Prova di integrazione pilota di Iron Babies (Iron Babies)
19 maggio 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Miglioramento dello sviluppo cerebrale mediante l'integrazione precoce di ferro nei neonati africani: uno studio pilota abilitante
Studio randomizzato a 2 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, con 50 neonati di 6 settimane per braccio randomizzati a 98 giorni di ferro al giorno (1,5 mg/kg/giorno come solfato ferroso) o gocce di placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sani saranno randomizzati per ricevere un'integrazione giornaliera da 6-20 settimane di a) gocce di ferro o b) gocce di placebo. Saranno esclusi i neonati con malattia significativa o qualsiasi sindrome clinica che possa influenzare l'interpretazione. Non saranno esclusi i neonati sottopeso e nati prematuramente. I campioni di sangue venoso verranno raccolti all'arruolamento (età 6 settimane) e dopo 14 settimane (98 giorni) di integrazione con ferro/placebo.
I partecipanti saranno visitati quotidianamente nei loro villaggi da Fieldworkers (FW) per somministrare la dose di ferro/placebo e intervisteranno le madri per completare un breve questionario sulla salute. Il ferro sarà dosato al 75% della dose delle linee guida dell'OMS (ovvero 1,5 mg/kg/die). Ogni settimana verranno somministrati questionari più dettagliati sulla morbilità e l'allattamento al seno. I neonati verranno pesati e misurati mensilmente, insieme a un campione fecale prelevato.
Durante le visite giornaliere, i FW registreranno eventuali eventi avversi (AE) e garantiranno la sicurezza dei partecipanti. Se un bambino viene trovato malato o se la madre/tutore segnala che il bambino non sta bene, l'infermiere dello studio controllerà il bambino e deciderà in merito al trattamento/l'invio al centro sanitario più vicino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati (maschi o femmine) da 6 settimane a 10 settimane di età.
- Neonati allattati al seno (con piani per continuare l'allattamento al seno fino a 6 mesi di età).
- Il genitore/tutore del partecipante risiede nell'area del sito di studio e è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo (disponibilità a rimanere nell'area di studio per le 14 settimane di integrazione).
- Sano senza malattie in corso e senza problemi di salute cronici.
- Consenso informato firmato o con impronte digitali ottenuto dal genitore/tutore dei partecipanti
Criteri di esclusione:
- I bambini sottopeso alla nascita (cioè meno di 2,5 kg alla nascita) oi bambini nati prematuramente (cioè meno di 37 settimane) NON saranno esclusi.
- Lattanti alimentati con latte artificiale o coloro che intendono interrompere l'allattamento al seno esclusivo prima dei 6 mesi di età.
- Malattia acuta (una volta risolta la malattia acuta, se del caso, secondo la valutazione dello sperimentatore, il partecipante può essere rivalutato per l'idoneità)
- Febbre (ai fini dell'ammissibilità definita come temperatura corporea superiore a 37,5°C o rapporto di febbre da parte della madre) nei 3 giorni precedenti l'inizio dello studio (una volta risolta la febbre/malattia acuta, se del caso, secondo la valutazione dello sperimentatore, il partecipante può essere ri- rivalutato per l'ammissibilità).
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Riluttanza ad evitare (il loro bambino deve evitare) l'ingestione di integratori o farmaci a base di erbe/altri farmaci tradizionali durante il periodo di studio.
- Qualsiasi storia o evidenza di disturbo o malattia cronica clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) (inclusi, ma non limitati a, immunodeficienza, autoimmunità, anomalie congenite, disturbi della coagulazione e malattie polmonari, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, renali o epatiche ).
- Qualsiasi storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B cronica o epatite C cronica.
- Storia di meningite, convulsioni, sindrome di Guillain-Barré o altri disturbi neurologici.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante o compromettere l'aderenza alle procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore di ferro/sciroppo di solfato ferroso
somministrazione giornaliera di gocce di ferro, 7,5 mg/die di ferro come solfato ferroso
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il partecipante consumerà quotidianamente gocce di ferro
Altri nomi:
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Comparatore placebo: integrare con placebo
somministrazione giornaliera di gocce di placebo
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I partecipanti consumeranno gocce giornaliere di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ferro sierico
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 99
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Concentrazione sierica di ferro ai giorni 0 e 99
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al giorno 0 e al giorno 99
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 99
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Concentrazione di emoglobina ai giorni 0 e 99
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al giorno 0 e al giorno 99
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Percentuale di bambini con anemia
Lasso di tempo: al giorno 99
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Percentuale di neonati con anemia (definita come: Hb< 110g/L, )
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al giorno 99
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allattamento al seno
Lasso di tempo: settimanale fino alla settimana 14
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Durata dell'allattamento al seno valutata settimanalmente, fino al giorno 98 dello studio.
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settimanale fino alla settimana 14
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malattie riferite dalla madre
Lasso di tempo: giornalmente fino al giorno 99
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Proporzione di malattie riferite dalla madre valutate giornalmente fino al giorno 99 dello studio.
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giornalmente fino al giorno 99
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valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: giornalmente fino al giorno 99
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Proporzione di eventi avversi valutati giornalmente, fino al giorno 99 dello studio
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giornalmente fino al giorno 99
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: giornalmente fino al giorno 99
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Proporzione di eventi avversi gravi valutati giornalmente, fino al giorno 99 dello studio
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giornalmente fino al giorno 99
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aumento della valutazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: dopo 98 giorni di integrazione
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Proporzione di marcatori infiammatori aumentati (CRP/AGP)
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dopo 98 giorni di integrazione
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anemia da carenza di ferro (Hb < 11 g/dL e rapporto sTfR/logFerritina < 2,0 e ferritina < 12 ug/L o < 30 ug/L in presenza di infiammazione
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 99
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Proporzione di bambini affetti da anemia sideropenica (Hb < 11 g/dL e rapporto sTfR/logFerritina < 2,0 e ferritina < 12 ug/L o < 30 ug/L in presenza di infiammazione)
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al giorno 0 e al giorno 99
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Ferro fecale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 99
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Ferro fecale valutato al giorno 0 e al giorno 99
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giorno 0 e giorno 99
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Regolazione del ferro
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 99
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Livelli di epcidina al giorno 0 e al giorno 99
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giorno 0 e giorno 99
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Reticolociti al giorno 0 e al giorno 99
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 99
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Reticolociti al giorno 0 e al giorno 99
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giorno 0 e giorno 99
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Eritropoietina ai giorni 0 e 99
Lasso di tempo: giorno 0 e 99
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Eritropoietina ai giorni 0 e 99
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giorno 0 e 99
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Eritroferrone ai giorni 0 e 99
Lasso di tempo: giorno 0 e 99
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Eritroferrone ai giorni 0 e 99
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giorno 0 e 99
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEO 19092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno mantenuti anonimi.
Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli pazienti oltre il team di investigatori.
Tuttavia, dopo tutte le necessarie approvazioni, una copia anonima dei dati può essere resa disponibile per la condivisione.
Tutti i risultati chiave di questo studio saranno presentati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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