Essai pilote de supplémentation Iron Babies (Iron Babies)
19 mai 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Améliorer le développement du cerveau par la supplémentation précoce en fer des nourrissons africains : une étude pilote habilitante
Essai randomisé à 2 bras, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec 50 nourrissons de 6 semaines par bras randomisés pour 98 jours de fer quotidien (1,5 mg/kg/jour sous forme de sulfate ferreux) ou de gouttes placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons en bonne santé seront randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne de 6 à 20 semaines de a) gouttes de fer ou b) de gouttes placebo. Les nourrissons atteints d'une maladie grave ou de tout syndrome clinique qui affecterait l'interprétation seront exclus. Les nourrissons de faible poids à la naissance et les nourrissons nés prématurément ne seront pas exclus. Des échantillons de sang veineux seront prélevés lors de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) et après 14 semaines (98 jours) de supplémentation en fer/placebo.
Les participants seront visités quotidiennement dans leurs villages par des agents de terrain (FW) pour administrer la dose de fer/placebo et interrogeront les mères pour remplir un court questionnaire de santé. Le fer sera dosé à 75 % de la dose recommandée par l'OMS (soit 1,5 mg/kg/jour). Chaque semaine, un questionnaire plus détaillé sur la morbidité et l'allaitement sera administré. Les nourrissons seront pesés et mesurés tous les mois, et un échantillon fécal sera prélevé.
Lors des visites quotidiennes, les FW enregistreront tout événement indésirable (EI) et assureront la sécurité des participants. Si un enfant est trouvé malade ou si la mère / la tutrice signale que l'enfant ne va pas bien, l'infirmière de l'étude vérifiera l'enfant et décidera du traitement / de l'orientation vers le centre de santé le plus proche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Keneba, Gambie
- Keneba Field Station
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons (garçons ou filles) de 6 à 10 semaines.
- Nourrissons nourris au sein (avec l'intention de continuer à allaiter jusqu'à l'âge de 6 mois).
- Le parent / tuteur avec le participant réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures du protocole (volonté de rester dans la zone d'étude pendant les 14 semaines de supplémentation).
- En bonne santé, sans maladie actuelle ni problème de santé chronique.
- Consentement éclairé signé ou avec empreintes digitales obtenu du parent/tuteur des participants
Critère d'exclusion:
- Les bébés de faible poids à la naissance (c'est-à-dire moins de 2,5 kg à la naissance) ou les bébés nés prématurément (c'est-à-dire moins de 37 semaines) ne seront PAS exclus.
- Nourrissons nourris au lait maternisé ou ceux qui envisagent de mettre fin à l'allaitement maternel exclusif avant l'âge de 6 mois.
- Maladie aiguë (une fois la maladie aiguë résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le participant peut être réévalué pour l'éligibilité)
- Fièvre (à des fins d'éligibilité définies comme une température corporelle supérieure à 37,5 °C ou une mère signalant de la fièvre) dans les 3 jours précédant le début de l'étude (une fois la fièvre/maladie aiguë résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le participant peut être à nouveau réévalué pour éligibilité).
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Refus d'éviter (leur enfant d'éviter) l'ingestion de suppléments ou de médicaments à base de plantes/autres médicaments traditionnels pendant la période d'étude.
- Tout antécédent ou preuve d'un trouble ou d'une maladie chronique cliniquement significatif (selon l'évaluation de l'investigateur) (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunodéficience, l'auto-immunité, une anomalie congénitale, un trouble de la coagulation et une maladie pulmonaire, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, rénale ou hépatique ).
- Tout antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B chronique ou l'hépatite C chronique.
- Antécédents de méningite, de convulsions, de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres troubles neurologiques.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du participant ou compromettre le respect des procédures du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplément de fer/sirop de sulfate ferreux
administration quotidienne de gouttes de fer, 7,5 mg/jour de fer sous forme de sulfate ferreux
|
le participant consommera quotidiennement des gouttes de fer
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: compléter avec un placebo
administration quotidienne de gouttes placebo
|
Les participants consommeront quotidiennement des gouttes de placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de fer sérique
Délai: au jour 0 et au jour 99
|
Concentration sérique en fer aux jours 0 et 99
|
au jour 0 et au jour 99
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'hémoglobine
Délai: au jour 0 et au jour 99
|
Concentration d'hémoglobine aux jours 0 et 99
|
au jour 0 et au jour 99
|
|
Pourcentage de nourrissons souffrant d'anémie
Délai: au jour 99
|
Pourcentage de nourrissons souffrant d'anémie (définie comme suit : Hb < 110 g/L, )
|
au jour 99
|
|
allaitement maternel
Délai: hebdomadaire jusqu'à la semaine 14
|
Durée de l'allaitement évaluée chaque semaine, jusqu'au 98e jour d'étude.
|
hebdomadaire jusqu'à la semaine 14
|
|
maladies signalées par la mère
Délai: tous les jours jusqu'au jour 99
|
Proportion de maladies signalées par la mère évaluées quotidiennement jusqu'au jour 99 de l'étude.
|
tous les jours jusqu'au jour 99
|
|
évaluation des événements indésirables
Délai: tous les jours jusqu'au jour 99
|
Proportion d'événements indésirables évalués quotidiennement, jusqu'au jour 99 de l'étude
|
tous les jours jusqu'au jour 99
|
|
Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: tous les jours jusqu'au jour 99
|
Proportion d'événements indésirables graves évalués quotidiennement, jusqu'au jour 99 de l'étude
|
tous les jours jusqu'au jour 99
|
|
évaluation des marqueurs inflammatoires élevés
Délai: après 98 jours de supplémentation
|
Proportion de marqueurs inflammatoires élevés (CRP/AGP)
|
après 98 jours de supplémentation
|
|
anémie ferriprive (Hb < 11 g/dL & rapport sTfR/logFerritine < 2,0 et ferritine < 12 ug/L ou < 30 ug/L en présence d'inflammation
Délai: au jour 0 et au jour 99
|
Proportion d'enfants atteints d'anémie ferriprive (Hb < 11 g/dL & rapport sTfR/logFerritine < 2,0 et ferritine < 12 ug/L ou < 30 ug/L en présence d'inflammation)
|
au jour 0 et au jour 99
|
|
Fer fécal après supplémentation
Délai: jour 0 et jour 99
|
Fer fécal évalué au jour 0 et au jour 99
|
jour 0 et jour 99
|
|
Régulation du fer
Délai: jour 0 et jour 99
|
Taux d'hepcidine au jour 0 et au jour 99
|
jour 0 et jour 99
|
|
Réticulocytes au jour 0 et au jour 99
Délai: jour 0 et jour 99
|
Réticulocytes au jour 0 et au jour 99
|
jour 0 et jour 99
|
|
Érythropoïétine aux jours 0 et 99
Délai: jour 0 et 99
|
Érythropoïétine aux jours 0 et 99
|
jour 0 et 99
|
|
Erythroferrone aux jours 0 et 99
Délai: jour 0 et 99
|
Erythroferrone aux jours 0 et 99
|
jour 0 et 99
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 19092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données resteront anonymes.
Il n'est actuellement pas prévu de partager les données individuelles des patients au-delà de l'équipe d'investigateurs.
Cependant, après toutes les approbations requises, une copie anonymisée des données peut être mise à disposition pour le partage.
Toutes les principales conclusions de cette étude seront soumises pour publication dans des revues à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .