Prueba piloto de suplementos de Iron Babies (Iron Babies)
19 de mayo de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Mejora del desarrollo cerebral mediante suplementos tempranos de hierro en bebés africanos: un estudio piloto habilitador
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos, con 50 lactantes de 6 semanas por grupo asignados al azar a 98 días de hierro diario (1,5 mg/kg/día como sulfato ferroso) o gotas de placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés sanos serán asignados al azar para recibir suplementos diarios de 6 a 20 semanas de a) gotas de hierro ob) gotas de placebo. Se excluirán los bebés con enfermedades significativas o cualquier síndrome clínico que afecte la interpretación. No se excluirán los lactantes de bajo peso al nacer ni los prematuros. Se recolectarán muestras de sangre venosa en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) y después de 14 semanas (98 días) de suplementos de hierro/placebo.
Los participantes serán visitados diariamente en sus aldeas por Fieldworkers (FW) para administrar la dosis de hierro/placebo y entrevistarán a las madres para completar un breve cuestionario de salud. El hierro se dosificará al 75 % de la dosis recomendada por la OMS (es decir, 1,5 mg/kg/día). Semanalmente, se administrarán cuestionarios más detallados sobre morbilidad y lactancia. Los bebés serán pesados y medidos mensualmente, junto con una muestra fecal.
Durante las visitas diarias, los FW registrarán cualquier evento adverso (EA) y garantizarán la seguridad de los participantes. Si se encuentra que un niño no se encuentra bien o si la madre/tutor informa que el niño no se encuentra bien, la enfermera del estudio controlará al niño y decidirá sobre el tratamiento o la derivación al centro de salud más cercano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keneba, Gambia
- Keneba Field Station
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes (hombres o mujeres) de 6 semanas a 10 semanas de edad.
- Bebés amamantados (con planes de continuar amamantando hasta los 6 meses de edad).
- El padre/tutor con el participante reside en el área del sitio de estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del protocolo (disposición a permanecer en el área de estudio durante las 14 semanas de suplementación).
- Saludable sin enfermedad actual y sin problemas de salud crónicos.
- Consentimiento informado firmado o con huellas dactilares obtenido del padre/tutor de los participantes
Criterio de exclusión:
- Los bebés con bajo peso al nacer (es decir, menos de 2,5 kg al nacer) o los bebés prematuros (es decir, menos de 37 semanas) NO serán excluidos.
- Lactantes alimentados con fórmula o aquellos que planean terminar con la lactancia materna exclusiva antes de los 6 meses de edad.
- Enfermedad aguda (una vez que se resuelve la enfermedad aguda, si corresponde, según la evaluación del investigador, el participante puede ser reevaluado para determinar su elegibilidad)
- Fiebre (para fines de elegibilidad definida como una temperatura corporal superior a 37,5 °C o informe de fiebre por parte de la madre) dentro de los 3 días anteriores al inicio del estudio (una vez que se resuelva la fiebre/enfermedad aguda, si corresponde, según la evaluación del investigador, el participante puede volver a revaluado para la elegibilidad).
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- No están dispuestos a evitar (que su hijo evite) la ingestión de suplementos o medicamentos a base de hierbas/otros medicamentos tradicionales durante el período de estudio.
- Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad o trastorno crónico clínicamente significativo (según la evaluación del investigador) (que incluye, entre otros, inmunodeficiencia, autoinmunidad, anomalía congénita, trastorno hemorrágico y enfermedad pulmonar, cardiovascular, metabólica, neurológica, renal o hepática) ).
- Cualquier historial de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B crónica o hepatitis C crónica.
- Antecedentes de meningitis, convulsiones, síndrome de Guillain-Barré u otros trastornos neurológicos.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el bienestar del participante o comprometer el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de hierro/jarabe de sulfato ferroso
administración de gotas de hierro diarias, 7,5 mg/día de hierro como sulfato ferroso
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el participante consumirá gotas diarias de hierro
Otros nombres:
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Comparador de placebos: complementar con placebo
administración de gotas de placebo diarias
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Los participantes consumirán gotas diarias de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 99
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Concentración de hierro sérico en los días 0 y 99
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en el día 0 y en el día 99
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 99
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Concentración de hemoglobina en los días 0 y 99
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en el día 0 y en el día 99
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Porcentaje de lactantes con anemia
Periodo de tiempo: en el dia 99
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Porcentaje de lactantes con anemia (definida como: Hb< 110g/L, )
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en el dia 99
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lactancia materna
Periodo de tiempo: semanal hasta la semana 14
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Duración de la lactancia materna evaluada semanalmente, hasta el día 98 del estudio.
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semanal hasta la semana 14
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enfermedades maternas reportadas
Periodo de tiempo: diario hasta el día 99
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Proporción de enfermedades maternas informadas evaluadas diariamente hasta el día 99 del estudio.
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diario hasta el día 99
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evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: diario hasta el día 99
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Proporción de eventos adversos evaluados diariamente, hasta el día 99 del estudio
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diario hasta el día 99
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Evaluación de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: diario hasta el día 99
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Proporción de eventos adversos graves evaluados diariamente, hasta el día 99 del estudio
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diario hasta el día 99
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evaluación de marcadores inflamatorios elevados
Periodo de tiempo: después de 98 días de suplementación
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Proporción de marcadores inflamatorios elevados (CRP/AGP)
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después de 98 días de suplementación
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anemia por deficiencia de hierro (Hb < 11 g/dl y relación sTfR/logferritina < 2,0 y ferritina < 12 ug/l o < 30 ug/l en presencia de inflamación
Periodo de tiempo: en el día 0 y el día 99
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Proporción de niños que tienen anemia por deficiencia de hierro (Hb < 11 g/dL y relación sTfR/logFerritina < 2,0 y ferritina < 12 ug/L o < 30 ug/L en presencia de inflamación)
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en el día 0 y el día 99
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Hierro fecal después de la suplementación
Periodo de tiempo: día 0 y día 99
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Hierro fecal evaluado el día 0 y el día 99
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día 0 y día 99
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Regulación del hierro
Periodo de tiempo: día 0 y día 99
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Niveles de hepcidina en el día 0 y el día 99
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día 0 y día 99
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Reticulocitos en el día 0 y el día 99
Periodo de tiempo: día 0 y día 99
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Reticulocitos en el día 0 y el día 99
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día 0 y día 99
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Eritropoyetina en los días 0 y 99
Periodo de tiempo: día 0 y 99
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Eritropoyetina en los días 0 y 99
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día 0 y 99
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Eritroferrona en los días 0 y 99
Periodo de tiempo: día 0 y 99
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Eritroferrona en los días 0 y 99
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día 0 y 99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEO 19092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se mantendrán anónimos.
Actualmente no hay planes para compartir datos de pacientes individuales más allá del equipo de investigadores.
Sin embargo, luego de todas las aprobaciones requeridas, una copia anónima de los datos puede estar disponible para compartir.
Todos los hallazgos clave de este estudio se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .