Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iron Babies Pilot Supplement Forsøg (Iron Babies)

19. maj 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Forbedring af hjerneudvikling ved tidlig jerntilskud af afrikanske spædbørn: En muliggørende pilotundersøgelse

2-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 50 6 uger gamle spædbørn pr. arm randomiseret til 98 dages daglig jern (1,5 mg/kg/dag som jern(II)sulfat) eller placebo-dråber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske spædbørn vil blive randomiseret til at modtage dagligt tilskud fra 6-20 uger af enten a) jerndråber eller b) placebo-dråber. Spædbørn med betydelig sygdom eller ethvert klinisk syndrom, der kan påvirke fortolkningen, vil blive udelukket. Spædbørn med lav fødselsvægt og spædbørn født for tidligt vil ikke blive udelukket. Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved indskrivning (alder 6 uger) og efter 14 uger (98 dage) med jern/placebotilskud.

Deltagerne vil dagligt blive besøgt i deres landsbyer af Fieldworkers (FW) for at administrere jern/placebo-dosis og vil interviewe mødre for at udfylde et kort sundhedsspørgeskema. Jernet vil blive doseret med 75 % af WHOs vejledende dosis (dvs. 1,5 mg/kg/dag). Ugentligt vil der blive afgivet et mere detaljeret morbiditets- og ammeskema. Spædbørn vil blive vejet og målt hver måned, samtidig med at der tages en fæcesprøve.

Under de daglige besøg vil FW'erne registrere eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og sikre deltagernes sikkerhed. Hvis et barn konstateres utilpas, eller hvis mor/værge melder, at barnet har det dårligt, vil studiesygeplejersken tjekke barnet og tage stilling til behandling/henvisning til nærmeste sundhedscenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Keneba, Gambia
        • Keneba Field Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn (han eller kvinde) fra 6 uger til 10 uger.
  • Ammet spædbørn (med planer om at fortsætte med at amme op til 6 måneders alderen).
  • Forældre/værge med deltager bor i undersøgelsesområdet og er i stand til og villig til at overholde alle protokolbesøg og -procedurer (villighed til at blive i undersøgelsesområdet i de 14 ugers tilskud).
  • Sund uden aktuel sygdom og uden kroniske helbredsproblemer.
  • Underskrevet eller med fingeraftryk indhentet informeret samtykke fra deltagerens forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Lav fødselsvægt babyer (dvs. mindre end 2,5 kg ved fødslen) eller babyer født for tidligt (dvs. mindre end 37 uger) vil IKKE blive udelukket.
  • Spædbørn, der er fodret med formel, eller dem, der planlægger at ophøre med eksklusiv amning, før de er 6 måneder gamle.
  • Akut sygdom (når akut sygdom er løst, hvis det er relevant, i henhold til efterforskerens vurdering, kan deltageren blive revurderet for berettigelse)
  • Feber (af berettigelsesformål defineret som en kropstemperatur på over 37,5°C eller mors rapport om feber) inden for 3 dage før studiestart (når feber/akut sygdom er løst, hvis det er relevant, som pr. investigator vurdering, kan deltageren blive gen- omvurderet for berettigelse).
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Uvillige til at undgå (deres barn skal undgå) indtagelse af kosttilskud eller naturlægemidler/anden traditionelle medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver anamnese med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (ifølge investigator vurdering) lidelse eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, autoimmunitet, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og pulmonal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, nyre- eller leversygdom ).
  • Enhver historie med human immundefektvirus, kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C-infektion.
  • Anamnese med meningitis, anfald, Guillain-Barrés syndrom eller andre neurologiske lidelser.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller kompromittere overholdelse af protokolprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud/ jernsulfatsirup
administration af daglige jerndråber, 7,5mg/dag jern som jernsulfat
Kosttilskud: Jerndråber/Jernsulfat
deltager vil indtage daglige dråber jern
Andre navne:
  • Jernsulfat sirup
Placebo komparator: supplere med placebo
administration af daglige placebo-dråber
Kosttilskud: Placebo falder
Deltagerne vil indtage daglige dråber placebo
Andre navne:
  • Sorbitolopløsning 70 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum jern niveau
Tidsramme: på dag 0 og på dag 99
Serumjernkoncentration på dag 0 og 99
på dag 0 og på dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: på dag 0 og på dag 99
Hæmoglobinkoncentration på dag 0 og 99
på dag 0 og på dag 99
Procentdel af spædbørn med anæmi
Tidsramme: på dag 99
Procentdel af spædbørn med anæmi (defineret som: Hb< 110g/L, )
på dag 99
amning
Tidsramme: ugentligt op til uge 14
Varighed af amning vurderet ugentligt op til studiedag 98.
ugentligt op til uge 14
mødres rapporterede sygdomme
Tidsramme: dagligt op til dag 99
Andel af morsrapporterede sygdomme vurderet dagligt op til studiedag 99.
dagligt op til dag 99
vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: dagligt op til dag 99
Andel af uønskede hændelser vurderet dagligt op til undersøgelsesdag 99
dagligt op til dag 99
Vurdering af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: dagligt op til dag 99
Andel af alvorlige bivirkninger vurderet dagligt op til undersøgelsesdag 99
dagligt op til dag 99
vurdering af hævede inflammatoriske markører
Tidsramme: efter 98 dages tilskud
Andel af hævede inflammatoriske markører (CRP/AGP)
efter 98 dages tilskud
jernmangelanæmi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritinforhold < 2,0 og ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L ved tilstedeværelse af inflammation
Tidsramme: på dag 0 og dag 99
Andel af børn, der lider af jernmangelanæmi (Hb < 11 g/dL & sTfR/logFerritin ratio < 2,0 og ferritin < 12 ug/L eller < 30 ug/L i nærvær af betændelse)
på dag 0 og dag 99
Fækalt jern efter tilskud
Tidsramme: dag 0 og dag 99
Fækalt jern vurderet på dag 0 og dag 99
dag 0 og dag 99
Jernregulering
Tidsramme: dag 0 og dag 99
Hepcidin niveauer på dag 0 og dag 99
dag 0 og dag 99
Retikulocytter på dag 0 og dag 99
Tidsramme: dag 0 og dag 99
Retikulocytter på dag 0 og dag 99
dag 0 og dag 99
Erythropoietin på dag 0 og 99
Tidsramme: dag 0 og 99
Erythropoietin på dag 0 og 99
dag 0 og 99
Erythroferron på dag 0 og 99
Tidsramme: dag 0 og 99
Erythroferron på dag 0 og 99
dag 0 og 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 19092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive holdt anonyme. Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle patientdata ud over investigatorteamet. Men efter alle nødvendige godkendelser kan en anonymiseret kopi af dataene stilles til rådighed for deling. Alle nøgleresultater fra denne undersøgelse vil blive indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jerndråber/Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner