Iron Babies Pilot Supplement Forsøk (Iron Babies)
19. mai 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Enhancing Brain Development by Early Iron Supplement of African Infants: An Enabling Pilot Study
2-arm, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie, med 50 6 uker gamle spedbarn per arm randomisert til 98 dager med daglig jern (1,5 mg/kg/dag som jernsulfat) eller placebo-dråper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske spedbarn vil bli randomisert til å motta daglig tilskudd fra 6-20 uker med enten a) jerndråper eller b) placebodråper. Spedbarn med betydelig sykdom eller kliniske syndromer som kan påvirke tolkningen vil bli ekskludert. Spedbarn med lav fødselsvekt og spedbarn født for tidlig vil ikke bli ekskludert. Venøse blodprøver vil bli tatt ved påmelding (alder 6 uker) og etter 14 uker (98 dager) med jern/placebotilskudd.
Deltakerne vil daglig bli besøkt i landsbyene sine av Fieldworkers (FW) for å administrere jern/placebodosen og vil intervjue mødre for å fylle ut et kort helsespørreskjema. Jernet vil bli dosert med 75 % av WHOs veiledende dose (dvs. 1,5 mg/kg/dag). Ukentlig vil det gis et mer detaljert syke- og ammeskjema. Spedbarn vil bli veid og målt månedlig, sammen med en avføringsprøve som tas.
Under de daglige besøkene vil FWs registrere eventuelle uønskede hendelser (AE) og sikre deltakernes sikkerhet. Dersom et barn blir uvel eller hvis mor/foresatte melder at barnet er uvel, vil studiesykepleier sjekke barnet og bestemme behandling/henvisning til nærmeste helsestasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn (mann eller kvinne) fra 6 uker til 10 uker.
- Spedbarn som ammes (med planer om å fortsette å amme gjennom 6 måneders alder).
- Foreldre/foresatte med deltaker bor i studieområdet og er i stand til og villig til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer (vilje til å bli i studieområdet i de 14 ukene med tilskudd).
- Frisk uten nåværende sykdom og uten kroniske helseproblemer.
- Signert eller fingeravtrykk informert samtykke innhentet fra deltakernes foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med lav fødselsvekt (dvs. mindre enn 2,5 kg ved fødselen) eller babyer født for tidlig (dvs. mindre enn 37 uker) vil IKKE bli ekskludert.
- Spedbarn som mates med formel eller de som planlegger å avslutte eksklusiv amming før 6 måneders alder.
- Akutt sykdom (når akutt sykdom er løst, hvis det er hensiktsmessig, i henhold til etterforskerens vurdering, kan deltakeren revurderes for kvalifisering)
- Feber (for kvalifikasjonsformål definert som en kroppstemperatur høyere enn 37,5 °C eller morsrapport om feber) innen 3 dager før studiestart (når feber/akutt sykdom er løst, hvis det er hensiktsmessig, i henhold til etterforskerens vurdering, kan deltakeren bli gjenopptatt revaluert for kvalifisering).
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Uvillig til å unngå (barnet deres skal unngå) inntak av kosttilskudd eller urte/andre tradisjonelle medisiner i løpet av studieperioden.
- Enhver historie med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) lidelse eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, immunsvikt, autoimmunitet, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og lunge-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, nyre- eller leversykdom ).
- Enhver historie med humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C-infeksjon.
- Anamnese med meningitt, anfall, Guillain-Barré syndrom eller andre nevrologiske lidelser.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller velvære eller kompromittere overholdelse av protokollprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd/ jernsulfatsirup
administrering av daglige jerndråper, 7,5 mg/dag jern som jernsulfat
|
deltakeren vil konsumere daglige dråper jern
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: supplement med placebo
administrering av daglige placebo-dråper
|
Deltakerne vil innta daglige dråper placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumjernnivå
Tidsramme: på dag 0 og på dag 99
|
Serumjernkonsentrasjon på dag 0 og 99
|
på dag 0 og på dag 99
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: på dag 0 og på dag 99
|
Hemoglobinkonsentrasjon på dag 0 og 99
|
på dag 0 og på dag 99
|
|
Andel spedbarn med anemi
Tidsramme: på dag 99
|
Prosentandel av spedbarn med anemi (definert som: Hb< 110g/L, )
|
på dag 99
|
|
amming
Tidsramme: ukentlig frem til uke 14
|
Varighet av amming vurderes ukentlig, frem til studiedag 98.
|
ukentlig frem til uke 14
|
|
mors rapporterte sykdommer
Tidsramme: daglig frem til dag 99
|
Andel av morsrapporterte sykdommer vurdert daglig frem til studiedag 99.
|
daglig frem til dag 99
|
|
vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: daglig frem til dag 99
|
Andel uønskede hendelser vurdert daglig, frem til studiedag 99
|
daglig frem til dag 99
|
|
Vurdering av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: daglig frem til dag 99
|
Andel alvorlige uønskede hendelser vurdert daglig, frem til studiedag 99
|
daglig frem til dag 99
|
|
vurdering av forhøyede inflammatoriske markører
Tidsramme: etter 98 dager med tilskudd
|
Andel forhøyede inflammatoriske markører (CRP/AGP)
|
etter 98 dager med tilskudd
|
|
jernmangelanemi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritinforhold < 2,0 og ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L ved betennelse)
Tidsramme: på dag 0 og dag 99
|
Andel barn som lider av jernmangelanemi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritinforhold < 2,0 og ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L ved betennelse)
|
på dag 0 og dag 99
|
|
Fekalt jern etter tilskudd
Tidsramme: dag 0 og dag 99
|
Fekalt jern vurdert på dag 0 og dag 99
|
dag 0 og dag 99
|
|
Jernregulering
Tidsramme: dag 0 og dag 99
|
Hepcidinnivåer på dag 0 og dag 99
|
dag 0 og dag 99
|
|
Retikulocytter på dag 0 og dag 99
Tidsramme: dag 0 og dag 99
|
Retikulocytter på dag 0 og dag 99
|
dag 0 og dag 99
|
|
Erytropoietin på dag 0 og 99
Tidsramme: dag 0 og 99
|
Erytropoietin på dag 0 og 99
|
dag 0 og 99
|
|
Erytroferron på dag 0 og 99
Tidsramme: dag 0 og 99
|
Erytroferron på dag 0 og 99
|
dag 0 og 99
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 19092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli holdt anonyme.
Det er foreløpig ingen planer om å dele individuelle pasientdata utover etterforskerteamet.
Etter alle nødvendige godkjenninger kan imidlertid en anonymisert kopi av dataene gjøres tilgjengelig for deling.
Alle viktige funn fra denne studien vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .