Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická periimplantační léčba mukozitidy u pacientů s implantáty na úrovni tkání a kostí

24. února 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analýza léčby nechirurgické periimplantační mukozitidy u pacientů s tkáňovými (TL) a kostními (BL) implantáty

Tato studie je navržena tak, aby porovnala vymizení zánětu přirozeně se vyskytující periimplantační mukozitidy (PM) u implantátů na úrovni tkáně (TL) a na úrovni kosti (BL) po nechirurgickém mechanickém debridementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A: Periimplantátová mukozitida (PM) na tkáňové úrovni (TL) implantáty po nechirurgickém mechanickém debridementu.

Skupina B: Implantáty periimplantační mukozitidy (PM) na úrovni kosti (BL) po nechirurgickém mechanickém debridementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • University of Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let
  • Titanové implantáty TL a BL s hladkými krčky podporujícími cementované nebo šroubované jednojednotkové korunky s diagnózou PM (Berglundh, et al., 2018)
  • Implantáty umístěny do obou oblouků
  • Pacienti s gingivitidou nebo léčenou parodontitidou (tj. absence reziduální PD > 5 mm)
  • Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované sliznice v místech implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících léčbu periimplantátové mukositidy,

  • pravidelné užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik během 3 měsíců před zařazením do studie

    • Přítomnost systémových onemocnění
    • Březí a kojící samice
    • Kuřáci > 10 cigaret/den
    • Použití protizánětlivých léků nebo antibiotik během 3 měsíců před náborem do studie
    • Implantáty s modifikovanými (tj. mikrodrsné) krky
    • Interproximální otevřené kontakty mezi náhradou implantátu a sousedními zuby
    • Peri-implantitida (Renvert, et al., 2018)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina implantátů na úrovni tkáně

Hodnocení hojení periimplantátové mukozitidy po nechirurgickém supra a subgingiválním debridementu u pacientů s implantátem na úrovni tkáně

Primární výsledek

Primární výsledek bude založen na hloubce sondování (PD)
Jiný: Krvácení při snížení změny sondy po periimplantační mukozitidní nechirurgické léčbě
Mezi skupinami budou zaznamenány statisticky významné rozdíly, pokud jde o krvácení při sondování.
Experimentální: Skupina implantátů na úrovni kosti

Hodnocení hojení periimplantátové mukozitidy po nechirurgickém supra a subgingiválním debridementu u pacientů s implantátem na úrovni kosti

Primární výsledek

Primárním výsledkem bude změna v Bleeding on Probing (BOP) (Lang, Joss, Orsanic, Gusberti, Siegrist, 1986).
Jiný: Krvácení při snížení změny sondy po periimplantační mukozitidní nechirurgické léčbě
Mezi skupinami budou zaznamenány statisticky významné rozdíly, pokud jde o krvácení při sondování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding on Probing (BOP) se mění
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
Změny BOP v průběhu času (procenta)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku v plných ústech (FMPS) se mění
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
Změny skóre plaku v plných ústech (FMPS) (parametr)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání kapes (PD) mm změny
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
změny hloubky snímání kapes (PD)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
Přítomnost plaku v místech implantátu podle indexu plaku (PlI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
Změny v přítomnosti plaku v místech implantace podle indexu plaku (PlI)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Isola, Università degli Studi di Mesina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-18/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení studijních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikovaný web

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit