Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iron Babies Pilot Supplement Trial (Iron Babies)

19 maj 2022 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Förbättra hjärnans utveckling genom tidig järntillskott av afrikanska spädbarn: en möjliggörande pilotstudie

2-armad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med 50 6 veckor gamla spädbarn per arm randomiserade till 98 dagars dagligt järn (1,5 mg/kg/dag som järnsulfat) eller placebo-droppar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska spädbarn kommer att randomiseras till att få dagligt tillskott från 6-20 veckor av antingen a) järndroppar eller b) placebodroppar. Spädbarn med betydande sjukdom eller andra kliniska syndrom som skulle påverka tolkningen kommer att uteslutas. Spädbarn med låg födelsevikt och spädbarn som fötts för tidigt kommer inte att uteslutas. Venösa blodprover kommer att tas vid inskrivning (6 veckors ålder) och efter 14 veckor (98 dagar) med järn/placebotillskott.

Deltagarna kommer att besökas dagligen i sina byar av Fieldworkers (FW) för att administrera järn-/placebodosen och kommer att intervjua mammor för att fylla i ett kort hälsofrågeformulär. Järnet kommer att doseras med 75 % av WHO:s riktlinjedos (dvs. 1,5 mg/kg/dag). Varje vecka kommer ett mer detaljerat sjuk- och amningsformulär att administreras. Spädbarn kommer att vägas och mätas varje månad, tillsammans med ett avföringsprov som tas.

Under de dagliga besöken kommer FW:erna att registrera eventuella biverkningar (AE) och säkerställa deltagarnas säkerhet. Om ett barn upptäcks illa eller om mamman/vårdnadshavaren rapporterar att barnet mår dåligt kommer studiesköterskan att kontrollera barnet och besluta om behandling/remiss till närmaste vårdcentral

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gambia
      • Keneba, Gambia
        • Keneba Field Station

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn (man eller kvinna) från 6 veckor till 10 veckors ålder.
  • Ammade spädbarn (med planer på att fortsätta amma upp till 6 månaders ålder).
  • Förälder/vårdnadshavare med deltagare bor i studieområdet och kan och vill följa alla protokollbesök och procedurer (villighet att stanna i studieområdet under de 14 veckorna av komplettering).
  • Frisk utan aktuell sjukdom och inga kroniska hälsoproblem.
  • Undertecknat eller med fingeravtryck erhållit informerat samtycke från deltagarnas förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Bebisar med låg födelsevikt (dvs mindre än 2,5 kg vid födseln) eller bebisar födda för tidigt (dvs mindre än 37 veckor) kommer INTE att uteslutas.
  • Spädbarn som matas med formeln eller de som planerar att avsluta exklusiv amning före 6 månaders ålder.
  • Akut sjukdom (när akut sjukdom är löst, om så är lämpligt, enligt utredarens bedömning, kan deltagaren omvärderas för behörighet)
  • Feber (av berättigande syfte definierad som en kroppstemperatur högre än 37,5°C eller morsanmälan om feber) inom 3 dagar före studiestart (när feber/akut sjukdom har lösts, om så är lämpligt, enligt utredarens bedömning, kan deltagaren åter- omvärderas för kvalificering).
  • Administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden.
  • Ovilliga att undvika (sitt barn att undvika) intag av kosttillskott eller växtbaserade/andra traditionella mediciner under studieperioden.
  • Varje historia av eller bevis för kronisk kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) störning eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, immunbrist, autoimmunitet, medfödd abnormitet, blödningsrubbning och lung-, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, njur- eller leversjukdom ).
  • Någon historia av humant immunbristvirus, kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C-infektion.
  • Historik med hjärnhinneinflammation, kramper, Guillain-Barrés syndrom eller andra neurologiska störningar.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller äventyra efterlevnaden av protokollprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järntillskott/ järnsulfatsirap
administrering av dagliga järndroppar, 7,5 mg/dag järn som järnsulfat
Kosttillskott: Järndroppar/Järnsulfat
deltagaren kommer att konsumera dagliga droppar järn
Andra namn:
  • Järnsulfatsirap
Placebo-jämförare: komplettera med placebo
administrering av dagliga placebo-droppar
Kosttillskott: Placebo faller
Deltagarna kommer att konsumera dagliga droppar placebo
Andra namn:
  • Sorbitollösning 70 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
järnnivå i serum
Tidsram: dag 0 och dag 99
Serumjärnkoncentration dag 0 och 99
dag 0 och dag 99

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: dag 0 och dag 99
Hemoglobinkoncentration dag 0 och 99
dag 0 och dag 99
Andel spädbarn med anemi
Tidsram: på dag 99
Andel spädbarn med anemi (definierad som: Hb< 110g/L, )
på dag 99
amning
Tidsram: varje vecka upp till vecka 14
Amningens varaktighet bedöms varje vecka, fram till studiedag 98.
varje vecka upp till vecka 14
moderns rapporterade sjukdomar
Tidsram: dagligen fram till dag 99
Andel av mödrarapporterade sjukdomar bedömda dagligen fram till studiedag 99.
dagligen fram till dag 99
bedömning av biverkningar
Tidsram: dagligen fram till dag 99
Andel biverkningar bedömda dagligen, fram till studiedag 99
dagligen fram till dag 99
Bedömning av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: dagligen fram till dag 99
Andel allvarliga biverkningar utvärderade dagligen, fram till studiedag 99
dagligen fram till dag 99
bedömning av förhöjda inflammatoriska markörer
Tidsram: efter 98 dagars tillskott
Andel förhöjda inflammatoriska markörer (CRP/AGP)
efter 98 dagars tillskott
järnbristanemi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritinkvot < 2,0 och ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L i närvaro av inflammation
Tidsram: på dag 0 och dag 99
Andel barn som lider av järnbristanemi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritinkvot < 2,0 och ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L i närvaro av inflammation)
på dag 0 och dag 99
Fekalt järn efter tillskott
Tidsram: dag 0 och dag 99
Fekalt järn utvärderat dag 0 och dag 99
dag 0 och dag 99
Järnreglering
Tidsram: dag 0 och dag 99
Hepcidinnivåer dag 0 och dag 99
dag 0 och dag 99
Retikulocyter dag 0 och dag 99
Tidsram: dag 0 och dag 99
Retikulocyter dag 0 och dag 99
dag 0 och dag 99
Erytropoietin dag 0 och 99
Tidsram: dag 0 och 99
Erytropoietin dag 0 och 99
dag 0 och 99
Erytroferron dag 0 och 99
Tidsram: dag 0 och 99
Erytroferron dag 0 och 99
dag 0 och 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEO 19092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att hållas anonyma. Det finns för närvarande inga planer på att dela individuella patientdata utöver utredarteamet. Efter alla nödvändiga godkännanden kan dock en anonymiserad kopia av data göras tillgänglig för delning. Alla nyckelresultat från denna studie kommer att lämnas in för publicering i peer-reviewed tidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera