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Nicht-chirurgische periimplantäre Mukositis-Behandlung bei Patienten mit Implantaten auf Gewebe- und Knochenebene

24. Februar 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analyse der Behandlung der nicht-chirurgischen periimplantären Mukositisbehandlung bei Patienten mit Implantaten auf Tissue-Level (TL) und Bone-Level (BL).

Diese Studie soll die Auflösung der Entzündung bei natürlich auftretender periimplantärer Mukositis (PM) bei Implantaten auf Gewebeebene (TL) und Knochenebene (BL) nach nicht-chirurgischem mechanischem Débridement vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A: Periimplantäre Mukositis (PM) bei Implantaten auf Gewebeebene (TL) nach nicht-chirurgischem mechanischem Débridement.

Gruppe B: Implantate mit periimplantärer Mukositis (PM) auf Knochenniveau (BL) nach nicht-chirurgischem mechanischem Débridement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich im Alter von > 18 Jahren
  • TL- und BL-Titanimplantate mit glatten Hälsen, die zementierte oder verschraubte Einzelkronen tragen, bei denen PM diagnostiziert wurde (Berglundh, et al., 2018)
  • Implantate in beiden Bögen platziert
  • Patienten mit Gingivitis oder behandelter Parodontitis (d. h. Fehlen einer Rest-PD > 5 mm)
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisierter Schleimhaut an den Implantatstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine Behandlung der periimplantären Mukositis kontraindizieren,

  • regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss

    • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Raucher > 10 Zigaretten/Tag
    • Verwendung von Entzündungsmedikamenten oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienrekrutierung
    • Implantate mit modifizierten (d.h. mikroraue) Hälse
    • Interdental offene Kontakte zwischen Implantatrestauration und Nachbarzähnen
    • Periimplantitis (Renvert, et al., 2018)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatgruppe auf Gewebeebene

Bewertung der Heilung einer periimplantären Mukositis nach nicht-chirurgischem supra- und subgingivalem Debridement bei Patienten mit Implantaten auf Gewebeebene

Primäres Ergebnis

Das primäre Ergebnis basiert auf der Sondierungstiefe (PD)
Sonstiges: Blutung bei Sondierungsveränderungsreduktion nach nicht chirurgischer Therapie der periimplantären Mukositis
Zwischen den Gruppen werden statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der Blutung beim Sondieren aufgezeichnet.
Experimental: Bone-Level-Implantatgruppe

Bewertung der Heilung einer periimplantären Mukositis nach nicht-chirurgischem supra- und subgingivalem Debridement bei Patienten mit Bone-Level-Implantaten

Primäres Ergebnis

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung von Bleeding on Probing (BOP) sein (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986).
Sonstiges: Blutung bei Sondierungsveränderungsreduktion nach nicht chirurgischer Therapie der periimplantären Mukositis
Zwischen den Gruppen werden statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der Blutung beim Sondieren aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP) ändert sich
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)
Änderungen im Laufe der Zeit in BOP-Änderungen (Prozent)
Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Full Mouth Plaque Score (FMPS).
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)
Chenges in Full Mouth Plaque Score (FMPS) (Parameter)
Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PD) mm ändert sich
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)
Änderungen der Taschensondierungstiefe (PD)
Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)
Vorhandensein von Plaque an Implantatstellen gemäß Plaqueindex (PlI)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)
Veränderungen des Vorhandenseins von Plaque an Implantatstellen gemäß Plaque-Index (PlI)
Baseline (T0), 3 Monate (T1) und nach 6 Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-18/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Pubmed-Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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