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Tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria en pacientes con implantes Tissue-level y Bone-level

24 de febrero de 2023 actualizado por: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Análisis del tratamiento de la mucositis periimplantaria no quirúrgica en pacientes con implantes Tissue-level (TL) y Bone-level (BL)

Este estudio está diseñado para comparar la resolución de la inflamación de la mucositis periimplantaria (PM) de origen natural en implantes a nivel de tejido (TL) y a nivel de hueso (BL) después de un desbridamiento mecánico no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo A: mucositis periimplantaria (PM) en implantes a nivel de tejido (TL) después de un desbridamiento mecánico no quirúrgico.

Grupo B: mucositis periimplantaria (PM) implantes a nivel del hueso (BL) después de un desbridamiento mecánico no quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • University of Messina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Implantes de titanio TL y BL con cuellos lisos que soportan coronas unitarias cementadas o atornilladas diagnosticadas con PM (Berglundh, et al., 2018)
  • Implantes colocados en ambas arcadas
  • Pacientes con gingivitis o periodontitis tratada (es decir, ausencia de DP residual > 5 mm)
  • Presencia de al menos 2 mm de mucosa queratinizada en los sitios de implante.

Criterio de exclusión:

  • presencia de condiciones médicas que contraindiquen el tratamiento de la mucositis periimplantaria,

  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios o antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio

    • Presencia de enfermedades sistémicas
    • Hembras gestantes y lactantes
    • Fumadores > 10 cigarrillos/día
    • Uso de medicamentos inflamatorios o antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio
    • Implantes con modificado (es decir, cuellos microrrugosos)
    • Contactos abiertos interproximales entre la restauración del implante y los dientes adyacentes
    • Periimplantitis (Renvert, et al., 2018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de implantes a nivel de tejido

Evaluación de la cicatrización de la mucositis periimplantaria tras desbridamiento supra y subgingival no quirúrgico en pacientes con implante a nivel de tejido

Resultado primario

El resultado primario se basará en la profundidad de sondaje (PD)
Otro: Reducción del sangrado al sondaje después de la terapia no quirúrgica de mucositis periimplantaria
Se registrarán diferencias estadísticamente significativas en términos de sangrado al sondaje entre los grupos.
Experimental: Grupo de implantes Bone Level

Evaluación de la cicatrización de mucositis periimplantaria tras desbridamiento supra y subgingival no quirúrgico en pacientes con implante bone level

Resultado primario

El resultado primario será el cambio en el sangrado al sondaje (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986).
Otro: Reducción del sangrado al sondaje después de la terapia no quirúrgica de mucositis periimplantaria
Se registrarán diferencias estadísticamente significativas en términos de sangrado al sondaje entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)
Cambios a lo largo del tiempo en los cambios de la balanza de pagos (porcentaje)
Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)
Cambios en la puntuación de la placa bucal completa (FMPS) (parámetro)
Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en mm de profundidad de sondaje de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)
cambios en la profundidad de sondaje de bolsillo (PD)
Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)
Presencia de placa en los sitios de implantes según el índice de placa (PlI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)
Cambios en la presencia de placa en los sitios de implantes según el índice de placa (PlI)
Línea de base (T0), 3 meses (T1) y a los 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-18/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir los resultados del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Sitio web publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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