Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu u pacjentów z implantami na poziomie tkanki i kości

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analiza leczenia niechirurgicznego zapalenia błony śluzowej wokół implantu u pacjentów z implantami na poziomie tkanki (TL) i kości (BL)

To badanie ma na celu porównanie ustępowania stanu zapalnego naturalnie występującego zapalenia błony śluzowej wokół implantu (PM) na poziomie tkanki (TL) i kości (BL) po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa A: Peri-implant mucositis (PM) na poziomie tkanek (TL) implantów po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu.

Grupa B: Peri-implant mucositis (PM) implanty na poziomie kości (BL) po niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98100
        • University of Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Tytanowe implanty TL i BL z gładkimi szyjkami podtrzymujące cementowane lub przykręcane jednoczęściowe korony, u których zdiagnozowano PM (Berglundh i in., 2018)
  • Implanty umieszczone w obu łukach
  • Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub leczonym zapaleniem przyzębia (tzn. bez resztkowego PD > 5 mm)
  • Obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej w miejscach implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność stanów chorobowych przeciwwskazanych do leczenia periimplant mucositis,

  • regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

    • Obecność chorób ogólnoustrojowych
    • Samice w ciąży i karmiące
    • Palacze > 10 papierosów dziennie
    • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
    • Implanty ze zmodyfikowanymi (tj. mikro-szorstkie) szyje
    • Interproksymalne otwarte kontakty między odbudową implantu a sąsiednimi zębami
    • Periimplantitis (Renvert i in., 2018)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa implantów na poziomie tkankowym

Ocena gojenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu po niechirurgicznym oczyszczeniu nad- i poddziąsłowym u pacjentów z implantem na poziomie tkanki

Podstawowy wynik

Główny wynik będzie oparty na głębokości sondowania (PD)
Inny: Redukcja krwawienia przy sondowaniu po leczeniu niechirurgicznym zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Statystycznie istotne różnice pod względem krwawienia podczas sondowania zostaną zarejestrowane między grupami.
Eksperymentalny: Grupa implantów na poziomie kości

Ocena gojenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu po niechirurgicznym oczyszczeniu nad- i poddziąsłowym u pacjentów z implantem na poziomie kości

Podstawowy wynik

Głównym rezultatem będzie zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986).
Inny: Redukcja krwawienia przy sondowaniu po leczeniu niechirurgicznym zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Statystycznie istotne różnice pod względem krwawienia podczas sondowania zostaną zarejestrowane między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany krwawienia podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
Zmiany w czasie zmian BOP (w proc.)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceny płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
Chenges w ocenie płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (FMPS) (parametr)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia się głębokość sondowania kieszeni (PD) mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
zmiany głębokości sondowania kieszeni (PD)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
Obecność płytki nazębnej w miejscach implantacji według wskaźnika płytki nazębnej (PlI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
Zmiany obecności płytki nazębnej w miejscach implantacji według wskaźnika płytki nazębnej (PlI)
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-18/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Witryna Pubmedu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj