Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Babies Pilot Supplementation Trial (Iron Babies)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Aivojen kehityksen tehostaminen varhaisella rautalisännällä afrikkalaisilla vauvoilla: mahdollistava pilottitutkimus

2-haarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa 50 6 viikon ikäistä vauvaa käsivarressa satunnaistettiin saamaan 98 päivän päivittäistä rautaa (1,5 mg/kg/vrk rautasulfaattina) tai lumetipat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet vauvat satunnaistetaan saamaan päivittäistä lisäravintoa 6–20 viikon ajan joko a) rautatipat tai b) lumetipat. Imeväiset, joilla on merkittävä sairaus tai kliinisiä oireyhtymiä, jotka voivat vaikuttaa tulkintaan, suljetaan pois. Pienipainoisia ja ennenaikaisesti syntyneitä imeväisiä ei suljeta pois. Laskimoverinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (6 viikon iässä) ja 14 viikon (98 päivää) rauta-/plasebo-lisähoidon jälkeen.

Kenttätyöntekijät (FW) vierailevat osallistujien kylissä päivittäin antamassa rauta/plasebo-annoksen ja haastattelevat äitejä täyttääkseen lyhyen terveyskyselyn. Rautaa annostellaan 75 % WHO:n ohjeannoksesta (eli 1,5 mg/kg/vrk). Tarkempia sairastuvuus- ja imetyskyselyitä tehdään viikoittain. Vauvat punnitaan ja mitataan kuukausittain, ja niistä otetaan ulostenäyte.

Päivittäisten käyntien aikana FW:t kirjaavat kaikki haittatapahtumat (AE) ja varmistavat osallistujien turvallisuuden. Jos lapsen todetaan huonovointiseksi tai jos äiti/huoltaja ilmoittaa lapsen voinnista, tutkimushoitaja tarkastaa lapsen ja päättää hoidosta/lähetteen lähimpään terveyskeskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Keneba, Gambia
        • Keneba Field Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset (miehet tai naiset) 6 viikon 10 viikon iästä.
  • Imetyt pikkulapset (suunnitelmat jatkaa imetystä 6 kuukauden ikään asti).
  • Vanhempi/huoltaja ja osallistuja asuvat tutkimusalueen alueella ja pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollan käyntejä ja toimenpiteitä (halua oleskella tutkimusalueella 14 viikon täydennyshoidon ajan).
  • Terve ilman nykyistä sairautta eikä kroonisia terveysongelmia.
  • Osallistujien vanhemmilta/huoltajilta saatu allekirjoitettu tai sormenjäljellä oleva tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienipainoisia vauvoja (eli alle 2,5 kg syntyessään) tai ennenaikaisesti syntyneitä (eli alle 37 viikon ikäisiä) EI suljeta pois.
  • Maitovalmisteella ruokitut pikkulapset tai lapset, jotka aikovat lopettaa yksinomaisen imetyksen ennen 6 kuukauden ikää.
  • Akuutti sairaus (kun akuutti sairaus on ratkaistu, tarvittaessa tutkijan arvion mukaan, osallistuja voidaan arvioida uudelleen kelpoisuuden vuoksi)
  • Kuume (kelpoisuustarkoituksessa, joka määritellään yli 37,5 °C:n ruumiinlämpöksi tai äidin kuumeilmoitukseksi) 3 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (kun kuume/akuutti sairaus on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan, tarvittaessa, osallistuja voidaan saada uudelleen uudelleenarvostettu kelpoisuuden vuoksi).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Haluttomia välttämään (lapsensa välttämään) lisäravinteiden tai yrtti-/muiden perinteisten lääkkeiden nauttimista tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa historia tai näyttöä kroonisesta kliinisesti merkittävästä (tutkijan arvion mukaan) häiriöstä tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunikato, autoimmuniteetti, synnynnäinen poikkeavuus, verenvuotohäiriö ja keuhkosairaus, kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta-, neurologinen, munuais- tai maksasairaus ).
  • Ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C -infektio.
  • Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset, Guillain-Barrén oireyhtymä tai muut neurologiset häiriöt.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai vaarantaa protokollamenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautalisä / rautasulfaattisiirappi
päivittäinen rautapisaroiden antaminen, 7,5 mg/vrk rautaa rautasulfaattina
Ravintolisä: Rautapisarat/rautasulfaatti
osallistuja kuluttaa päivittäin rautapisaroita
Muut nimet:
  • Rautasulfaattisiirappi
Placebo Comparator: täydentää lumelääkettä
päivittäisten lumetippojen antaminen
Ravintolisä: Placebo tippaa
Osallistujat nauttivat päivittäin pisaroita lumelääkettä
Muut nimet:
  • Sorbitoliliuos 70 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin rautataso
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 99
Seerumin rautapitoisuus päivinä 0 ja 99
päivänä 0 ja päivänä 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 99
Hemoglobiinipitoisuus päivinä 0 ja 99
päivänä 0 ja päivänä 99
Anemiaa sairastavien pikkulasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivänä 99
Anemiaa sairastavien imeväisten prosenttiosuus (määritelty seuraavasti: Hb < 110 g/l, )
päivänä 99
imetys
Aikaikkuna: viikoittain viikkoon 14 asti
Imetyksen kesto arvioidaan viikoittain tutkimuspäivään 98 saakka.
viikoittain viikkoon 14 asti
äidin ilmoittamia sairauksia
Aikaikkuna: päivittäin 99 päivään asti
Äidin ilmoittamien sairauksien osuus arvioituna päivittäin tutkimuspäivään 99 saakka.
päivittäin 99 päivään asti
haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: päivittäin 99 päivään asti
Päivittäin arvioitujen haittatapahtumien osuus tutkimuspäivään 99 asti
päivittäin 99 päivään asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: päivittäin 99 päivään asti
Päivittäin arvioitujen vakavien haittatapahtumien osuus tutkimuspäivään 99 asti
päivittäin 99 päivään asti
kohonnut tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 98 päivän lisäyksen jälkeen
Kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden (CRP/AGP) osuus
98 päivän lisäyksen jälkeen
raudanpuuteanemia (Hb < 11 g/dl & sTfR/logFerritiinisuhde < 2,0 ja ferritiini < 12 ug/l tai < 30 ug/l tulehduksen yhteydessä
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 99
Niiden lasten osuus, joilla on raudanpuuteanemia (Hb < 11 g/dl & sTfR/logFerritiinisuhde < 2,0 ja ferritiini < 12 ug/l tai < 30 ug/l tulehduksen yhteydessä)
päivänä 0 ja päivänä 99
Ulosteen rauta lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 99
Ulosteen rauta arvioitu päivänä 0 ja päivänä 99
päivä 0 ja päivä 99
Raudan säätely
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 99
Hepsidiinitasot päivinä 0 ja 99
päivä 0 ja päivä 99
Retikulosyytit päivinä 0 ja 99
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 99
Retikulosyytit päivinä 0 ja 99
päivä 0 ja päivä 99
Erytropoietiini päivinä 0 ja 99
Aikaikkuna: päivä 0 ja 99
Erytropoietiini päivinä 0 ja 99
päivä 0 ja 99
Erytroferroni päivinä 0 ja 99
Aikaikkuna: päivä 0 ja 99
Erytroferroni päivinä 0 ja 99
päivä 0 ja 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 19092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilytetään anonyymeinä. Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisiä potilastietoja tutkijaryhmän ulkopuolelle. Kaikkien vaadittujen hyväksyntöjen jälkeen tiedoista voidaan kuitenkin antaa anonyymi kopio jaettavaksi. Kaikki tämän tutkimuksen keskeiset havainnot toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa