). |
Annen: Blødning ved sonderende endringsreduksjon etter peri-implantat mukositt ikke-kirurgisk terapi
Statistisk signifikant forskjell når det gjelder blødning ved sondering vil bli registrert mellom grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP) endringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Endringer over tid i BOP-endringer (prosent)
|
Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munn plakk score (FMPS) endringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Endringer i full munnplakettscore (FMPS) (parameter)
|
Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde (PD) mm endringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
endringer i lommesonderingsdybde (PD)
|
Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
|
Tilstedeværelse av plakk på implantasjonssteder i henhold til plakkindeks (PlI)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Endringer i tilstedeværelse av plakk på implantasjonssteder i henhold til plakkindeks (PlI)
|
Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1) og ved 6 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-18/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dele studieresultater
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Pubmeds nettsted
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .