Экспериментальное испытание пищевых добавок Iron Babies (Iron Babies)
19 мая 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Улучшение развития мозга за счет раннего введения железных добавок африканским детям: экспериментальное исследование
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с 2 группами, с 50 6-недельными младенцами в каждой группе, рандомизированно получавших 98 дней ежедневного приема железа (1,5 мг/кг/день в виде сульфата железа) или плацебо в каплях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые младенцы будут рандомизированы для получения ежедневных добавок с 6-20 недель либо а) капель железа, либо б) капель плацебо. Младенцы со значительным заболеванием или любыми клиническими синдромами, которые могут повлиять на интерпретацию, будут исключены. Не будут исключены младенцы с низкой массой тела при рождении и недоношенные дети. Образцы венозной крови будут собираться при включении в исследование (возраст 6 недель) и через 14 недель (98 дней) приема добавок железа/плацебо.
Полевые работники (FW) будут ежедневно посещать участников в их деревнях для введения дозы железа/плацебо и будут брать интервью у матерей, чтобы заполнить краткую анкету о состоянии здоровья. Железо будет дозироваться в размере 75% от рекомендуемой дозы ВОЗ (т.е. 1,5 мг/кг/день). Еженедельно будут проводиться более подробные анкеты по заболеваемости и грудному вскармливанию. Ежемесячно младенцев будут взвешивать и измерять, а также брать пробы фекалий.
Во время ежедневных посещений медработники будут фиксировать любые нежелательные явления (НЯ) и обеспечивать безопасность участников. Если ребенок обнаруживает себя нездоровым или если мать/опекун сообщает, что ребенок нездоров, медсестра-исследователь проверит ребенка и примет решение о лечении/направлении в ближайший медицинский центр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keneba, Гамбия
- Keneba Field Station
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы (мальчики или девочки) в возрасте от 6 до 10 недель.
- Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании (с планами продолжать грудное вскармливание до 6-месячного возраста).
- Родитель/опекун с участником проживает в районе исследовательского центра и может и желает соблюдать все протокольные посещения и процедуры (готовность оставаться в районе исследования в течение 14 недель приема добавок).
- Здоров, без каких-либо текущих заболеваний и хронических проблем со здоровьем.
- Информированное согласие с подписью или отпечатками пальцев, полученное от родителей/опекунов участников
Критерий исключения:
- Младенцы с низкой массой тела при рождении (т.е. менее 2,5 кг при рождении) или недоношенные дети (т.е. менее 37 недель) НЕ будут исключены.
- Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, или те, кто планирует прекратить исключительно грудное вскармливание до 6-месячного возраста.
- Острое заболевание (после разрешения острого заболевания, если это уместно, согласно оценке исследователя, участник может быть повторно оценен для соответствия требованиям)
- Лихорадка (для целей отбора определяется как температура тела выше 37,5 ° C или сообщение матери о лихорадке) в течение 3 дней до начала исследования (после разрешения лихорадки / острого заболевания, если это уместно, согласно оценке исследователя, участник может быть повторно переоценены для соответствия требованиям).
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
- Нежелание избегать (их ребенок должен избегать) приема пищевых добавок или травяных/других традиционных лекарств в течение периода исследования.
- Любая история или свидетельство хронического клинически значимого (по оценке исследователя) расстройства или заболевания (включая, помимо прочего, иммунодефицит, аутоиммунитет, врожденную аномалию, нарушение свертываемости крови, легочные, сердечно-сосудистые, метаболические, неврологические, почечные или печеночные заболевания) ).
- Любая история вируса иммунодефицита человека, хронического гепатита В или хронического гепатита С.
- История менингита, судорог, синдрома Гийена-Барре или других неврологических расстройств.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или благополучие участника или поставить под угрозу соблюдение протокольных процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка железа/сироп сульфата железа
прием ежедневных капель железа, 7,5 мг/день железа в виде сульфата железа
|
участник будет ежедневно потреблять капли железа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: добавка с плацебо
введение ежедневных капель плацебо
|
Участники будут ежедневно потреблять капли плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сывороточного железа
Временное ограничение: в день 0 и в день 99
|
Концентрация железа в сыворотке в дни 0 и 99
|
в день 0 и в день 99
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в день 0 и в день 99
|
Концентрация гемоглобина в дни 0 и 99
|
в день 0 и в день 99
|
|
Процент младенцев с анемией
Временное ограничение: в день 99
|
Процент младенцев с анемией (определяется как: Hb < 110 г/л, )
|
в день 99
|
|
грудное вскармливание
Временное ограничение: еженедельно до 14 недели
|
Продолжительность грудного вскармливания оценивалась еженедельно, вплоть до 98-го дня исследования.
|
еженедельно до 14 недели
|
|
Сообщения о материнских заболеваниях
Временное ограничение: ежедневно до 99 дня
|
Доля заболеваний, сообщаемых матерями, оцениваемых ежедневно до 99-го дня исследования.
|
ежедневно до 99 дня
|
|
оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: ежедневно до 99 дня
|
Доля нежелательных явлений, оцениваемых ежедневно, вплоть до 99-го дня исследования
|
ежедневно до 99 дня
|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: ежедневно до 99 дня
|
Доля серьезных нежелательных явлений, оцениваемых ежедневно вплоть до 99-го дня исследования
|
ежедневно до 99 дня
|
|
оценка повышенных воспалительных маркеров
Временное ограничение: после 98 дней приема
|
Доля повышенных маркеров воспаления (CRP/AGP)
|
после 98 дней приема
|
|
железодефицитная анемия (Hb < 11 г/дл и соотношение sTfR/logFerritin < 2,0 и ферритин < 12 мкг/л или < 30 мкг/л при наличии воспаления
Временное ограничение: в день 0 и день 99
|
Доля детей с железодефицитной анемией (Hb < 11 г/дл и отношение sTfR/logFerritin < 2,0 и ферритин < 12 мкг/л или < 30 мкг/л при наличии воспаления)
|
в день 0 и день 99
|
|
Фекальное железо после приема добавок
Временное ограничение: день 0 и день 99
|
Фекальное железо, оцененное в день 0 и день 99
|
день 0 и день 99
|
|
Регулирование железа
Временное ограничение: день 0 и день 99
|
Уровни гепсидина в день 0 и день 99
|
день 0 и день 99
|
|
Ретикулоциты в день 0 и день 99
Временное ограничение: день 0 и день 99
|
Ретикулоциты в день 0 и день 99
|
день 0 и день 99
|
|
Эритропоэтин в дни 0 и 99
Временное ограничение: день 0 и 99
|
Эритропоэтин в дни 0 и 99
|
день 0 и 99
|
|
Эритроферрон в дни 0 и 99
Временное ограничение: день 0 и 99
|
Эритроферрон в дни 0 и 99
|
день 0 и 99
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEO 19092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут храниться анонимно.
В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных пациентов за пределами исследовательской группы.
Однако после получения всех необходимых разрешений анонимная копия данных может быть доступна для совместного использования.
Все основные результаты этого исследования будут представлены для публикации в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .