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Trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare in pazienti con impianti Tissue-level e Bone-level

24 febbraio 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analisi del trattamento della mucosite perimplantare non chirurgica nei pazienti con impianti a livello tissutale (TL) e a livello osseo (BL)

Questo studio è progettato per confrontare la risoluzione dell'infiammazione della mucosite perimplantare (PM) naturale a livello tissutale (TL) e degli impianti a livello osseo (BL) dopo il debridement meccanico non chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo A: mucosite perimplantare (PM) a livello tissutale (TL) dopo debridement meccanico non chirurgico.

Gruppo B: impianti a livello osseo (BL) con mucosite perimplantare (PM) dopo sbrigliamento meccanico non chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University of Messina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età > 18 anni
  • Impianti in titanio TL e BL con colli lisci che supportano corone singole cementate o avvitate diagnosticate con PM (Berglundh, et al.,2018)
  • Impianti inseriti in entrambe le arcate
  • Pazienti con gengivite o parodontite trattata (cioè assenza di PD residuo > 5 mm)
  • Presenza di almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata nei siti implantari.

Criteri di esclusione:

  • presenza di condizioni mediche che controindicano il trattamento della mucosite perimplantare,

  • uso regolare di farmaci antinfiammatori o antibiotici entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio

    • Presenza di malattie sistemiche
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • Fumatori > 10 sigarette/giorno
    • Uso di farmaci infiammatori o antibiotici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
    • Impianti con modificato (ad es. colli microruvidi).
    • Contatti aperti interprossimali tra restauro implantare e denti adiacenti
    • Perimplantite (Renvert, et al., 2018)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impianti Tissue Level

Valutazione della guarigione della mucosite perimplantare dopo sbrigliamento non chirurgico sopra e sottogengivale in pazienti con impianto Tissue Level

Il risultato principale

L'esito primario sarà basato sulla profondità di sondaggio (PD)
Altro: Sanguinamento al sondaggio Riduzione del cambiamento in seguito a terapia non chirurgica della mucosite perimplantare
Verranno registrate differenze statisticamente significative in termini di sanguinamento al sondaggio tra i gruppi.
Sperimentale: Gruppo di impianti a livello osseo

Valutazione della guarigione della mucosite perimplantare dopo sbrigliamento non chirurgico sopra e sottogengivale in pazienti con impianto bone level

Il risultato principale

L'esito primario sarà il cambiamento nel sanguinamento al sondaggio (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986).
Altro: Sanguinamento al sondaggio Riduzione del cambiamento in seguito a terapia non chirurgica della mucosite perimplantare
Verranno registrate differenze statisticamente significative in termini di sanguinamento al sondaggio tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)
Variazioni nel tempo delle variazioni BOP (percentuale)
Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio della placca a bocca piena (FMPS).
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)
Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca piena (FMPS) (parametro)
Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profondità di tastatura della tasca (PD) mm varia
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)
variazioni della profondità di tastatura della tasca (PD)
Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)
Presenza di placca nei siti implantari in base all'indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)
Variazioni della presenza di placca nei siti implantari in base all'indice di placca (PlI)
Basale (T0), 3 mesi (T1) e a 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-18/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web di PubMed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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