Pilotażowa próba suplementacji Iron Babies (Iron Babies)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Wzmacnianie rozwoju mózgu poprzez wczesne uzupełnianie żelaza u afrykańskich niemowląt: badanie pilotażowe umożliwiające
2-ramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, z 50 6-tygodniowymi niemowlętami na ramię, losowo przydzielonymi do 98 dni codziennego przyjmowania żelaza (1,5 mg/kg/dobę jako siarczan żelazawy) lub kropli placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe niemowlęta zostaną losowo przydzielone do codziennej suplementacji w wieku od 6 do 20 tygodni w postaci a) kropli żelaza lub b) kropli placebo. Niemowlęta z poważną chorobą lub innymi zespołami klinicznymi, które mogłyby wpłynąć na interpretację, zostaną wykluczone. Niemowlęta z niską masą urodzeniową i niemowlęta urodzone przedwcześnie nie zostaną wykluczone. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane podczas rejestracji (w wieku 6 tygodni) i po 14 tygodniach (98 dniach) suplementacji żelaza/placebo.
Uczestnicy będą codziennie odwiedzani w swoich wioskach przez pracowników terenowych (FW) w celu podania dawki żelaza/placebo i będą przeprowadzać wywiady z matkami w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia. Żelazo będzie dawkowane w ilości 75% dawki zalecanej przez WHO (tj. 1,5 mg/kg/dzień). Co tydzień podawane będą bardziej szczegółowe kwestionariusze dotyczące zachorowalności i karmienia piersią. Niemowlęta będą ważone i mierzone co miesiąc, wraz z pobieraniem próbki kału.
Podczas codziennych wizyt FW będą rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) i czuwać nad bezpieczeństwem uczestników. Jeśli dziecko źle się czuje lub jeśli matka/opiekun zgłosi, że dziecko jest chore, pielęgniarka badająca zbada dziecko i podejmie decyzję o leczeniu/skierowaniu do najbliższego ośrodka zdrowia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta (samice lub dziewczynki) w wieku od 6 do 10 tygodni.
- Niemowlęta karmione piersią (z zamiarem kontynuowania karmienia piersią do 6. miesiąca życia).
- Rodzic/opiekun wraz z uczestnikiem mieszkają na terenie ośrodka badawczego i są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich protokołów wizyt i procedur (gotowość pozostania na terenie ośrodka przez 14 tygodni suplementacji).
- Zdrowy bez aktualnych chorób i przewlekłych problemów zdrowotnych.
- Świadoma zgoda podpisana lub odciski palców uzyskana od rodzica/opiekuna uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niską masą urodzeniową (tj. poniżej 2,5 kg przy urodzeniu) lub dzieci urodzone przedwcześnie (tj. poniżej 37 tygodnia życia) NIE zostaną wykluczone.
- Niemowlęta karmione mieszanką lub te, które planują zakończyć wyłączne karmienie piersią przed 6 miesiącem życia.
- Ostra choroba (po ustąpieniu ostrej choroby, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną badacza, uczestnik może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności)
- Gorączka (na potrzeby kwalifikacji zdefiniowana jako temperatura ciała wyższa niż 37,5°C lub zgłoszenie gorączki przez matkę) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania (po ustąpieniu gorączki/ostrej choroby, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, uczestnik może zostać ponownie przeszacowane pod kątem kwalifikowalności).
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Niechęć do unikania (ich dziecko powinno unikać) przyjmowania suplementów lub ziołowych/innych tradycyjnych leków w okresie badania.
- Jakakolwiek historia lub dowód przewlekłego, istotnego klinicznie (w ocenie badacza) zaburzenia lub choroby (w tym między innymi niedoboru odporności, autoimmunizacji, wady wrodzonej, skazy krwotocznej oraz choroby płuc, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznej, neurologicznej, nerek lub wątroby ).
- Jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek, zespołu Guillain-Barré lub innych zaburzeń neurologicznych.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement żelaza/syrop siarczanu żelaza
codzienne podawanie kropli żelaza, 7,5 mg/dzień żelaza w postaci siarczanu żelazawego
|
uczestnik będzie spożywał codziennie krople żelaza
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: suplement z placebo
codzienne podawanie kropli placebo
|
Uczestnicy będą codziennie spożywać krople placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 99
|
Stężenie żelaza w surowicy w dniach 0 i 99
|
w dniu 0 i w dniu 99
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 99
|
Stężenie hemoglobiny w dniach 0 i 99
|
w dniu 0 i w dniu 99
|
|
Odsetek niemowląt z niedokrwistością
Ramy czasowe: w dniu 99
|
Odsetek niemowląt z niedokrwistością (zdefiniowaną jako: Hb< 110g/L, )
|
w dniu 99
|
|
karmienie piersią
Ramy czasowe: co tydzień do 14 tygodnia
|
Czas karmienia piersią oceniany co tydzień, aż do dnia badania 98.
|
co tydzień do 14 tygodnia
|
|
choroby zgłaszane przez matkę
Ramy czasowe: codziennie do dnia 99
|
Odsetek chorób zgłaszanych przez matki ocenianych codziennie do dnia badania 99.
|
codziennie do dnia 99
|
|
ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: codziennie do dnia 99
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych ocenianych codziennie, aż do dnia badania 99
|
codziennie do dnia 99
|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: codziennie do dnia 99
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych codziennie, aż do dnia badania 99
|
codziennie do dnia 99
|
|
podwyższona ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: po 98 dniach suplementacji
|
Odsetek podwyższonych markerów stanu zapalnego (CRP/AGP)
|
po 98 dniach suplementacji
|
|
niedokrwistość z niedoboru żelaza (Hb < 11 g/dl & sTfR/log stosunek ferrytyny < 2,0 i ferrytyna < 12 ug/l lub < 30 ug/l w obecności stanu zapalnego
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 99
|
Odsetek dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (Hb < 11 g/dl & sTfR/log ferrytyna < 2,0 i ferrytyna < 12 ug/l lub < 30 ug/l przy obecności stanu zapalnego)
|
w dniu 0 i dniu 99
|
|
Żelazo w kale po suplementacji
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 99
|
Żelazo w kale oceniane w dniu 0 i dniu 99
|
dzień 0 i dzień 99
|
|
Żelazna regulacja
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 99
|
Poziomy hepcydyny w dniu 0 i dniu 99
|
dzień 0 i dzień 99
|
|
Retikulocyty w dniu 0 i dniu 99
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 99
|
Retikulocyty w dniu 0 i dniu 99
|
dzień 0 i dzień 99
|
|
Erytropoetyna w dniach 0 i 99
Ramy czasowe: dzień 0 i 99
|
Erytropoetyna w dniach 0 i 99
|
dzień 0 i 99
|
|
Erytroferron w dniach 0 i 99
Ramy czasowe: dzień 0 i 99
|
Erytroferron w dniach 0 i 99
|
dzień 0 i 99
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 19092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą anonimowe.
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów poza zespół badaczy.
Jednak po uzyskaniu wszystkich wymaganych zatwierdzeń zanonimizowana kopia danych może zostać udostępniona do udostępniania.
Wszystkie kluczowe wyniki tego badania zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .