Proef met suppletie van Iron Babies (Iron Babies)
19 mei 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Verbetering van de hersenontwikkeling door vroege ijzersuppletie van Afrikaanse baby's: een mogelijk makende pilotstudie
2-armige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met 50 6 weken oude baby's per arm gerandomiseerd naar dagelijks 98 dagen ijzer (1,5 mg/kg/dag als ferrosulfaat) of placebodruppels
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde baby's worden gerandomiseerd om dagelijkse suppletie te krijgen van 6-20 weken van a) ijzerdruppels of b) placebodruppels. Baby's met een ernstige ziekte of klinische syndromen die de interpretatie kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Baby's met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's worden niet uitgesloten. Veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij inschrijving (leeftijd 6 weken) en na 14 weken (98 dagen) ijzer-/placebosuppletie.
De deelnemers zullen dagelijks in hun dorpen bezocht worden door Fieldworkers (FW) om de dosis ijzer/placebo toe te dienen en zullen moeders interviewen om een korte gezondheidsvragenlijst in te vullen. Het ijzer wordt gedoseerd op 75% van de WHO-richtlijndosis (dwz 1,5 mg/kg/dag). Wekelijks zullen er meer gedetailleerde morbiditeits- en borstvoedingsvragenlijsten worden afgenomen. Baby's worden maandelijks gewogen en gemeten en er wordt een ontlastingsmonster genomen.
Tijdens de dagelijkse bezoeken zullen de FW's eventuele ongewenste voorvallen (AE's) registreren en de veiligheid van de deelnemers waarborgen. Als een kind onwel wordt bevonden of als de moeder/verzorger meldt dat het kind onwel is, zal de onderzoeksverpleegkundige het kind controleren en beslissen over behandeling/doorverwijzing naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's (mannelijk of vrouwelijk) van 6 weken tot 10 weken oud.
- Borstgevoede baby's (met plannen om door te gaan met borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden).
- Ouder/voogd met deelnemer woont in het onderzoeksgebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures (bereidheid om gedurende de 14 weken van suppletie in het onderzoeksgebied te blijven).
- Gezond zonder huidige ziekte en geen chronische gezondheidsproblemen.
- Geïnformeerde toestemming met handtekening of vingerafdruk verkregen van de ouder/voogd van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een laag geboortegewicht (minder dan 2,5 kg bij de geboorte) of te vroeg geboren baby's (minder dan 37 weken) worden NIET uitgesloten.
- Zuigelingen die flesvoeding krijgen of die van plan zijn om exclusief borstvoeding te geven vóór de leeftijd van 6 maanden.
- Acute ziekte (zodra de acute ziekte is verdwenen, kan de deelnemer, indien van toepassing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid)
- Koorts (om in aanmerking te komen, gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van meer dan 37,5°C of melding van koorts door de moeder) binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (zodra de koorts/acute ziekte is verdwenen, indien van toepassing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kan de deelnemer opnieuw geherwaardeerd om in aanmerking te komen).
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Niet bereid om (hun kind te vermijden) de inname van supplementen of kruiden-/andere traditionele medicijnen tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
- Elke geschiedenis van of bewijs voor chronische klinisch significante (volgens beoordeling door de onderzoeker) stoornis of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie, auto-immuniteit, aangeboren afwijking, bloedingsstoornis, en long-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, nier- of leverziekte ).
- Elke voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B- of chronische hepatitis C-infecties.
- Geschiedenis van meningitis, toevallen, Guillain-Barré-syndroom of andere neurologische aandoeningen.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar kan brengen of de naleving van protocolprocedures in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzersupplement/ijzersulfaatsiroop
toediening van dagelijkse ijzerdruppels, 7,5 mg/dag ijzer als ferrosulfaat
|
deelnemer consumeert dagelijks druppels ijzer
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: aanvullen met placebo
toediening van dagelijkse placebodruppels
|
Deelnemers zullen dagelijkse druppels placebo consumeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ijzergehalte
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 99
|
Serumijzerconcentratie op dag 0 en 99
|
op dag 0 en op dag 99
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 99
|
Hemoglobineconcentratie op dag 0 en 99
|
op dag 0 en op dag 99
|
|
Percentage zuigelingen met bloedarmoede
Tijdsspanne: op dag 99
|
Percentage baby's met bloedarmoede (gedefinieerd als: Hb < 110g/L, )
|
op dag 99
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: wekelijks tot week 14
|
Duur van borstvoeding wekelijks beoordeeld, tot studiedag 98.
|
wekelijks tot week 14
|
|
door de moeder gemelde ziekten
Tijdsspanne: dagelijks tot dag 99
|
Aandeel van door de moeder gemelde ziekten dagelijks beoordeeld tot studiedag 99.
|
dagelijks tot dag 99
|
|
beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks tot dag 99
|
Percentage bijwerkingen dagelijks beoordeeld, tot studiedag 99
|
dagelijks tot dag 99
|
|
Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: dagelijks tot dag 99
|
Percentage ernstige bijwerkingen dagelijks beoordeeld, tot studiedag 99
|
dagelijks tot dag 99
|
|
verhoogde beoordeling van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: na 98 dagen suppletie
|
Percentage verhoogde ontstekingsmarkers (CRP/AGP)
|
na 98 dagen suppletie
|
|
bloedarmoede door ijzertekort (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin ratio < 2,0 en ferritine < 12 ug/L of < 30 ug/L in aanwezigheid van ontsteking
Tijdsspanne: op dag 0 en dag 99
|
Percentage kinderen met bloedarmoede door ijzertekort (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin ratio < 2,0 en ferritine < 12 ug/L of < 30 ug/L in aanwezigheid van ontsteking)
|
op dag 0 en dag 99
|
|
Fecaal ijzer na suppletie
Tijdsspanne: dag 0 en dag 99
|
Fecaal ijzer beoordeeld op dag 0 en dag 99
|
dag 0 en dag 99
|
|
IJzeren regeling
Tijdsspanne: dag 0 en dag 99
|
Hepcidine niveaus op dag 0 en dag 99
|
dag 0 en dag 99
|
|
Reticulocyten op dag 0 en dag 99
Tijdsspanne: dag 0 en dag 99
|
Reticulocyten op dag 0 en dag 99
|
dag 0 en dag 99
|
|
Erytropoëtine op dag 0 en 99
Tijdsspanne: dag 0 en 99
|
Erytropoëtine op dag 0 en 99
|
dag 0 en 99
|
|
Erythroferron op dag 0 en 99
Tijdsspanne: dag 0 en 99
|
Erythroferron op dag 0 en 99
|
dag 0 en 99
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 19092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden anoniem bewaard.
Er zijn momenteel geen plannen om individuele patiëntgegevens buiten het onderzoeksteam te delen.
Na alle vereiste goedkeuringen kan echter een geanonimiseerde kopie van de gegevens beschikbaar worden gesteld om te delen.
Alle belangrijke bevindingen van deze studie zullen worden ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .