Нехирургическое лечение периимплантатного мукозита у пациентов с имплантатами на уровне тканей и костей
24 февраля 2023 г. обновлено: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Анализ нехирургического лечения периимплантатного мукозита у пациентов с тканевыми (TL) и костными (BL) имплантатами
Это исследование предназначено для сравнения разрешения воспаления естественного периимплантатного мукозита (PM) на уровне тканей (TL) и уровне кости (BL) после нехирургической механической обработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группа A: периимплантатный мукозит (PM) на уровне тканей (TL) имплантатов после нехирургической механической обработки.
Группа B: Имплантаты с периимплантным мукозитом (PM) на уровне кости (BL) после нехирургической механической обработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98100
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет
- Титановые имплантаты TL и BL с гладкими шейками, поддерживающие моноблочные коронки с цементной или винтовой фиксацией, с диагнозом ПМ (Berglundh, et al., 2018)
- Имплантаты установлены в обе дуги
- Пациенты с гингивитом или вылеченным пародонтитом (т. е. отсутствие остаточного ПД > 5 мм)
- Наличие не менее 2 мм ороговевшей слизистой оболочки в местах имплантации.
Критерий исключения:
- наличие медицинских противопоказаний к лечению периимплантного мукозита,
регулярное использование противовоспалительных препаратов или антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Наличие системных заболеваний
- Беременные и кормящие самки
- Курильщики > 10 сигарет в день
- Использование противовоспалительных препаратов или антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Имплантаты с модифицированными (т.е. микрошероховатости) шейки
- Интерпроксимальные открытые контакты между реставрацией имплантата и соседними зубами
- Периимплантит (Renvert, et al., 2018)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов на уровне ткани
Оценка заживления периимплантатного мукозита после нехирургической над- и поддесневой обработки у пациентов с имплантатом на уровне тканей Первичный результат Первичный результат будет основываться на глубине зондирования (PD). |
Статистически значимые различия в отношении кровотечения при зондировании будут зарегистрированы между группами.
|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов уровня кости
Оценка заживления периимплантатного мукозита после нехирургической над- и поддесневой обработки у пациентов с имплантатом на уровне кости Первичный результат Первичным результатом будет изменение кровотечения при зондировании (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986). |
Статистически значимые различия в отношении кровотечения при зондировании будут зарегистрированы между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Изменения с течением времени в изменениях платежного баланса (в процентах)
|
Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки полного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Изменения оценки налета во рту (FMPS) (параметр)
|
Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PD), мм изменяется
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
изменения глубины зондирования кармана (PD)
|
Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
|
Наличие зубного налета в местах имплантации согласно индексу зубного налета (PlI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Изменения наличия зубного налета в местах имплантации в соответствии с индексом зубного налета (PlI)
|
Исходный уровень (T0), через 3 месяца (T1) и через 6 месяцев (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-18/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Делимся результатами исследования
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Опубликованный веб-сайт
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .